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균형 잡힌 칼로리 결핍 다이어트와 비교하여 광고 리비텀 식물 기반 다이어트를 사용하여 원격으로 전달된 행동 체중 감소

2023년 9월 12일 업데이트: Drexel University

균형 잡힌 칼로리 결핍 다이어트와 비교하여 광고 리비텀 식물 기반 다이어트를 사용하여 원격으로 전달된 행동 체중 감소 개입 평가

이 파일럿 무작위 통제 시험은 과체중인 성인을 대상으로 원격으로 전달되는 행동 체중 감량 프로그램과 균형 잡힌 칼로리 결핍 다이어트(현재의 표준 기준)를 자유자재로 섭취하는 전체 식품 식물 기반 다이어트(WFPBD)가 있는 행동 체중 감량 프로그램과 비교합니다. /비만(N = 52). 6개월 중재는 중간 강도 중재(주간 온라인 모듈 및 간단한 코칭 통화) 3개월과 저강도 기간(3개월 동안 3회 통화)으로 구성됩니다. 평가는 기준선, 6주, 12주 및 치료 후(6개월)에 수행됩니다. 수용성, 식이 순응도, 체중, 삶의 질, 우울 증상 및 주관적 식욕이 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 27-50kg/m2
  • 18-75세
  • 미국에 거주
  • 집에서 인터넷에 지속적으로 액세스
  • 영어 말하기, 쓰기 및 이해에 능숙한 기술 수준
  • 체중 감량 욕구 신고
  • 오전 8시에서 오후 7시(동부 표준시) 사이에 주 1회 15분 비디오 약속에 지속적으로 사용 가능
  • 연구 기간 동안 전체 식품 식물성 식단 또는 전통적인 칼로리 감소 식단을 따를 의향이 있음
  • 개인은 필요한 경우 연구팀이 개인 주치의에게 연락하거나 허가를 제공하거나 급속한 체중 감량에 대해 상담하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 또는 연구 기간 내에 임신 계획
  • 최근 체중 감소(연구 전 3개월 동안 ≥ 5% 체중 감소)
  • 비만 수술의 역사
  • 현재 저지방 식물성 식단을 따르고 있습니다.
  • 중재 중 참여자에게 위험을 초래하거나 체중 변화를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 암, 제1형 당뇨병, 신부전), 현재 물질 사용 문제 또는 정신과적 상태(예: 활성 물질 남용, 섭식 장애)
  • 체중에 상당한 변화를 일으킬 수 있는 약물의 용량을 최근에 시작했거나 변경함
  • 프로그램 기간 동안 금연 계획
  • 연구 기간 동안 동시 체중 감량 프로그램 참여
  • 현재 체중이나 식욕에 영향을 미치는 의학적 진단
  • 이 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 의학적 상태(예: 가벼운 뇌졸중, 인슐린 투여 시 당뇨병, 두부 외상, 인지 장애)
  • 급성 자살
  • 현재 정기적인 통제력 상실의 기준을 충족함(즉, 지난 3개월 동안 ≥ 9번의 폭식 에피소드)
  • 현재 보상 행동에 참여하는 것으로 보고됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형잡힌 칼로리 결핍 식단으로 라이프스타일 수정
균형 잡힌 칼로리 결핍 다이어트를 통한 생활 방식 수정 개입(즉, 참가자는 칼로리 목표를 처방받고 이 목표를 달성하기 위해 식단 섭취를 추적합니다).
행동: 라이프스타일 수정 개입
연구의 처음 12주 동안 참가자는 라이프스타일 수정을 지원하기 위한 인지 행동 전략을 배우는 주간 웹 모듈을 완료하게 됩니다. 참가자는 또한 연구의 첫 12주 동안 매주 전화 코칭 전화를 받고 그 후 나머지 24주 연구 기간 동안 월간 코칭 전화를 받게 됩니다.
행동: 균형 잡힌 칼로리 결핍 식사 계획
참가자는 기본 체중과 개인 취향에 따라 1200에서 1800 사이의 칼로리 목표를 지정받게 됩니다. 참가자는 MyFitnessPal을 사용하여 식단 섭취를 모니터링하고 매주 음식 일지를 제출해야 합니다. 칼로리 감소 내용은 주로 당뇨병 예방 프로그램 프로토콜을 기반으로 하며 기존 행동 치료 프로토콜에서 채택됩니다. 개인은 포화 지방, 가공 식품, 정제 설탕 및 정제 탄수화물 감소, 기름기 없는 단백질, 통곡물, 과일 및 채소 섭취 증가를 포함하여 건강한 식단을 섭취하는 것에 대한 일반적인 지침을 받게 되지만, 어떤 영역을 유연하게 결정하도록 권장될 것입니다. 칼로리 섭취를 줄이기 위해 식단을 수정합니다.
실험적: Ad Libitum 전체 식품 식물 기반 식사 계획을 통한 라이프 스타일 수정
임의로 전체 식품 식물 기반 식단으로 라이프 스타일 수정 개입(즉, 참가자는 임의로, 과일, 채소, 전분, 콩류 및 통곡물을 먹고 가공 식품, 정제유 및 동물성 제품 섭취를 피함)
행동: 라이프스타일 수정 개입
연구의 처음 12주 동안 참가자는 라이프스타일 수정을 지원하기 위한 인지 행동 전략을 배우는 주간 웹 모듈을 완료하게 됩니다. 참가자는 또한 연구의 첫 12주 동안 매주 전화 코칭 전화를 받고 그 후 나머지 24주 연구 기간 동안 월간 코칭 전화를 받게 됩니다.
행동: Ad Libitum 전체 식품 식물 기반 식사 계획
참가자는 과일, 채소, 전분, 콩류 및 전곡류 섭취를 촉진하는 전체 식품 식물 기반(WFPB) 저지방 비건 채식을 처방받게 됩니다. 참가자들은 가공식품, 정제유, 동물성 제품(육류, 생선, 계란, 유제품)을 피하고 고지방 식물성 식품의 소비를 최소화하도록 권장됩니다. 적응된 신호등 다이어트 차트는 매일 먹고, 제한하고, 피해야 할 음식을 설명합니다. 참가자는 포만감을 느낄 때까지 먹고 에너지 섭취를 제한하지 않는 것이 좋습니다. 참가자는 매일 50μg의 비타민 B12(메틸코발라민)를 섭취해야 합니다. WFPB 영양 상담 콘텐츠는 기존의 성공적인 프로그램을 기반으로 합니다. 매주 참가자는 신호등 다이어트 차트에 맞게 정렬된 간단한 식이 자가 모니터링 음식 빈도 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 각 평가 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에서 측정됩니다.
체중 감량은 표준화된 체중 측정 절차를 사용하여 참가자가 자가 보고합니다. 참가자는 신발 없이 가벼운 옷을 입고 0.1kg까지 정확한 디지털 저울로 몸무게를 재게 됩니다. 6개월째 체중 감소율은 치료 후 평가 시점까지 기준선에서 초기 체중 감소율로 계산됩니다.
각 평가 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analogue scale)로 평가한 주관적 식욕
기간: 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
주관적 식욕은 지난주 배고픔, 포만감, 배고픔으로 인해 식단을 따르기 어려운 정도, 음식에 대한 생각에 대한 집착, 배고픔에 대한 괴로움을 묻는 6개의 시각적 아날로그 척도 항목(VAS)을 사용하여 평가됩니다. 0-100의 시각적 아날로그 척도. 포만감 항목의 점수는 반대로 되어 점수가 높을수록 주관적인 식욕이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 빈도 설문지(FFQ)로 평가한 식이 준수
기간: 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
전체 식품 식물성 식단(WFPBD) 조건에서 식이 준수는 적응된 7개 항목 식품 빈도 설문지(FFQ)로 평가됩니다. 참가자들은 7일 동안 매일 각 "녹색 영역" 식품 범주(야채/과일, 잎이 많은 채소, 전분/전분, 콩/렌즈콩)를 먹었는지 여부와 "노란색 영역"을 3인분 미만으로 먹었는지 여부를 표시합니다. " 식품, 소비되는 "레드 존" 식품(및 제공량). 녹색/황색/적색 영역 식품 섭취가 BCDD(균형 칼로리 결핍 식이) 조건보다 WFPBD 조건에서 더 많이 변화하는지 여부를 평가하기 위해 BCDD 조건에 있는 사람들은 각 평가 지점에서 FFQ를 완료합니다. BCDD 상태에서 식이 준수를 평가하기 위해 칼로리 추적 준수를 검사합니다. 주어진 날의 식이 준수는 참가자가 적어도 두 번 식사하는 경우를 추적한 전체 일수로 정의됩니다.
기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
36개 항목의 약식 일반 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 중간(12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
삶의 질은 36개 항목의 Short-Form General Health Survey(SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992)를 사용하여 평가될 것이며, 이는 8개 영역을 평가합니다: 신체 기능, 신체적 장애로 인한 한계 건강, 통증, 일반 건강, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 정신 건강. 점수는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 이 척도는 신체 건강(PH) 및 정신 건강(MH) 구성 요소 요약을 모두 생성합니다.
기준선, 치료 중간(12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
향후 의도 설문지에서 평가한 식이요법 처방을 계속 준수할 의도
기간: 치료 후(12주 및 6개월) 측정.
식이 처방을 계속 준수할 의향은 3개 항목의 자가 보고 측정("미래 의향 설문")으로 평가됩니다. 1(전혀 아님)에서 5(완전히) 범위의 리커트 척도에서 참가자는 처방된 프로그램 다이어트를 계속 준수할 계획인지 묻는 얼굴 검증 질문에 응답합니다(샘플 항목: "나는 지금부터 다이어트를 따를 계획입니다. 프로그램 진행") 및 다이어트 프로그램의 타당성(샘플 항목: "이 프로그램의 다이어트는 앞으로 진행하는 것이 간단합니다"). 측정과 함께 참가자는 식단 처방(즉, 전체 식품 식물성 식단 조건의 신호등 식단 차트 또는 균형 잡힌 칼로리 적자 식단 조건의 칼로리 목표 및 일일 칼로리 추적 요구 사항)에 대한 간략한 알림을 받게 됩니다. 처방된 식단을 고수하려는 의도를 측정하기 위해 항목을 평균화합니다. 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
치료 후(12주 및 6개월) 측정.
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 평가한 우울 증상
기간: 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
우울 증상을 평가하기 위해 Beck Depression Inventory-II(BDI-II; Dozois et al., 1998)가 관리될 것입니다. 신체(예: 식욕), 정서적(예: 슬픔) 및 인지(예: , 자기 비판) 우울 증상의 차원. 참가자는 지난 주 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 표시하고 0(예: 전보다 더 많이 울지 않음)에서 3(예: 울고 싶은데 울 수 없다) 범위의 리커트 척도로 응답합니다. t) 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
프로그램 수용성 설문지로 평가한 프로그램 수용성
기간: 치료 후(6개월) 측정.
전반적인 프로그램 수용성은 참가자들이 프로그램에 얼마나 만족했는지, 프로그램이 얼마나 도움이 되었는지, 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 리커트 척도를 사용하여 가족이나 친구에게 추천할 가능성이 있습니다. 점수는 평균 프로그램 수용성 점수를 생성하기 위해 여러 조건에서 평균화됩니다. 점수가 높을수록 프로그램 수용 가능성이 높아집니다.
치료 후(6개월) 측정.
식이 수용성 설문지로 평가한 식이 수용성
기간: 치료 후(6개월) 측정.
참가자는 다음과 관련하여 식단을 따르기가 얼마나 어려운지를 리커트 척도(1-매우 쉬움 - 5-매우 어려움)로 표시하여 자신의 식단이 수용 가능하다고 생각하는 정도를 표시합니다. 전체, 요리, 식단 추적, 포만감 유지 및 갈망 관리. 참가자들은 또한 식단을 찾는 데 얼마나 많은 시간이 걸렸는지(1-전혀 시간이 걸리지 않음 - 5-매우 시간이 많이 소요됨), 식단을 따를 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느꼈는지(1-전혀 그렇지 않음 - 5)도 표시합니다. -매우 그렇다). 점수는 평균 식이 허용 점수를 생성하기 위해 항목 전체에서 평균화됩니다.
치료 후(6개월) 측정.
12주차(중간 치료) 및 6개월(치료 후) 체중 감소 비율의 사회적 지원 대 사회적 방해 행위(Ball & Crawford에 의해 평가됨) 사이의 연관성.
기간: 치료 중간(12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
사회적 지원 대 사회적 방해 행위를 평가하기 위해 참가자는 Ball & Crawford(2006)의 사회적 지원 및 방해 행위 척도를 작성합니다. 이 측정에서 참가자는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도를 사용하여 친구와 가족이 건강한 식습관을 지원하거나 방해하는 방식으로 행동하는 정도를 개별적으로 평가합니다. 1) 친구의 건강 행동 지원, 2) 가족의 건강 행동 지원, 3) 친구의 건강 행동 방해, 4) 가족의 건강 행동 방해.
치료 중간(12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
FACIT 피로로 평가한 피로
기간: 기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.
자가 보고 피로는 지난 주 동안 개인의 평소 일상 활동 중 피로 수준을 리커트 척도로 평가하는 13개 항목의 자가 보고 설문지인 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT Fatigue)를 사용하여 측정됩니다. 4(전혀 피곤하지 않음)에서 0(매우 피곤함)까지입니다(Webster et al., 2003). 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타내도록 점수가 역전됩니다.
기준선, 중간 치료(6주 및 12주) 및 치료 후(6개월)에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Evan Forman, PhD, Drexel University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEALTHQUEST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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