Fjärrtillförd beteendeviktminskning med en Ad Libitum växtbaserad diet kontra en balanserad diet med kaloriunderskott
12 september 2023 uppdaterad av: Drexel University
Att utvärdera ett beteendemässigt viktminskningsintervention på distans med hjälp av en Ad Libitum växtbaserad diet kontra en diet med balanserat kaloriunderskott
Denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie kommer att jämföra ett distanslevererat viktminskningsprogram med en balanserad diet med kaloriunderskott (den nuvarande guldstandarden) med ett beteendemässigt viktminskningsprogram med en ad libitum växtbaserad diet för hela livsmedel (WFPBD) bland vuxna med övervikt /fetma (N = 52).
Interventionen på 6 månader kommer att bestå av tre månaders intervention av måttlig intensitet (veckovisa onlinemoduler och korta coachningssamtal), därefter en lågintensiv period (3 samtal under tre månader).
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och efter behandling (6 månader).
Acceptans, dietföljsamhet, vikt, livskvalitet, depressiva symtom och subjektiv aptit kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27-50 kg/m2
- Ålder 18-75 år
- Bosatt i U.S.A.
- Konsekvent tillgång till internet hemma
- Kunskapsnivå i att tala, skriva och förstå engelska
- Rapportera en önskan om att gå ner i vikt
- Konsekvent tillgänglig för 15-minuters videomöte en gång i veckan mellan klockan 08.00 och 19.00 EST
- Villig att följa en växtbaserad diet eller en traditionell kalorireducerad diet under studietiden
- Individer måste ge sitt samtycke till att forskargruppen kontaktar sin personliga läkare vid behov, för att ge tillstånd eller konsultera om snabb viktminskning
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande eller planerad graviditet inom studieperioden
- Nylig viktminskning (≥ 5 % viktminskning under 3 månader före studien)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Följer för närvarande en växtbaserad kost med låg fetthalt
- Medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, typ I-diabetes, njursvikt), aktuellt missbruksproblem eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. missbruk av aktiv substans, ätstörning) som kan utgöra en risk för deltagaren under interventionen eller orsaka en förändring i vikt
- Nyligen började eller ändrade dosen av ett läkemedel som kan orsaka betydande förändring i vikt
- Planerar att sluta röka under programperioden
- Deltagande i ett samtidig viktminskningsprogram under studieperioden
- Medicinsk diagnos som för närvarande påverkar vikt eller aptit
- Medicinskt tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i detta program (till exempel mild stroke, diabetes om du tar insulin, huvudtrauma, kognitiv störning)
- Akut suicidalitet
- Uppfyller för närvarande kriterierna för regelbunden förlust av kontroll att äta (dvs. ≥ 9 hetsepisoder under de senaste 3 månaderna
- Rapporterar för närvarande att delta i ett kompenserande beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsändring med en balanserad diet med kaloriunderskott
Livsstilsförändringsintervention med en balanserad diet med kaloriunderskott (dvs deltagarna kommer att ordineras ett kalorimål och kommer att spåra sitt dietintag för att uppnå detta mål).
|
Under de första 12 veckorna av studien kommer deltagarna att slutföra webbmoduler varje vecka där de kommer att lära sig kognitiva beteendestrategier för att stödja livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer också att få coachningssamtal varje vecka under de första 12 veckorna av studien, och månatliga coachningssamtal därefter under resten av den 24-veckors långa studieperioden.
Deltagarna kommer att ordineras ett kalorimål mellan 1200 och 1800 beroende på baslinjevikt och personliga preferenser.
Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka sitt dietintag med hjälp av MyFitnessPal och att skicka in matloggar varje vecka.
Kaloriminskningsinnehåll kommer att baseras i första hand på Diabetes Prevention Program-protokollet och anpassat från befintliga beteendebehandlingsprotokoll.
Individer kommer att få allmänna riktlinjer för att äta en hälsosam kost, inklusive att minska mättat fett, bearbetade livsmedel, raffinerade sockerarter och raffinerade kolhydrater, och öka intaget av magra proteiner, fullkorn och frukt och grönsaker, men kommer att uppmuntras att flexibelt bestämma vilka områden av deras kost att ändra för att minska kaloriintaget.
|
|
Experimentell: Livsstilsförändring med en Ad Libitum växtbaserad matplan för hela livsmedel
Livsstilsförändringsintervention med en ad libitum helfoder växtbaserad kost (dvs deltagarna kommer att äta, ad libitum, frukt, grönsaker, stärkelse, baljväxter och fullkorn, och kommer att undvika att äta bearbetad mat, raffinerade oljor och animaliska produkter)
|
Under de första 12 veckorna av studien kommer deltagarna att slutföra webbmoduler varje vecka där de kommer att lära sig kognitiva beteendestrategier för att stödja livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer också att få coachningssamtal varje vecka under de första 12 veckorna av studien, och månatliga coachningssamtal därefter under resten av den 24-veckors långa studieperioden.
Deltagarna kommer att ordineras en vegansk kost med låg fetthalt (WFPB) som främjar intaget av frukt, grönsaker, stärkelse, baljväxter och fullkorn.
Deltagarna kommer att uppmuntras att undvika bearbetade livsmedel, raffinerade oljor och animaliska produkter (kött, fisk, ägg och mejeriprodukter) och att minimera konsumtionen av växtbaserad mat med hög fetthalt.
En anpassad diettabell för trafikljus kommer att beskriva livsmedel att äta dagligen, begränsa och undvika.
Deltagarna kommer att uppmanas att äta tills de är mättade och inte begränsa energiintaget.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 50 μg vitamin B12 (metylkobalamin) dagligen.
WFPB:s näringsrådgivningsinnehåll kommer att baseras på befintliga framgångsrika program.
Varje vecka kommer deltagarna att fylla i ett förenklat diet-självövervakande frågeformulär för matfrekvens som är anpassat för att överensstämma med trafikljusdietdiagrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Uppmätt vid varje bedömningsbaslinje, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandling (6 månader).
|
Viktminskning kommer att självrapporteras av deltagarna med hjälp av ett standardiserat vägningsförfarande.
Deltagarna kommer att väga sig i lätta kläder utan skor med en digital våg exakt 0,1 kg.
Den procentuella viktminskningen efter 6 månader kommer att beräknas som den procentuella förlusten i initial kroppsvikt vid baslinjen vid tidpunkten för bedömningen efter behandlingen.
|
Uppmätt vid varje bedömningsbaslinje, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandling (6 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv aptit bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Subjektiv aptit kommer att bedömas med hjälp av 6 visuella analoga skalor (VAS) som frågar om den senaste veckans hunger, mättnad, i vilken grad hungern gjorde det svårt att följa den föreskrivna dieten, upptagenhet med tankar på mat och att vara besvärad av hunger på en visuell analog skala från 0-100.
Poäng på fyllighetsobjektet kommer att omvändas, så att högre poäng indikerar större subjektiv aptit.
|
Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietföljsamhet bedömd med frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Dietföljsamhet i den växtbaserade dieten (WFPBD) kommer att bedömas med ett anpassat 7-post frågeformulär (FFQ).
Varje dag i 7 dagar kommer deltagarna att ange om de åt var och en av livsmedelskategorierna "grön zon" (grönsaker/frukter, bladgrönsaker, helvin/stärkelse, bönor/linser), om de åt mindre än 3 portioner av "gul zon" " matar, "den röda zonen" matar som konsumeras (och portioner av).
För att utvärdera huruvida intag av grön/gul/röd-zon-mat förändras mer i WFPBD-tillståndet än i BCDD-tillståndet, kommer de i BCDD-tillståndet att slutföra FFQ vid varje bedömningspunkt.
För att utvärdera kosttillståndet vid BCDD-tillståndet kommer kalorispårningsföljsamhet att undersökas.
Dietföljsamhet en viss dag definieras som det totala antalet dagar som deltagarna spårade minst två ättillfällen.
|
Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
|
Livskvalitetsförändring enligt bedömningen av 36-punkters Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom att använda 36-punkters Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), som bedömer åtta områden: fysisk funktion, gränser på grund av fysisk hälsa, smärta, allmän hälsa, energi/trötthet, social funktion, emotionellt välbefinnande och mental hälsa.
Poäng kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Denna skala ger sammanfattningar av både fysisk hälsa (PH) och mental hälsa (MH).
|
Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
|
Avsikter att fortsätta följa kostrecept som bedömts av en framtidsfråga
Tidsram: Mätt vid efterbehandling (12 veckor och 6 månader).
|
Intentioner att fortsätta följa kostrecept kommer att bedömas med en 3-post självrapporteringsåtgärd ("Future Intentions Questionnaire").
På en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Fullständigt), kommer deltagarna att svara på ansiktsgiltiga frågor som frågar om planer på att fortsätta följa den föreskrivna programdieten (exempel: "Jag planerar att följa dieten från detta program som går framåt") och genomförbarheten av programdieten (exempel: "Dieten i detta program är enkel att följa framåt").
Tillsammans med åtgärden kommer deltagarna att få en kort påminnelse om deras kostrecept (d.v.s. trafikljusdietdiagrammet i den växtbaserade kosttillståndet för hela livsmedel, eller kalorimålet och det dagliga kalorispårningsbehovet i kosttillståndet med balanserat kaloriunderskott).
Föremål kommer att beräknas i medeltal för att skapa ett mått på avsikter att följa den föreskrivna kosten; högre poäng indikerar större följsamhet.
|
Mätt vid efterbehandling (12 veckor och 6 månader).
|
|
Depressiva symtom utvärderade av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
För att bedöma depressiva symtom kommer Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) att administreras - ett mått på 21 delar av somatisk (t.ex. aptit), affektiv (t.ex. sorg) och kognitiv (t.ex. , självkritik) dimensioner av depressiv symptomologi.
Deltagarna kommer att ange hur de har mått under den senaste veckan och ge svar på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (t.ex. jag gråter inte mer än jag brukade göra) till 3 (t.ex. jag känner för att gråta men jag kan" t), med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
|
Programacceptans enligt bedömning av ett programacceptansformulär
Tidsram: Mätt vid efterbehandling (6 månader).
|
Övergripande programacceptans kommer att bedömas efter behandlingen med ett frågeformulär anpassat från tidigare arbete (Bradley et al., 2017) som kommer att be deltagarna att rapportera hur nöjda de var med programmet, i vilken grad de tyckte att programmet var användbart och sannolikt skulle de rekommendera det till familj eller vänner med hjälp av en Likert-skala från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
Poängen beräknas i medeltal över förhållandena för att skapa medelvärde för programacceptans.
Högre poäng kommer att indikera större programacceptans.
|
Mätt vid efterbehandling (6 månader).
|
|
Dietacceptabilitet bedömd av ett dietacceptability-enkät
Tidsram: Mätt vid efterbehandling (6 månader).
|
Deltagarna kommer att ange i vilken grad de tyckte att deras diet var acceptabel genom att på en Likert-skala ange hur svår de tyckte att dieten var att följa (1-mycket lätt - 5-mycket svår) med avseende på: att följa dieten som en hela, matlagning, kostspår, hålla sig mätt och hantera cravings.
Deltagarna kommer också att ange hur tidskrävande de upplevde sin diet (1-Inte alls tidskrävande - 5-Mycket tidskrävande), och hur säkra de kände sig i sin förmåga att följa sin diet (1-Inte alls - 5 -Väldigt mycket).
Poäng kommer att beräknas i medeltal över artiklar för att skapa medelvärde för dietacceptans.
|
Mätt vid efterbehandling (6 månader).
|
|
Samband mellan socialt stöd vs socialt sabotage (som bedömts av Ball & Crawford) vid vecka 12 (mitt i behandlingen) och procentuell viktminskning vid 6 månader (efter behandling).
Tidsram: Uppmätt vid mitten av behandlingen (12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
För att bedöma socialt stöd kontra socialt sabotage kommer deltagarna att fylla i Social Support and Sabotage Scale från Ball & Crawford (2006).
På detta mått bedömer deltagarna separat i vilken grad vänner och familj agerar på ett sätt som stödjer eller hindrar deras hälsosamma kostvanor med en Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Poängen beräknas i medeltal för varje delskala att beräkna: 1) stöd för hälsobeteenden från vänner, 2) stöd för hälsobeteenden från familj, 3) sabotage för hälsobeteenden från vänner och 4) sabotage för hälsobeteenden från familj.
|
Uppmätt vid mitten av behandlingen (12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
|
Trötthet bedömd av FACIT Fatigue
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Självrapporterad trötthet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), ett 13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer trötthetsnivån under en individs vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan på en Likert-skala allt från 4 (inte alls trött) till 0 (väldigt mycket trött) (Webster et al., 2003).
Poängen kommer att vändas så att högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Uppmätt vid baslinjen, mitt i behandlingen (6 och 12 veckor) och efter behandlingen (6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan Forman, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEALTHQUEST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .