促进出院后的酒精治疗参与 (ENHANCE)
2026年9月2日 更新者：Yale University
通过简短干预、药物和 CBT4CBT 促进住院后酒精治疗参与：一项针对不同患者群体的随机临床试验。
这项研究是一项三臂随机临床试验，旨在评估医院发起的酒精使用障碍治疗的有效性，包括单独的简短协商访谈（通过转诊和电话助推器）、BNI+促进提供 MAUD、BNI+促进提供 MAUD +CBT4CBT 参与澳元治疗、饮酒和医疗保健利用。
研究概览
详细说明
拟议的 3 臂随机临床试验将在住院期间启动干预措施，并在出院后 34 天和 90 天评估结果，以比较 1) BNI、2) BNI+ 促进 MAUD 提供和 3) BNI+ 促进的有效性在 450 名患有 AUD 的不同种族和民族的住院患者中，提供 MAUD+CBT4CBT 对 AUD 治疗参与、饮酒和医疗保健利用的影响。
使用混合类型 1 有效性实施设计，研究人员还将进行以实施为中心的过程评估，以产生相关数据，为未来的实施提供信息，包括过程措施、临床医生和员工 (n=150) 的观点和成本效益。
这项拟议的研究直接由该小组和其他人进行的严格的先前研究提供信息，这些研究表明：1）需要新的策略来吸引患者，特别是黑人和西班牙裔患者接受 AUD 治疗； 2) 在急性护理期间让患者参与成瘾治疗的好处；3) MAUD 的好处以及将其提供整合到一般医疗环境中的潜力； 4) CBT 作为 MAUD 的辅助手段的好处，在不同人群中对 CBT4CBT 的大力支持
研究类型
介入性
注册 (实际的)
417
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在耶鲁纽黑文医院 (YNHH) 住院
- 符合诊断和统计手册 (DSM-5) 的中度至重度 AUD 标准（无论住院的主要原因如何）与 MAUD 启动的临床指南一致
- 入院前 30 天内 TLFB > 1 重度饮酒日
- 愿意考虑MAUD
- 愿意并能够联系以进行跟进
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内曾进行过正式的澳币治疗（即不包括互助团体，如戒酒互助会）
- 符合未经治疗的中度至重度阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准
- 自我报告或尿检确认怀孕、哺乳或试图怀孕
- 禁止参与研究的危及生命或不稳定的医疗、手术或精神疾病
- 无法为朋友或家人提供 >1 个附带联系方式
- 预计由于任何原因无法返回进行后续评估，例如旅行、监禁、计划程序
- 无法理解英语或西班牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单独进行简短的协商面试（通过推荐和电话助推器）
所有参与者都将在 2 周内接受由受过培训的健康促进倡导者 (HPA) 提供的 BNI 转诊和 15-20 分钟的电话助推器。
BNI 的目的是帮助患者识别和改变构成健康风险的饮酒水平。
BNI 的主要目标是： 1) 减少对减少饮酒的矛盾心理； 2) 协商变革策略。
在 BNI 期间，HPA 将： 1) 提出酒精问题； 2) 提供反馈：回顾患者的饮酒情况，联系患者的身体状况和住院原因；查看低风险饮酒指南； 3) 增强动机：让患者在准备好变化的标尺上识别并发展差异；和 4) 协商和建议：协商目标，提供建议，让患者完全同意饮酒；总结并安排后续工作。
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单独进行简短的协商面试（通过推荐和电话助推器）
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有源比较器：BNI+莫德
对于 BNI+ 协助提供 MAUD 或 BNI+ 协助提供 MAUD+CBT4CBT，HPA 将向参与者提供关于 MAUD 作为 BNI 一部分的教育和咨询，并与指示 MAUD 的主要医疗团队沟通。
选择的具体 MAUD 将由患者和主要医疗团队根据研究医生的建议自行决定，目标是优先使用 FDA 批准的药物。
将鼓励参与者在出院前开始（或在注射纳曲酮的情况下接受）MAUD，并将提供 30 天供应量的处方。
药物将通过常规方式获得，而不是通过研究直接提供。
在 BNI 电话助推器期间，HPA 将询问并解决 MAUD 的任何障碍，并鼓励继续遵守。
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简短协商访谈 (BNI)+ 酒精使用障碍药物治疗 (MAUD)
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实验性的：BNI+MAUD+CBT4CBT
随机分配到 BNI+MAUD+CBT4CBT 的参与者将获得用户名和密码以访问基于网络的程序，并鼓励他们在住院期间开始访问该程序。
HPA 将在第一次会议期间协助每位参与者登录，并可以回答任何问题。
参与者将被要求每周完成不超过两个模块，期望在出院后 34 天结束时完成所有七个模块。
该计划跟踪每个参与者登录该计划的时间、访问的模块、从一个会话到另一个会话的计划进度、家庭作业的完成情况，以及通过简短测验学习 CBT 原则。
参与者将被允许根据需要重复模块。
在 BNI 电话助推器期间，HPA 将询问与 CBT4CBT 的参与情况，解决该计划的任何疑问和问题，并鼓励应对活动（即家庭作业）的实践。
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简短协商访谈（BNI）+酒精使用障碍药物治疗（MAUD）+基于计算机的认知行为治疗（CBT4CBT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是在出院后 34 天时间点参与 AUD 治疗的参与者的百分比，定义为在 AUD 治疗评估中评估的任何自我报告的 AUD 治疗服务。
大体时间：出院后第 34 天
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AUD 治疗参与评估是一份自我报告，用于评估参与者是否在 34 天内参加了不同类型的酒精使用治疗。
该数据由外部来源验证。
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出院后第 34 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 34 天和第 90 天，按重度饮酒天数百分比计算的酒精使用基线变化。
大体时间：基线、第 34 天和第 90 天
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通过时间线回溯 (TLFB) 方法操作的重度饮酒天数百分比的酒精使用变化。
TLFB 由面试官管理，要求客户在面试日期前 34 天和 90 天回顾性地估计他们的酒精和药物使用情况。
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基线、第 34 天和第 90 天
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使用磷脂酰乙醇 (PEth) 测试在第 34 天和第 90 天时酒精使用基线的变化
大体时间：基线、第 34 天和第 90 天
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通过血液中的 PEth 测量出院后 34 天和 90 天酒精使用基线的变化。
PEth 是一种指尖抽血法，通过检测血液中的直接酒精生物标志物来检测酒精使用情况。
阳性测试表明饮酒。
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基线、第 34 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Jennifer Edelman, MD、Yale University
- 首席研究员：Brian Kiluk, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2026年8月31日
研究完成 (实际的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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