Содействие участию в лечении алкоголизма после госпитализации (ENHANCE)
2 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
Поощрение участия в лечении алкоголизма после госпитализации с помощью кратковременного вмешательства, лекарств и CBT4CBT: рандомизированное клиническое исследование в разнообразной популяции пациентов.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с тремя группами для оценки эффективности лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, начатого в больнице, включающее только краткое согласованное интервью (с направлением и поддержкой по телефону), BNI + содействие в предоставлении MAUD, BNI + содействие в предоставлении MAUD +CBT4CBT об участии в лечении AUD, употреблении алкоголя и использовании медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование с 3 группами будет инициировать вмешательства во время госпитализации и оценивать результаты через 34 и 90 дней после выписки из больницы, чтобы сравнить эффективность 1) BNI, 2) BNI + облегченное предоставление MAUD и 3) BNI + облегченное предоставление предоставление MAUD + CBT4CBT по вовлечению в лечение AUD, потреблению алкоголя и обращению за медицинской помощью среди 450 госпитализированных лиц с AUD, принадлежащих к разным расам и этническим группам.
Используя гибридный план эффективности-реализации типа 1, исследователи также проведут оценку процесса, ориентированную на внедрение, чтобы получить соответствующие данные для информирования о будущем внедрении, включая показатели процесса, перспективы врачей и персонала (n = 150) и экономическую эффективность.
Это предлагаемое исследование напрямую основано на тщательных предыдущих исследованиях этой группы и других, демонстрирующих: 1) необходимость новых стратегий для вовлечения в лечение пациентов, особенно чернокожих и латиноамериканцев, с AUD; 2) преимущества привлечения пациентов к лечению наркозависимости во время оказания неотложной помощи; 3) преимущества MAUD и потенциал интеграции его предоставления в общие медицинские учреждения; и 4) преимущества CBT в качестве дополнения к MAUD с сильной поддержкой CBT4CBT в различных группах населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
417
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в Йельскую больницу Нью-Хейвен (YNHH)
- соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для умеренной и тяжелой AUD (независимо от основной причины госпитализации) в соответствии с клиническими рекомендациями для начала MAUD
- >1 день тяжелого пьянства по TLFB за 30 дней до госпитализации
- готовы рассмотреть MAUD
- желание и возможность связаться для последующего наблюдения
- предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- были вовлечены в официальное лечение AUD в течение последних 30 дней (т. е. за исключением групп взаимопомощи, таких как Анонимные Алкоголики)
- соответствуют критериям DSM-5 для нелеченного расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени.
- самооценка или анализ мочи, подтверждающий беременность, кормление грудью или попытку забеременеть
- опасные для жизни или нестабильные медицинские, хирургические или психические состояния, препятствующие участию в исследовании
- невозможность предоставить >1 дополнительный контакт для друга или члена семьи
- ожидать невозможности вернуться для последующих оценок по любой причине, такой как поездка, заключение под стражу, запланированная процедура
- неспособность понимать английский или испанский языки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Краткое согласованное собеседование (с направлением и поддержкой по телефону) отдельно
Все участники получат BNI с направлением и 15-20-минутной рекомендацией по телефону, предоставленной обученным защитником здоровья (HPA) через 2 недели.
Цель BNI - помочь пациентам распознать и изменить уровни потребления алкоголя, которые представляют риск для здоровья.
Основные цели BNI: 1) уменьшить двойственное отношение к сокращению употребления алкоголя; и 2) обсудить стратегии изменений.
Во время BNI HPA: 1) Поднимет тему алкоголя; 2) Обеспечьте обратную связь: проанализируйте потребление алкоголя пациентом, установите связь с состоянием здоровья пациента и причиной госпитализации; пересмотреть рекомендации по употреблению алкоголя с меньшим риском; 3) Повысить мотивацию: пусть пациент идентифицирует себя на линейке изменения готовности и разовьет несоответствие; и 4) вести переговоры и советовать: обсуждать цель, давать советы, добиваться полного согласия пациента на употребление алкоголя; подвести итоги и договориться о продолжении.
|
Краткое согласованное собеседование (с направлением и поддержкой по телефону) отдельно
|
|
Активный компаратор: БНИ+МОД
В случае предоставления MAUD при поддержке BNI+ или предоставления MAUD+CBT4CBT при содействии BNI+ HPA предоставит участнику обучение и консультации относительно MAUD как части BNI и сообщит бригаде врачей первичного звена о том, что MAUD показан.
Конкретный выбранный MAUD будет сделан по усмотрению пациента и основной медицинской бригады с рекомендациями врачей-исследователей с целью определения приоритетности лекарств, одобренных FDA.
Участникам будет предложено начать (или получить, как в случае инъекционного налтрексона) MAUD до выписки, и им будет выдан рецепт на 30-дневный запас.
Лекарства будут получать обычными средствами, а не напрямую в рамках исследования.
Во время телефонной поддержки BNI HPA будет запрашивать и устранять любые препятствия для MAUD и поощрять дальнейшее соблюдение.
|
Краткое согласованное интервью (BNI) + лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (MAUD)
|
|
Экспериментальный: BNI+MAUD+CBT4CBT
Участникам, рандомизированным для предоставления MAUD+CBT4CBT при содействии BNI+, будут предоставлены имя пользователя и пароль для доступа к веб-программе, и им будет предложено начать доступ к программе во время их госпитализации.
HPA поможет каждому участнику войти в систему во время первого сеанса и будет готов ответить на любые вопросы.
Участникам будет предложено выполнять не более двух модулей в неделю, при этом ожидается, что они завершат все семь модулей к концу 34-дневного периода после выписки.
Программа отслеживает для каждого участника время входа в программу, доступ к модулям, продвижение по программе от сеанса к сеансу, выполнение домашних заданий и изучение принципов CBT с помощью кратких тестов.
Участникам будет разрешено повторять модули по желанию.
Во время телефонной поддержки BNI HPA будет спрашивать об участии в CBT4CBT, решать любые вопросы и проблемы с программой и поощрять практику преодоления трудностей (например, домашнюю работу).
|
Краткое согласованное интервью (BNI)+Лекарство от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (MAUD)+Компьютерное лечение когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет процент участников, получающих лечение от AUD в течение 34 дней после выписки из больницы, определяемый как любая услуга по лечению AUD, о которой сообщают сами пациенты, оцениваемые в Оценке лечения AUD.
Временное ограничение: 34-й день после выписки из стационара
|
Оценка вовлеченности в лечение AUD — это самоотчет, используемый для оценки того, участвовали ли участники в различных видах лечения от употребления алкоголя в течение 34 дней.
Эти данные подтверждаются внешним источником.
|
34-й день после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем в процентах дней запоя на 34-й и 90-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 34 и день 90
|
Изменение в употреблении алкоголя в процентах от дней, когда употребляли алкоголь в больших количествах, определяемое с помощью метода Timeline Followback (TLFB).
TLFB проводится интервьюером и включает в себя просьбу клиентов ретроспективно оценить свое употребление алкоголя и наркотиков за 34 и 90 дней до даты интервью.
|
Исходный уровень, день 34 и день 90
|
|
Изменение употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем на 34-й и 90-й дни с использованием теста на фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 34 и день 90
|
Изменение употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем через 34 и 90 дней после выписки, измеренное по PEth в крови.
PEth представляет собой забор крови из пальца для выявления употребления алкоголя путем обнаружения прямых биомаркеров алкоголя в кровотоке.
Положительный тест указывает на употребление алкоголя.
|
Исходный уровень, день 34 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
- Главный следователь: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .