Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora alkoholové léčby po hospitalizaci (ENHANCE)

20. května 2026 aktualizováno: Yale University

Podpora zapojení do léčby alkoholem po hospitalizaci s krátkou intervencí, léky a CBT4CBT: Randomizovaná klinická studie u různorodé populace pacientů.

Tato studie je tříramenná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby poruchy užívání alkoholu zahájené v nemocnici, která zahrnuje samotný krátký vyjednávaný rozhovor (s doporučením a telefonickou podporou), BNI+usnadněné poskytování MAUD, BNI+usnadněné poskytování MAUD +CBT4CBT o zapojení do léčby AUD, užívání alkoholu a využívání zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná tříramenná randomizovaná klinická studie zahájí intervence během hospitalizace a vyhodnotí výsledky po 34 a 90 dnech po propuštění z nemocnice, aby se porovnala účinnost 1) BNI, 2) BNI+usnadněné poskytování MAUD a 3) BNI+usnadněné poskytování MAUD+CBT4CBT o zapojení do léčby AUD, konzumaci alkoholu a využívání zdravotní péče mezi 450 rasově a etnicky odlišnými hospitalizovanými jedinci s AUD.

Pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 provedou výzkumníci také hodnocení procesu zaměřené na implementaci, aby získali relevantní data pro budoucí implementaci, včetně procesních opatření, perspektiv lékaře a personálu (n=150) a nákladové efektivity.

Tato navrhovaná studie je přímo inspirována přísným předchozím výzkumem této skupiny a dalších, který prokazuje: 1) potřebu nových strategií pro zapojení pacientů, zejména černošských a hispánských jedinců, s AUD v léčbě; 2) přínosy zapojení pacientů do léčby závislosti během akutní péče; 3) přínosy MAUD a potenciál začlenit jeho poskytování do obecného lékařského prostředí; a 4) výhody CBT jako doplňku k MAUD se silnou podporou CBT4CBT napříč různými populacemi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro středně těžkou až těžkou AUD (bez ohledu na primární důvod hospitalizace) v souladu s klinickými pokyny pro zahájení MAUD
  • >1 den těžkého pití podle TLFB během 30 dnů před hospitalizací
  • ochoten zvážit MAUD
  • ochotný a schopný být kontaktován za účelem dalšího sledování
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • byli v posledních 30 dnech zapojeni do formální léčby AUD (tj. s výjimkou skupin vzájemné pomoci, jako jsou Anonymní alkoholici)
  • splňují kritéria DSM-5 pro neléčenou středně těžkou až těžkou poruchu užívání opioidů
  • self-reported nebo testování moči potvrzující těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který zakazuje účast ve studii
  • neschopnost poskytnout >1 doplňkový kontakt pro přítele nebo člena rodiny
  • předvídat, že se z jakéhokoli důvodu, jako je cestování, uvěznění, plánovaný postup, nebudete moci vrátit na následná vyšetření
  • neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krátký vyjednávaný rozhovor (s doporučením a telefonickou podporou) samostatně
Všichni účastníci obdrží BNI s doporučením a 15-20 minutovou telefonickou podporu, kterou jim za 2 týdny poskytne vyškolený Health Promotion Advocate (HPA). Účelem BNI je pomoci pacientům rozpoznat a změnit úrovně konzumace alkoholu, které představují zdravotní rizika. Hlavní cíle BNI jsou: 1) snížit ambivalenci ohledně snižování konzumace alkoholu; a 2) vyjednat strategie pro změnu. Během BNI bude HPA: 1) Upozorňovat na téma alkoholu; 2) Poskytnout zpětnou vazbu: přezkoumat pacientovu konzumaci alkoholu, vytvořit souvislost se zdravotním stavem pacienta a důvodem hospitalizace; přezkoumat pokyny pro užívání alkoholu s nižším rizikem; 3) Zvyšte motivaci: nechte pacienta identifikovat se na pravítku změny připravenosti a rozvinout nesrovnalosti; a 4) Vyjednávat a radit: vyjednávat o cíli, dávat rady, mít pacient kompletní souhlas s pitím; shrnout a zajistit následná opatření.
Behaviorální: Krátký vyjednaný rozhovor (BNI)
Krátký vyjednávaný rozhovor (s doporučením a telefonickou podporou) samostatně
Aktivní komparátor: BNI+MAUD
V případě BNI+usnadněného poskytování MAUD nebo BNI+usnadňovaného poskytování MAUD+CBT4CBT poskytne HPA účastníkovi vzdělávání a poradenství týkající se MAUD jako součást BNI a sdělí primárnímu lékařskému týmu, že je MAUD indikován. Konkrétní vybraná MAUD bude provedena podle uvážení pacienta a primárního lékařského týmu s doporučeními lékařů studie, s cílem upřednostnit léky schválené FDA. Účastníci budou vyzváni, aby před propuštěním zahájili (nebo dostali jako v případě injekčního naltrexonu) MAUD a bude jim poskytnut předpis na 30denní zásobu. Léky budou získávány běžnými prostředky a nebudou poskytovány přímo prostřednictvím studie. Během podpory telefonování BNI bude HPA zjišťovat a řešit všechny překážky MAUD a podporovat další dodržování.
Behaviorální: BNI+usnadněné poskytování MAUD
Brief Negotiated Interview (BNI) + léky na poruchu užívání alkoholu (MAUD)
Experimentální: BNI+MAUD+CBT4CBT
Účastníci randomizovaní do BNI+usnadněného poskytování MAUD+CBT4CBT dostanou uživatelské jméno a heslo pro přístup k webovému programu a budou vyzváni, aby začali do programu přistupovat během své hospitalizace. HPA pomůže každému účastníkovi s přihlášením během prvního sezení a bude k dispozici pro zodpovězení jakýchkoliv otázek. Účastníci budou požádáni, aby dokončili maximálně dva moduly týdně, přičemž se očekává, že dokončí všech sedm modulů do konce 34denního období po propuštění. Program sleduje pro každého účastníka čas přihlášený do programu, přístup k modulům, pokrok v programu od sezení k sezení, dokončení domácích úkolů a učení se principům CBT prostřednictvím krátkých kvízů. Účastníci budou moci moduly podle potřeby opakovat. Během BNI telefonického posilování se HPA bude ptát na zapojení do CBT4CBT, řešit jakékoli otázky a problémy s programem a podporovat nácvik aktivit zvládání situací (tj. domácích úkolů).
Behaviorální: Krátký vyjednaný rozhovor BNI+usnadněné poskytování MAUD+CBT4CBT
Krátký vyjednaný rozhovor (BNI) + léky na poruchu užívání alkoholu (MAUD) + počítačová léčba kognitivně-behaviorální léčby (CBT4CBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude procento účastníků zapojených do léčby AUD v době 34 dnů po propuštění z nemocnice, definované jako jakákoli služba léčby AUD, kterou si sami nahlásili, hodnocená na základě hodnocení léčby AUD.
Časové okno: 34. den po propuštění z nemocnice
AUD Treatment Engagement Assessment je self-report používaný k posouzení, zda se účastníci během 34 dnů účastnili různých typů léčby kvůli užívání alkoholu. Tato data jsou ověřena externím zdrojem.
34. den po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v užívání alkoholu podle procenta dnů těžkého pití ve 34. a 90. dni.
Časové okno: Výchozí stav, den 34 a den 90
Změna v konzumaci alkoholu podle procenta dnů s intenzivním pitím operacionalizovaná metodou Timeline Followback (TLFB). TLFB je spravován tazatelem a zahrnuje požádání klientů, aby zpětně odhadli své užívání alkoholu a drog 34 a 90 dní před datem rozhovoru.
Výchozí stav, den 34 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v užívání alkoholu ve dnech 34 a 90 pomocí testu na fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Výchozí stav, den 34 a den 90
Změna od výchozí hodnoty v užívání alkoholu 34 a 90 dnů po propuštění měřená PEth v krvi. PEth je odběr krve z prstu k detekci užívání alkoholu detekcí přímých biomarkerů alkoholu v krevním řečišti. Pozitivní test svědčí o požití alkoholu.
Výchozí stav, den 34 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit