Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaangażowania w terapię alkoholową Po hospitalizacji (ENHANCE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Promowanie zaangażowania w leczenie alkoholowe Po hospitalizacji z krótką interwencją, lekami i CBT4CBT: randomizowane badanie kliniczne w zróżnicowanej populacji pacjentów.

Niniejsze badanie jest 3-ramiennym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności szpitalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, obejmującym sam krótki wywiad negocjacyjny (ze skierowaniem i telefonem przypominającym), zapewnienie MAUD z ułatwieniem BNI, MAUD z ułatwieniem BNI + MAUD +CBT4CBT w zakresie zaangażowania w leczenie AUD, spożywania alkoholu i korzystania z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne zainicjuje interwencje podczas hospitalizacji i oceni wyniki po 34 i 90 dniach od wypisu ze szpitala, aby porównać skuteczność 1) BNI, 2) ułatwionego przez BNI + MAUD oraz 3) ułatwionego przez BNI + zapewnienie MAUD + CBT4CBT w zakresie zaangażowania w leczenie AUD, spożywania alkoholu i korzystania z opieki zdrowotnej wśród 450 zróżnicowanych rasowo i etnicznie hospitalizowanych osób z AUD.

Korzystając z hybrydowego projektu efektywności-wdrożenia typu 1, badacze przeprowadzą również ocenę procesu skoncentrowaną na wdrożeniu, aby uzyskać odpowiednie dane do informowania o przyszłym wdrożeniu, w tym środki procesu, perspektywy klinicysty i personelu (n=150) oraz efektywność kosztową.

To proponowane badanie jest bezpośrednio oparte na rygorystycznych wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez tę grupę i innych, wykazujących: 1) potrzebę nowych strategii angażowania pacjentów, zwłaszcza osób rasy czarnej i Latynosów, z AUD w leczeniu; 2) korzyści płynące z angażowania pacjentów w leczenie uzależnień podczas opieki doraźnej; 3) korzyści płynące z MAUD i możliwości integracji jego świadczenia w ogólnych warunkach medycznych; oraz 4) korzyści z CBT jako dodatku do MAUD z silnym poparciem dla CBT4CBT w różnych populacjach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany w szpitalu Yale New Haven (YNHH)
  • spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dla umiarkowanego do ciężkiego AUD (niezależnie od pierwotnej przyczyny hospitalizacji) zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi inicjacji MAUD
  • >1 dzień intensywnego picia według TLFB w ciągu 30 dni przed hospitalizacją
  • chętni do rozważenia MAUD
  • chętny i zdolny do kontaktu w celu kontynuacji
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • byli zaangażowani w formalne leczenie AUD w ciągu ostatnich 30 dni (tj. z wyłączeniem grup wzajemnej pomocy, takich jak Anonimowi Alkoholicy)
  • spełniają kryteria DSM-5 dla nieleczonych umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • samodzielnie zgłaszane lub badanie moczu potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę poczęcia
  • zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia udział w badaniu
  • niemożność zapewnienia >1 dodatkowego kontaktu przyjacielowi lub członkowi rodziny
  • przewidywać, że z jakiegokolwiek powodu, takiego jak podróż, uwięzienie, planowana procedura, nie będą mogli wrócić na dalsze oceny
  • niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótka negocjowana rozmowa kwalifikacyjna (ze skierowaniem i telefonem przypominającym) sama
Wszyscy uczestnicy otrzymają BNI ze skierowaniem i 15-20 minutowy telefon przypominający dostarczony przez przeszkolonego Rzecznika ds. Promocji Zdrowia (HPA) po 2 tygodniach. Celem BNI jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu i zmianie poziomów spożycia alkoholu, które stanowią zagrożenie dla zdrowia. Główne cele BNI to: 1) zmniejszenie ambiwalencji co do ograniczenia spożycia alkoholu; oraz 2) negocjować strategie zmian. Podczas BNI HPA: 1) poruszy temat alkoholu; 2) Przekaż informację zwrotną: dokonaj przeglądu spożycia alkoholu przez pacjenta, powiąż go ze stanem zdrowia pacjenta i powodem hospitalizacji; dokonać przeglądu wytycznych dotyczących spożywania alkoholu o niższym ryzyku; 3) Wzmocnij motywację: poproś pacjenta, aby zidentyfikował się na linijce zmiany gotowości i rozwinął rozbieżności; oraz 4) Negocjuj i doradzaj: negocjuj cel, udzielaj porad, uzyskaj pełną zgodę pacjenta na picie; podsumować i zorganizować kontynuację.
Behawioralne: Krótki wywiad negocjacyjny (BNI)
Krótka negocjowana rozmowa kwalifikacyjna (ze skierowaniem i telefonem przypominającym) sama
Aktywny komparator: BNI+MAUD
W przypadku ułatwionego przez BNI+ świadczenia MAUD lub ułatwionego przez BNI+ świadczenia MAUD+CBT4CBT, HPA zapewni uczestnikowi edukację i doradztwo dotyczące MAUD w ramach BNI oraz przekaże podstawowemu zespołowi medycznemu, że wskazany jest MAUD. Konkretny wybrany MAUD zostanie wybrany według uznania pacjenta i głównego zespołu medycznego z zaleceniami lekarzy prowadzących badanie, w celu nadania priorytetu lekom zatwierdzonym przez FDA. Uczestnicy będą zachęcani do zainicjowania (lub otrzymania, jak w przypadku naltreksonu do wstrzykiwań) MAUD przed wypisem ze szpitala i otrzymają receptę na 30-dniowy zapas. Leki będą pozyskiwane zwykłymi środkami, a nie dostarczane bezpośrednio w ramach badania. Podczas rozmowy telefonicznej BNI, HPA będzie pytać i usuwać wszelkie bariery dla MAUD oraz zachęcać do dalszego przestrzegania zasad.
Behawioralne: BNI+ ułatwiło świadczenie MAUD
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) + leki na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (MAUD)
Eksperymentalny: BNI+MAUD+CBT4CBT
Uczestnicy przydzieleni losowo do ułatwionego przez BNI+ świadczenia MAUD+CBT4CBT otrzymają nazwę użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do programu internetowego i będą zachęcani do rozpoczęcia korzystania z programu podczas hospitalizacji. HPA pomoże każdemu uczestnikowi zalogować się podczas pierwszej sesji i odpowie na wszelkie pytania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie nie więcej niż dwóch modułów tygodniowo, z oczekiwaniem na ukończenie wszystkich siedmiu modułów do końca 34-dniowego okresu po wypisaniu ze szpitala. Program śledzi, dla każdego uczestnika, czas zalogowania do programu, dostępne moduły, postępy w programie z sesji na sesję, wykonywanie zadań domowych i naukę zasad CBT poprzez krótkie quizy. Uczestnicy będą mogli powtarzać moduły według uznania. Podczas rozmowy telefonicznej BNI, HPA zapyta o zaangażowanie w CBT4CBT, odpowie na wszelkie pytania i problemy z programem oraz zachęci do ćwiczenia czynności radzenia sobie (tj. odrabiania pracy domowej).
Behawioralne: Krótki wywiad negocjacyjny BNI+ ułatwił świadczenie MAUD+CBT4CBT
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) + leki na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (MAUD) + komputerowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT4CBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie odsetek uczestników zaangażowanych w leczenie AUD w 34-dniowym punkcie czasowym po wypisaniu ze szpitala, zdefiniowany jako wszelkie zgłoszone przez siebie usługi leczenia AUD ocenione na podstawie oceny leczenia AUD.
Ramy czasowe: Dzień 34 po hospitalizacji
Ocena zaangażowania w leczenie AUD to samoopis używany do oceny, czy uczestnicy brali udział w różnych rodzajach zaangażowania w leczenie związane z używaniem alkoholu w ciągu 34 dni. Dane te są weryfikowane przez zewnętrzne źródło.
Dzień 34 po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w spożyciu alkoholu według procentu dni intensywnego picia w dniu 34 i 90.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 34 i dzień 90
Zmiana spożycia alkoholu według odsetka dni intensywnego picia operacjonalizowana metodą Timeline Followback (TLFB). TLFB jest zarządzany przez ankietera i polega na proszeniu klientów o retrospektywne oszacowanie ich spożycia alkoholu i narkotyków na 34 i 90 dni przed datą wywiadu.
Linia bazowa, dzień 34 i dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu alkoholu w dniach 34 i 90 przy użyciu testu fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 34 i dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu alkoholu po 34 i 90 dniach od wypisu ze szpitala, mierzona za pomocą PEth we krwi. PEth to pobieranie krwi z palca w celu wykrycia spożycia alkoholu poprzez wykrycie bezpośrednich biomarkerów alkoholu we krwi. Pozytywny wynik testu wskazuje na spożywanie alkoholu.
Linia bazowa, dzień 34 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj