Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme engagement i alkoholbehandling Post-hospitalisering (ENHANCE)

20. maj 2026 opdateret af: Yale University

Fremme af engagement i alkoholbehandling efter hospitalsindlæggelse med kort intervention, medicin og CBT4CBT: Et randomiseret klinisk forsøg i en mangfoldig patientpopulation.

Denne undersøgelse er et 3-arms randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​hospitalsinitieret behandling med alkoholforbrug, der involverer et kort forhandlet interview (med henvisning og telefonbooster) alene, BNI+faciliteret levering af MAUD, BNI+faciliteret levering af MAUD +CBT4CBT om AUD-behandlingsengagement, alkoholbrug og sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede 3-arms randomiserede kliniske forsøg vil initiere interventioner under indlæggelse og evaluere resultater 34 og 90 dage efter hospitalsudskrivning for at sammenligne effektiviteten af ​​1) BNI, 2) BNI+faciliteret levering af MAUD og 3) BNI+faciliteret levering af MAUD+CBT4CBT om AUD-behandlingsengagement, alkoholforbrug og sundhedsudnyttelse blandt 450 racemæssigt og etnisk forskellige indlagte personer med AUD.

Ved at bruge et hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsdesign vil efterforskerne også udføre en implementeringsfokuseret procesevaluering for at give relevante data til at informere om fremtidig implementering, herunder procesforanstaltninger, klinikere og personale (n=150) perspektiver og omkostningseffektivitet.

Denne foreslåede undersøgelse er direkte informeret om strenge forudgående forskning fra denne gruppe og andre, der viser: 1) et behov for nye strategier til at engagere patienter, især sorte og latinamerikanske individer, med AUD i behandling; 2) fordele ved at engagere patienter i afhængighedsbehandling under akut behandling; 3) fordele ved MAUD og potentialet til at integrere dets levering i generelle medicinske omgivelser; og 4) fordelene ved CBT som et supplement til MAUD med stærk støtte til CBT4CBT på tværs af forskellige befolkningsgrupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • opfylde diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for en moderat til svær AUD (uanset den primære årsag til indlæggelse) i overensstemmelse med kliniske retningslinjer for MAUD-initiering
  • >1 dag med stort forbrug af TLFB i 30 dage før indlæggelse
  • villig til at overveje MAUD
  • villig og i stand til at blive kontaktet for opfølgning
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har været involveret i formel AUD-behandling inden for de seneste 30 dage (dvs. undtagen gensidige hjælpegrupper, såsom Anonyme Alkoholikere)
  • opfylder DSM-5-kriterierne for ubehandlet moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
  • selvrapporteret eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  • livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der forbyder studiedeltagelse
  • manglende evne til at give >1 sikkerhedskontakt til en ven eller et familiemedlem
  • forventer at være ude af stand til at vende tilbage til opfølgende vurderinger af en eller anden grund, såsom rejser, fængsling, planlagt procedure
  • manglende evne til at forstå engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kort forhandlet interview (med henvisning og telefonbooster) alene
Alle deltagere vil modtage BNI med henvisning og en 15-20 minutters telefonbooster leveret af en uddannet Health Promotion Advocate (HPA) efter 2 uger. Formålet med BNI er at hjælpe patienter med at erkende og ændre niveauer af alkoholforbrug, der udgør en sundhedsrisiko. Hovedmålene for BNI er at: 1) mindske ambivalensen omkring reduktion af alkoholforbrug; og 2) forhandle strategier for forandring. I løbet af BNI vil HPA: 1) rejse emnet alkohol; 2) Giv feedback: gennemgå patientens alkoholforbrug, skabe sammenhæng til patientens medicinske tilstand og årsag til indlæggelse; gennemgå retningslinjer for alkoholforbrug med lavere risiko; 3) Forbedre motivationen: få patienten til at identificere sig på en lineal til beredskabsændring og udvikle uoverensstemmelser; og 4) Forhandle og rådgive: forhandle mål, give råd, få patienten til at fuldføre drikkeaftale; opsummere og arrangere opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlet interview (BNI)
Kort forhandlet interview (med henvisning og telefonbooster) alene
Aktiv komparator: BNI+MAUD
For enten BNI+faciliteret levering af MAUD eller BNI+faciliteret levering af MAUD+CBT4CBT, vil HPA give uddannelse og rådgivning vedrørende MAUD som en del af BNI til deltageren og kommunikere til det primære medicinske team, at MAUD er indiceret. Den specifikke MAUD, der vælges, vil blive foretaget efter patientens og det primære medicinske teams skøn med anbefalinger fra undersøgelsens læger med et mål om at prioritere FDA godkendt medicin. Deltagerne vil blive opfordret til at påbegynde (eller modtage som i tilfældet med injicerbar naltrexon) MAUD før udskrivelsen og vil få udleveret en recept på en 30-dages forsyning. Medicin vil blive indhentet gennem regelmæssige midler og ikke leveret direkte gennem undersøgelsen. Under BNI-telefonboosteren vil HPA forespørge om og adressere eventuelle barrierer for MAUD og tilskynde til fortsat overholdelse.
Adfærdsmæssigt: BNI+-faciliteret levering af MAUD
Kort forhandlet interview (BNI) + medicin mod alkoholforbrug (MAUD)
Eksperimentel: BNI+MAUD+CBT4CBT
Deltagere randomiseret til BNI+faciliteret levering af MAUD+CBT4CBT vil få et brugernavn og en adgangskode for at få adgang til det webbaserede program og blive opfordret til at begynde at få adgang til programmet under deres indlæggelse. HPA vil hjælpe hver deltager med login under den første session og være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om ikke at gennemføre mere end to moduler om ugen med en forventning om at gennemføre alle syv moduler ved udgangen af ​​de 34 dage efter udskrivelsen. Programmet sporer, for hver deltager, tid logget på programmet, tilgåede moduler, fremskridt gennem programmet fra session til session, færdiggørelse af hjemmeopgaver og indlæring af CBT-principper gennem korte quizzer. Deltagerne får lov til at gentage moduler efter ønske. Under BNI-telefonboosteren vil HPA forespørge om engagement med CBT4CBT, adressere eventuelle spørgsmål og problemer med programmet og opmuntre til at øve sig i mestringsaktiviteter (dvs. lektier).
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlet interview BNI+faciliterede levering af MAUD+CBT4CBT
Kort forhandlet interview (BNI)+Medication for Alcohol Use Disorder (MAUD)+Computerbaseret behandling for kognitiv adfærdsbehandling (CBT4CBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​deltagere, der er involveret i AUD-behandling på tidspunktet 34-dage efter hospitalets udskrivelse, defineret som enhver selvrapporteret AUD-behandlingstjeneste vurderet på AUD Treatment Assessment.
Tidsramme: Dag 34 efter sygehusdiagnosen
AUD Treatment Engagement Assessment er en selvrapport, der bruges til at vurdere, om deltagere har deltaget i forskellige typer behandlingsengagement for alkoholbrug over 34 dage. Disse data er verificeret af en ekstern kilde.
Dag 34 efter sygehusdiagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alkoholforbrug i procent af dage med stort drikkeri på dag 34 og 90.
Tidsramme: Baseline, dag 34 og dag 90
Ændring i alkoholforbrug efter procentdel af dage med stort drikkeri operationaliseret ved Timeline Followback (TLFB) metoden. TLFB administreres af en interviewer og involverer at bede klienter om retrospektivt at estimere deres alkohol- og stofbrug 34 og 90 dage før interviewdatoen.
Baseline, dag 34 og dag 90
Ændring fra baseline i alkoholforbrug på dag 34 og 90 ved hjælp af en Phosphatidylethanol (PEth) test
Tidsramme: Baseline, dag 34 og dag 90
Ændring fra baseline i alkoholforbrug 34 og 90 dage efter udskrivelse målt ved PEth i blodet. PEth er en fingerpind-blodprøve til at opdage alkoholbrug ved at detektere direkte alkohol-biomarkører i blodbanen. En positiv test indikerer alkoholbrug.
Baseline, dag 34 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort forhandlet interview (BNI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner