Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholkezeléssel kapcsolatos elkötelezettség elősegítése a kórházi kezelés után (ENHANCE)

2024. január 30. frissítette: Yale University

Az alkoholos kezelésben való részvétel elősegítése a kórházi kezelés után rövid beavatkozással, gyógyszerekkel és CBT4CBT-vel: Randomizált klinikai vizsgálat változatos betegpopuláción.

Ez a tanulmány egy 3 karból álló, randomizált klinikai vizsgálat az alkoholfogyasztási zavar kórházi kezelésének hatékonyságának értékelésére, amely magában foglal egy rövid tárgyalásos interjút (beutalóval és telefonos emlékeztetővel), BNI+könnyített MAUD-t, BNI+könnyített MAUD-t. +CBT4CBT az AUD-kezelésben való részvételről, az alkoholfogyasztásról és az egészségügyi ellátásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt 3 karból álló randomizált klinikai vizsgálat beavatkozásokat kezdeményez a kórházi kezelés során, és értékeli az eredményeket a kórházi elbocsátást követő 34. és 90. napon, hogy összehasonlítsa az 1) BNI, 2) BNI+könnyített MAUD és 3) BNI+könnyített kezelés hatékonyságát. MAUD+CBT4CBT biztosítása az AUD-kezelésben való részvételről, az alkoholfogyasztásról és az egészségügyi ellátás igénybevételéről 450, faji és etnikai szempontból különböző, AUD-ban szenvedő kórházban kezelt egyén körében.

A hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tervezést használva a vizsgálók végrehajtás-központú folyamatértékelést is végeznek, hogy releváns adatokat kapjanak a jövőbeli megvalósításhoz, beleértve a folyamatintézkedéseket, a klinikus és a személyzet (n=150) szempontjait és a költséghatékonyságot.

Ezt a javasolt tanulmányt közvetlenül az e csoport és mások által végzett szigorú előzetes kutatások támasztják alá, amelyek bemutatják: 1) új stratégiákra van szükség a betegek, különösen a fekete és spanyol egyének bevonására az AUD kezelésében; 2) a betegek szenvedélybetegek kezelésében való bevonásának előnyei az akut ellátás során; 3) a MAUD előnyei és annak lehetősége, hogy szolgáltatását beépítsék az általános orvosi környezetbe; és 4) a CBT előnyei a MAUD kiegészítőjeként, a CBT4CBT erős támogatásával a különböző populációkban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • E. Jennifer Edelman, MD
        • Alkutató:
          • Brian Kiluk, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került a Yale New Haven Kórházban (YNHH)
  • megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumainak a mérsékelt vagy súlyos AUD esetén (függetlenül a kórházi kezelés elsődleges okától), összhangban a MAUD kezdeményezésére vonatkozó klinikai irányelvekkel
  • A TLFB több mint 1 nap nagy alkoholfogyasztást a kórházi kezelést megelőző 30 napon belül
  • hajlandó fontolóra venni a MAUD-t
  • hajlandók és felvehetők vele a kapcsolatot a nyomon követés érdekében
  • írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • részt vett hivatalos AUD kezelésben az elmúlt 30 napban (azaz a kölcsönös segítő csoportok, például az Anonim Alkoholisták kivételével)
  • megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati rendellenességre
  • önbevallás vagy vizeletvizsgálat, amely megerősíti a terhességet, a szoptatást vagy a teherbe esést
  • életveszélyes vagy instabil egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tanulmányban való részvételt
  • képtelenség >1 kiegészítő kapcsolatfelvételt biztosítani egy barát vagy családtag számára
  • arra számíthat, hogy bármilyen okból, például utazás, bebörtönzés vagy tervezett eljárás miatt nem tud visszatérni nyomon követési vizsgálatra
  • képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rövid tárgyalásos interjú (beutalóval és telefonos emlékeztetővel) egyedül
Minden résztvevő BNI-t kap beutalóval és egy 15-20 perces telefonos emlékeztetőt, amelyet egy képzett Health Promotion Advocate (HPA) szállít 2 héten belül. A BNI célja, hogy segítse a betegeket az egészségügyi kockázatot jelentő alkoholfogyasztás mértékének felismerésében és megváltoztatásában. A BNI fő céljai: 1) az alkoholfogyasztás csökkentésével kapcsolatos ambivalencia csökkentése; és 2) a változtatási stratégiák megtárgyalása. A BNI során a HPA: 1) Felveti az alkohol témáját; 2) Visszajelzést adni: áttekinteni a beteg alkoholfogyasztását, kapcsolatot teremteni a beteg egészségi állapotával és a kórházi kezelés okával; felülvizsgálja az alacsonyabb kockázatú alkoholfogyasztásra vonatkozó irányelveket; 3) A motiváció fokozása: a páciens azonosítsa a készenléti változtatási vonalzót, és alakítson ki eltérést; és 4) Tárgyalni és tanácsot adni: megtárgyalni a célt, tanácsot adni, a páciens teljes ivási megállapodását kötni; összefoglalni és megszervezni a nyomon követést.
Viselkedési: Rövid tárgyalásos interjú (BNI)
Rövid tárgyalásos interjú (beutalóval és telefonos emlékeztetővel) egyedül
Aktív összehasonlító: BNI+MAUD
A BNI+könnyített MAUD vagy a BNI+könnyített MAUD+CBT4CBT biztosítása esetén a HPA a BNI részeként oktatást és tanácsadást biztosít a résztvevőnek a MAUD-ra vonatkozóan, és közli az elsődleges orvosi csoporttal, hogy a MAUD-t jelezték. A kiválasztott konkrét MAUD-t a páciens és az elsődleges orvosi csoport döntése alapján határozzák meg a vizsgálati orvosok ajánlásai alapján, azzal a céllal, hogy előnyben részesítsék az FDA által jóváhagyott gyógyszereket. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy kezdeményezzenek (vagy kapjanak, mint az injekciós naltrexon esetében) MAUD-t az elbocsátás előtt, és kapnak egy receptet a 30 napos ellátáshoz. A gyógyszereket rendszeres eszközökkel szerzik be, és nem közvetlenül a vizsgálaton keresztül. A BNI telefonos booster ideje alatt a HPA érdeklődni fog a MAUD előtt álló akadályokról és kezelni fogja azokat, és ösztönzi a folyamatos ragaszkodást.
Viselkedési: BNI+könnyített MAUD biztosítása
Rövid tárgyalásos interjú (BNI)+ Gyógyszer alkoholfogyasztási zavarra (MAUD)
Kísérleti: BNI+MAUD+CBT4CBT
A BNI+könnyített MAUD+CBT4CBT szolgáltatásba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők felhasználónevet és jelszót kapnak a webalapú program eléréséhez, és arra ösztönzik őket, hogy kórházi kezelésük alatt kezdjék meg a program elérését. A HPA minden résztvevőnek segítséget nyújt a bejelentkezéshez az első ülés során, és készen áll a kérdések megválaszolására. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legfeljebb két modult teljesítsenek, és a 34 napos elbocsátás utáni időszak végéig mind a hét modult teljesíteni kell. A program minden résztvevő esetében nyomon követi a programba bejelentkezett időt, a hozzáfért modulokat, a programon belüli előrehaladást munkamenetről ülésre, a házi feladatok elvégzését és a CBT-elvek elsajátítását rövid vetélkedőkön keresztül. A résztvevők igény szerint megismételhetik a modulokat. A BNI telefonos emlékeztető során a HPA érdeklődni fog a CBT4CBT-vel való együttműködésről, megválaszolja a programmal kapcsolatos kérdéseket és problémákat, és ösztönzi a megküzdési tevékenységek (azaz házi feladat) gyakorlását.
Viselkedési: Rövid tárgyalásos interjú BNI+könnyített MAUD+CBT4CBT biztosítása
Rövid tárgyalásos interjú (BNI) + Alkoholfogyasztási zavar gyógyszeres kezelése (MAUD) + Számítógépes kezelés a kognitív viselkedési kezeléshez (CBT4CBT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az AUD-kezelésben részt vevő résztvevők százalékos aránya a kórházi elbocsátást követő 34 napos időpontban, amely az AUD-kezelés értékelése alapján értékelt bármely önbevallott AUD-kezelési szolgáltatás.
Időkeret: A kórházi hasmenés utáni 34. nap
Az AUD Treatment Engagement Assessment egy önjelentés, amely annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevők részt vettek-e különböző típusú alkoholfogyasztási kezelésekben 34 napon keresztül. Ezeket az adatokat külső forrás igazolja.
A kórházi hasmenés utáni 34. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholfogyasztás kiindulási értékéhez képest a nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányában a 34. és a 90. napon.
Időkeret: Alapállapot, 34. és 90. nap
Az alkoholfogyasztás változása a nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányában, az idővonal-követés (TLFB) módszerrel operálva. A TLFB-t egy interjúkészítő adminisztrálja, és arra kérik az ügyfeleket, hogy 34 és 90 nappal az interjú időpontja előtt utólag becsüljék meg alkohol- és drogfogyasztásukat.
Alapállapot, 34. és 90. nap
Változás az alkoholfogyasztás kiindulási értékéhez képest a 34. és 90. napon foszfatidil-etanol (PEth) teszt segítségével
Időkeret: Alapállapot, 34. és 90. nap
Változás az alkoholfogyasztás kiindulási értékéhez képest 34 és 90 nappal az elbocsátás után, a vér PEth-értékével mérve. A PEth egy ujjlenyomattal végzett vérvétel az alkoholfogyasztás kimutatására a véráramban lévő közvetlen alkohol biomarkerek kimutatásával. A pozitív teszt alkoholfogyasztást jelez.
Alapállapot, 34. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel