입원 후 알코올 치료 참여 촉진 (ENHANCE)
2026년 5월 20일 업데이트: Yale University
간단한 개입, 약물 및 CBT4CBT를 통한 입원 후 알코올 치료 참여 촉진: 다양한 환자 모집단에서 무작위 임상 시험.
이 연구는 간단한 협상 인터뷰(의뢰 및 전화 부스터 포함) 단독, BNI+ MAUD 촉진 제공, BNI+ MAUD 촉진 제공을 포함하는 병원 개시 알코올 사용 장애 치료의 효과를 평가하기 위한 3군 무작위배정 임상 시험입니다. AUD 치료 참여, 알코올 사용 및 의료 이용에 대한 +CBT4CBT.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
제안된 3군 무작위 임상 시험은 입원 중 개입을 시작하고 퇴원 후 34일 및 90일에 결과를 평가하여 1) BNI, 2) BNI+ 촉진된 MAUD 제공 및 3) BNI+ 촉진된 MAUD의 효과를 비교합니다. 인종 및 민족적으로 다양한 AUD 입원 환자 450명의 AUD 치료 참여, 알코올 소비 및 의료 이용에 대한 MAUD+CBT4CBT 제공.
하이브리드 유형 1 효과-구현 설계를 사용하여 조사관은 프로세스 측정, 임상의 및 직원(n=150) 관점 및 비용 효율성을 포함하여 향후 구현을 알리기 위한 관련 데이터를 산출하기 위해 구현 중심 프로세스 평가를 수행할 것입니다.
이 제안된 연구는 다음을 입증하는 이 그룹 및 다른 사람들의 엄격한 이전 연구에 의해 직접 정보를 얻었습니다. 2) 급성 치료 중 중독 치료에 환자를 참여시키는 이점, 3) MAUD의 이점 및 일반 의료 환경에서 제공을 통합할 수 있는 가능성, 4) 다양한 인구에 대한 CBT4CBT에 대한 강력한 지원과 함께 MAUD의 부속물로서 CBT의 이점
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예일 뉴 헤이븐 병원(YNHH)에 입원
- MAUD 시작에 대한 임상 지침과 일치하는 중등도에서 중증 AUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준 충족(입원의 주된 이유에 관계없이)
- 입원 전 30일 동안 TLFB가 과음한 날 >1일
- MAUD를 고려할 의향이 있음
- 후속 조치를 위해 기꺼이 연락할 수 있는
- 서면 동의서를 제공합니다
제외 기준:
- 지난 30일 동안 공식적인 AUD 치료에 참여했습니다(즉, 익명의 알코올 중독자와 같은 상호 지원 그룹 제외).
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 임신, 수유 또는 임신 시도를 확인하는 자가 보고 또는 소변 검사
- 연구 참여를 금지하는 생명을 위협하거나 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태
- 친구나 가족 구성원에게 >1 부수적 접촉을 제공할 수 없음
- 여행, 투옥, 계획된 절차와 같은 어떤 이유로든 후속 평가를 위해 돌아올 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 영어나 스페인어를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간단한 협상 인터뷰 (추천 및 전화 부스터 포함) 단독
모든 참가자는 2주에 훈련된 건강 증진 옹호자(Health Promotion Advocate, HPA)가 전달하는 추천 및 15-20분 전화 부스터와 함께 BNI를 받게 됩니다.
BNI의 목적은 환자가 건강에 위험을 초래하는 알코올 소비 수준을 인식하고 변화시키는 데 도움을 주는 것입니다.
BNI의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 알코올 사용 감소에 대한 양면성을 줄입니다. 2) 변화를 위한 전략을 협상합니다.
BNI 동안 HPA는 다음을 수행합니다. 1) 알코올 주제를 제기합니다. 2) 피드백 제공: 환자의 알코올 소비를 검토하고 환자의 의학적 상태 및 입원 이유와 연결합니다. 위험도가 낮은 알코올 사용에 대한 지침을 검토합니다. 3) 동기부여 강화: 환자가 준비 변경 눈금자에서 식별하고 불일치를 발전시키도록 합니다. 및 4) 협상 및 조언: 목표를 협상하고, 조언을 제공하고, 환자가 완전한 음주 동의를 하도록 합니다. 후속 조치를 요약하고 정리합니다.
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간단한 협상 인터뷰 (추천 및 전화 부스터 포함) 단독
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활성 비교기: BNI+MAUD
MAUD의 BNI+ 촉진 제공 또는 MAUD+CBT4CBT의 BNI+ 촉진 제공을 위해 HPA는 참여자에게 BNI의 일부로 MAUD에 관한 교육 및 상담을 제공하고 MAUD가 표시되었음을 1차 의료 팀에 알립니다.
선택된 특정 MAUD는 FDA 승인 약물의 우선 순위를 정하는 것을 목표로 연구 의사의 권장 사항과 함께 환자 및 1차 의료 팀의 재량에 따라 결정됩니다.
참가자는 퇴원 전에 MAUD를 개시(또는 주사 가능한 날트렉손의 경우와 같이 받음)하도록 권장되며 30일 분량의 처방이 제공됩니다.
약물은 정기적인 수단을 통해 얻을 것이며 연구를 통해 직접 제공되지 않습니다.
BNI 전화 부스터 기간 동안 HPA는 MAUD에 대한 장벽을 조사하고 해결하며 지속적인 준수를 권장합니다.
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간략한 협상 인터뷰(BNI) + 알코올 사용 장애 약물(MAUD)
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실험적: BNI+MAUD+CBT4CBT
MAUD+CBT4CBT의 BNI+촉진 제공에 무작위 배정된 참가자에게는 웹 기반 프로그램에 액세스할 수 있는 사용자 이름과 암호가 제공되며 입원 중에 프로그램에 액세스하도록 권장됩니다.
HPA는 첫 번째 세션 동안 각 참가자의 로그인을 지원하고 모든 질문에 답변할 수 있습니다.
참가자는 퇴원 후 34일이 끝날 때까지 7개 모듈을 모두 완료할 것으로 예상하고 일주일에 두 개 이상의 모듈을 완료해야 합니다.
이 프로그램은 각 참가자에 대해 프로그램에 로그인한 시간, 액세스한 모듈, 세션 간 프로그램 진행, 숙제 완료 및 간단한 퀴즈를 통한 CBT 원칙 학습을 추적합니다.
참가자는 원하는 대로 모듈을 반복할 수 있습니다.
BNI 전화 부스터 동안 HPA는 CBT4CBT 참여에 대해 문의하고, 프로그램에 대한 질문 및 문제를 해결하고, 대처 활동(예: 숙제) 연습을 권장합니다.
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간단한 협상 인터뷰(BNI)+알코올 사용 장애 약물 치료(MAUD)+인지 행동 치료를 위한 컴퓨터 기반 치료(CBT4CBT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 AUD 치료 평가에서 평가된 자가 보고 AUD 치료 서비스로 정의되는 퇴원 후 34일 시점에 AUD 치료에 참여하는 참가자의 비율입니다.
기간: 병원 투석 후 34일
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AUD 치료 참여 평가는 참가자가 34일 동안 알코올 사용에 대한 다양한 유형의 치료 참여에 참여했는지 평가하는 데 사용되는 자가 보고서입니다.
해당 데이터는 외부 소스에서 확인됩니다.
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병원 투석 후 34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 34일과 90일에 과음한 날의 비율에 따른 알코올 사용의 변화.
기간: 기준선, 34일 및 90일
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TLFB(Timeline Followback) 방법으로 운영되는 과음일의 비율에 따른 알코올 사용의 변화.
TLFB는 면접관이 관리하며 고객에게 인터뷰 날짜 34일 및 90일 전에 알코올 및 약물 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다.
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기준선, 34일 및 90일
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포스파티딜에탄올(PEth) 테스트를 사용하여 34일과 90일에 알코올 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 34일 및 90일
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혈액 내 PEth로 측정한 퇴원 후 34일 및 90일에 알코올 사용의 기준선에서 변화.
PEth는 혈류에서 직접적인 알코올 바이오마커를 감지하여 알코올 사용을 감지하기 위한 핑거 스틱 채혈법입니다.
양성 테스트는 알코올 사용을 나타냅니다.
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기준선, 34일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
- 수석 연구원: Brian Kiluk, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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