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Promouvoir l'engagement dans le traitement de l'alcoolisme après l'hospitalisation (ENHANCE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Promouvoir l'engagement dans le traitement de l'alcoolisme après l'hospitalisation avec une intervention brève, des médicaments et la TCC4CBT : un essai clinique randomisé dans une population de patients diversifiée.

Cette étude est un essai clinique randomisé à 3 bras visant à évaluer l'efficacité du traitement du trouble de consommation d'alcool initié à l'hôpital, impliquant un bref entretien négocié (avec référence et rappel téléphonique) seul, BNI + fourniture facilitée de MAUD, BNI + fourniture facilitée de MAUD + CBT4CBT sur l'engagement de traitement AUD, la consommation d'alcool et l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique randomisé à 3 bras proposé initiera des interventions pendant l'hospitalisation et évaluera les résultats à 34 et 90 jours après la sortie de l'hôpital pour comparer l'efficacité de 1) BNI, 2) BNI + fourniture facilitée de MAUD, et 3) BNI + facilité fourniture de MAUD + CBT4CBT sur l'engagement de traitement AUD, la consommation d'alcool et l'utilisation des soins de santé parmi 450 personnes hospitalisées de diverses races et ethnies atteintes d'AUD.

À l'aide d'une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs effectueront également une évaluation du processus axée sur la mise en œuvre afin de produire des données pertinentes pour éclairer la mise en œuvre future, y compris les mesures de processus, les perspectives des cliniciens et du personnel (n = 150) et la rentabilité.

Cette étude proposée est directement informée par des recherches antérieures rigoureuses menées par ce groupe et d'autres démontrant : 1) un besoin de nouvelles stratégies pour impliquer les patients, en particulier les Noirs et les Hispaniques, avec AUD dans le traitement ; 2) les avantages de l'engagement des patients dans le traitement de la toxicomanie pendant les soins aigus ; 3) les avantages de la MAUD et la possibilité d'intégrer sa prestation dans les établissements de médecine générale ; et 4) les avantages de la TCC en complément de la MAUD avec un fort soutien pour CBT4CBT dans diverses populations

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé à l'hôpital de Yale New Haven (YNHH)
  • répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour un AUD modéré à sévère (indépendamment de la raison principale de l'hospitalisation) conformément aux directives cliniques pour l'initiation du MAUD
  • > 1 jour de forte consommation d'alcool par TLFB dans les 30 jours précédant l'hospitalisation
  • prêt à considérer MAUD
  • vouloir et pouvoir être contacté pour un suivi
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ont été engagés dans un traitement formel de l'AUD au cours des 30 derniers jours (c'est-à-dire à l'exclusion des groupes d'entraide, tels que les Alcooliques Anonymes)
  • répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes modérés à sévères non traités
  • autodéclarée ou test d'urine confirmant la grossesse, l'allaitement ou la tentative de conception
  • condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique potentiellement mortelle ou instable qui interdit la participation à l'étude
  • incapacité à fournir> 1 contact collatéral pour un ami ou un membre de la famille
  • prévoyez ne pas pouvoir revenir pour des évaluations de suivi pour quelque raison que ce soit, comme un voyage, une incarcération, une procédure prévue
  • incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bref entretien négocié (avec référence et rappel téléphonique) seul
Tous les participants recevront BNI avec référence et un rappel téléphonique de 15 à 20 minutes délivré par un défenseur de la promotion de la santé (HPA) formé à 2 semaines. Le but du BNI est d'aider les patients à reconnaître et à modifier les niveaux de consommation d'alcool qui présentent des risques pour la santé. Les principaux objectifs de la BNI sont les suivants : 1) réduire l'ambivalence concernant la réduction de la consommation d'alcool ; et 2) négocier des stratégies de changement. Au cours de BNI, le HPA : 1) soulèvera le sujet de l'alcool ; 2) Fournir des commentaires : examiner la consommation d'alcool du patient, établir un lien avec l'état de santé du patient et la raison de son hospitalisation ; revoir les lignes directrices sur la consommation d'alcool à faible risque; 3) Améliorer la motivation : demander au patient de s'identifier sur une règle de changement de préparation et de développer une divergence ; et 4) Négocier et conseiller : négocier l'objectif, donner des conseils, demander au patient de conclure l'accord de consommation ; résumer et organiser le suivi.
Comportemental: Bref Entretien Négocié (BNI)
Bref entretien négocié (avec référence et rappel téléphonique) seul
Comparateur actif: BNI+MAUD
Pour la fourniture facilitée par BNI+ de MAUD ou la fourniture facilitée par BNI+ de MAUD+CBT4CBT, la HPA fournira une éducation et des conseils concernant MAUD dans le cadre de la BNI au participant et communiquera à l'équipe médicale principale que MAUD est indiqué. Le MAUD spécifique choisi sera fait à la discrétion du patient et de l'équipe médicale principale avec les recommandations des médecins de l'étude, dans le but de donner la priorité aux médicaments approuvés par la FDA. Les participants seront encouragés à initier (ou à recevoir comme dans le cas de la naltrexone injectable) MAUD avant la sortie et recevront une ordonnance pour un approvisionnement de 30 jours. Les médicaments seront obtenus par des moyens réguliers et non fournis directement dans le cadre de l'étude. Au cours de l'appel téléphonique BNI, l'APH s'informera de tous les obstacles au MAUD et les traitera, et encouragera l'adhésion continue.
Comportemental: BNI+fourniture facilitée de MAUD
Bref entretien négocié (BNI) + Médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool (MAUD)
Expérimental: BNI+MAUD+CBT4CBT
Les participants randomisés pour la fourniture facilitée par BNI+ de MAUD+CBT4CBT recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour accéder au programme en ligne et seront encouragés à commencer à accéder au programme pendant leur hospitalisation. Le HPA aidera chaque participant à se connecter lors de la première session et sera disponible pour répondre à toutes les questions. Les participants seront invités à compléter pas plus de deux modules par semaine, avec une attente de terminer les sept modules d'ici la fin des 34 jours après la sortie. Le programme suit, pour chaque participant, le temps passé au programme, les modules consultés, la progression dans le programme d'une session à l'autre, l'achèvement des devoirs et l'apprentissage des principes de la TCC par le biais de brefs quiz. Les participants seront autorisés à répéter les modules comme ils le souhaitent. Au cours du rappel téléphonique BNI, le HPA s'informera de l'engagement avec CBT4CBT, répondra à toutes les questions et problèmes avec le programme et encouragera la pratique d'activités d'adaptation (c'est-à-dire les devoirs).
Comportemental: Bref entretien négocié BNI + fourniture facilitée de MAUD + CBT4CBT
Bref entretien négocié (BNI) + Médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool (MAUD) + Traitement informatisé pour le traitement cognitivo-comportemental (CBT4CBT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera le pourcentage de participants engagés dans le traitement AUD à 34 jours après la sortie de l'hôpital, défini comme tout service de traitement AUD autodéclaré évalué sur l'évaluation du traitement AUD.
Délai: Jour 34 après la sortie de l'hôpital
AUD Treatment Engagement Assessment est une auto-évaluation utilisée pour évaluer si les participants ont participé à différents types d'engagement de traitement pour la consommation d'alcool sur 34 jours. Ces données sont vérifiées par une source extérieure.
Jour 34 après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la consommation d'alcool en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool aux jours 34 et 90.
Délai: Ligne de base, jour 34 et jour 90
Variation de la consommation d'alcool en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool opérationnalisée par la méthode Timeline Followback (TLFB). Le TLFB est administré par un intervieweur et consiste à demander aux clients d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool et de drogues 34 et 90 jours avant la date de l'entrevue.
Ligne de base, jour 34 et jour 90
Changement par rapport au départ dans la consommation d'alcool aux jours 34 et 90 à l'aide d'un test de phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Ligne de base, jour 34 et jour 90
Changement par rapport au départ dans la consommation d'alcool à 34 et 90 jours après la sortie, mesuré par PEth dans le sang. PEth est un prélèvement sanguin au bout du doigt pour détecter la consommation d'alcool en détectant les biomarqueurs directs de l'alcool dans la circulation sanguine. Un test positif indique une consommation d'alcool.
Ligne de base, jour 34 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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