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Promovendo o Engajamento no Tratamento do Álcool Pós-hospitalização (ENHANCE)

20 de maio de 2026 atualizado por: Yale University

Promovendo o envolvimento no tratamento do álcool após a hospitalização com intervenção breve, medicamentos e CBT4CBT: um ensaio clínico randomizado em uma população diversificada de pacientes.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 3 braços para avaliar a eficácia do tratamento do Transtorno do Uso de Álcool iniciado no hospital, envolvendo apenas uma Entrevista Breve Negociada (com encaminhamento e reforço por telefone), BNI + fornecimento facilitado de MAUD, BNI + fornecimento facilitado de MAUD +CBT4CBT sobre envolvimento no tratamento de AUD, uso de álcool e utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado de 3 braços proposto iniciará intervenções durante a hospitalização e avaliará os resultados em 34 e 90 dias após a alta hospitalar para comparar a eficácia de 1) BNI, 2) BNI + provisão facilitada de MAUD e 3) BNI + facilitação fornecimento de MAUD+CBT4CBT no engajamento do tratamento de AUD, consumo de álcool e utilização de cuidados de saúde entre 450 indivíduos hospitalizados racial e etnicamente diversos com AUD.

Usando um projeto híbrido de eficácia-implementação tipo 1, os investigadores também conduzirão uma avaliação de processo focada na implementação para produzir dados relevantes para informar a futura implementação, incluindo medidas de processo, perspectivas de médicos e funcionários (n = 150) e custo-efetividade.

Este estudo proposto é diretamente informado por pesquisas prévias rigorosas deste grupo e de outros que demonstram: 1) a necessidade de novas estratégias para envolver pacientes, particularmente negros e hispânicos, com AUD em tratamento; 2) benefícios de envolver pacientes em tratamento de dependência durante cuidados agudos; 3) benefícios do MAUD e o potencial de integrar sua provisão em ambientes médicos gerais; e 4) benefícios da CBT como adjuvante da MAUD com forte suporte para CBT4CBT em diversas populações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizado no Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para um AUD moderado a grave (independentemente do motivo principal da hospitalização) consistente com as diretrizes clínicas para o início do MAUD
  • >1 dia de consumo pesado por TLFB em 30 dias antes da hospitalização
  • disposto a considerar MAUD
  • disposto e capaz de ser contatado para acompanhamento
  • fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • estiveram envolvidos em tratamento formal de AUD nos últimos 30 dias (ou seja, excluindo grupos de ajuda mútua, como Alcoólicos Anônimos)
  • atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de opioides moderado a grave não tratado
  • auto-relato ou teste de urina confirmando gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
  • condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável que proíba a participação no estudo
  • incapacidade de fornecer mais de 1 contato colateral para um amigo ou membro da família
  • antecipar ser incapaz de retornar para avaliações de acompanhamento por qualquer motivo, como viagem, encarceramento, procedimento planejado
  • incapacidade de compreender inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Entrevista breve negociada (com encaminhamento e reforço telefônico) sozinha
Todos os participantes receberão BNI com encaminhamento e um reforço telefônico de 15 a 20 minutos ministrado por um Consultor de Promoção da Saúde (HPA) treinado em 2 semanas. O objetivo do BNI é auxiliar os pacientes a reconhecer e alterar os níveis de consumo de álcool que representam riscos à saúde. Os principais objetivos do BNI são: 1) diminuir a ambivalência sobre a redução do uso de álcool; e 2) negociar estratégias de mudança. Durante o BNI, o HPA irá: 1) Levantar o assunto do álcool; 2) Forneça feedback: revise o consumo de álcool do paciente, faça uma conexão com a condição médica do paciente e o motivo da internação; revisar as diretrizes para uso de álcool de baixo risco; 3) Aumentar a motivação: fazer com que o paciente se identifique em uma régua de mudança de prontidão e desenvolva discrepância; e 4) Negociar e Aconselhar: negociar o objetivo, dar conselhos, fazer com que o paciente conclua o acordo de consumo; resumir e providenciar acompanhamento.
Comportamental: Entrevista Breve Negociada (BNI)
Entrevista breve negociada (com encaminhamento e reforço telefônico) sozinha
Comparador Ativo: BNI+MAUD
Tanto para provisão facilitada pelo BNI+ de MAUD quanto para provisão facilitada pelo BNI+ de MAUD+CBT4CBT, o HPA fornecerá educação e aconselhamento sobre MAUD como parte do BNI ao participante e comunicará à equipe médica primária que MAUD é indicado. O MAUD específico escolhido será feito a critério do paciente e da equipe médica principal com recomendações dos médicos do estudo, com o objetivo de priorizar os medicamentos aprovados pela FDA. Os participantes serão encorajados a iniciar (ou receber, como no caso da naltrexona injetável) MAUD antes da alta e receberão uma receita para um suprimento de 30 dias. Os medicamentos serão obtidos através de meios regulares e não fornecidos diretamente através do estudo. Durante o reforço telefônico do BNI, o HPA questionará e abordará quaisquer barreiras ao MAUD e incentivará a adesão contínua.
Comportamental: BNI+provisão facilitada de MAUD
Entrevista Breve Negociada (BNI) + Medicação para Transtorno do Uso de Álcool (MAUD)
Experimental: BNI+MAUD+CBT4CBT
Os participantes randomizados para o fornecimento facilitado pelo BNI+ de MAUD+CBT4CBT receberão um nome de usuário e senha para acessar o programa baseado na web e serão encorajados a começar a acessar o programa durante a hospitalização. O HPA ajudará cada participante com o login durante a primeira sessão e estará disponível para responder a quaisquer perguntas. Os participantes serão solicitados a concluir no máximo dois módulos por semana, com a expectativa de concluir todos os sete módulos até o final dos 34 dias pós-alta. O programa rastreia, para cada participante, o tempo registrado no programa, os módulos acessados, o progresso do programa de uma sessão para outra, a conclusão das tarefas de casa e o aprendizado dos princípios da CBT por meio de breves questionários. Os participantes poderão repetir os módulos conforme desejado. Durante o reforço por telefone do BNI, o HPA perguntará sobre o envolvimento com o CBT4CBT, abordará quaisquer dúvidas e problemas com o programa e incentivará a prática de atividades de enfrentamento (ou seja, lição de casa).
Comportamental: Entrevista Breve Negociada BNI+prestação facilitada de MAUD+CBT4CBT
Entrevista Breve Negociada (BNI)+Medicação para Transtorno do Uso de Álcool (MAUD)+Tratamento Baseado em Computador para Tratamento Comportamental Cognitivo (CBT4CBT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será a porcentagem de participantes engajados no Tratamento de AUD no ponto de tempo de 34 dias após a alta hospitalar, definido como qualquer serviço de tratamento de AUD auto-relatado avaliado na Avaliação de Tratamento de AUD.
Prazo: 34º dia após a alta hospitalar
AUD Treatment Engagement Assessment é um auto-relato usado para avaliar se os participantes participaram de diferentes tipos de tratamento para uso de álcool durante 34 dias. Esses dados são verificados por uma fonte externa.
34º dia após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso de álcool por porcentagem de dias de consumo pesado nos dias 34 e 90.
Prazo: Linha de base, dia 34 e dia 90
Mudança no uso de álcool por porcentagem de dias de consumo pesado operacionalizados pelo método Timeline Followback (TLFB). O TLFB é administrado por um entrevistador e envolve pedir aos clientes que estimem retrospectivamente seu uso de álcool e drogas 34 e 90 dias antes da data da entrevista.
Linha de base, dia 34 e dia 90
Mudança da linha de base no uso de álcool nos dias 34 e 90 usando um teste de fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Linha de base, dia 34 e dia 90
Mudança da linha de base no uso de álcool em 34 e 90 dias após a alta medida por PEth no sangue. A PEth é uma coleta de sangue com picada no dedo para detectar o uso de álcool, detectando biomarcadores diretos de álcool na corrente sanguínea. Um teste positivo indica uso de álcool.
Linha de base, dia 34 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Investigador principal: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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