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Förderung des Engagements in der Alkoholbehandlung nach dem Krankenhausaufenthalt (ENHANCE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Förderung des Engagements für die Alkoholbehandlung nach dem Krankenhausaufenthalt mit Kurzintervention, Medikamenten und CBT4CBT: Eine randomisierte klinische Studie in einer unterschiedlichen Patientenpopulation.

Diese Studie ist eine 3-armige randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer im Krankenhaus eingeleiteten Behandlung einer Alkoholkonsumstörung, die ein kurzes Verhandlungsgespräch (mit Überweisung und telefonischer Verstärkung) allein, BNI + erleichterte Bereitstellung von MAUD, BNI + unterstützte Bereitstellung von MAUD umfasst +CBT4CBT zu AUD-Behandlungsengagement, Alkoholkonsum und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene 3-armige randomisierte klinische Studie wird Interventionen während des Krankenhausaufenthalts einleiten und die Ergebnisse 34 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewerten, um die Wirksamkeit von 1) BNI, 2) BNI+erleichterter Bereitstellung von MAUD und 3) BNI+ermöglicht zu vergleichen Bereitstellung von MAUD + CBT4CBT zu AUD-Behandlungsengagement, Alkoholkonsum und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei 450 rassisch und ethnisch unterschiedlichen Krankenhauspatienten mit AUD.

Unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsdesigns führen die Prüfärzte auch eine implementierungsorientierte Prozessevaluierung durch, um relevante Daten für die zukünftige Implementierung zu liefern, einschließlich Prozessmaßnahmen, Kliniker und Mitarbeiter (n = 150) Perspektiven und Kosteneffizienz.

Diese vorgeschlagene Studie basiert direkt auf gründlicher früherer Forschung dieser Gruppe und anderer, die zeigen: 1) einen Bedarf an neuen Strategien, um Patienten, insbesondere schwarze und hispanische Personen, mit AUD in die Behandlung einzubeziehen; 2) Vorteile der Einbeziehung von Patienten in die Suchtbehandlung während der Akutversorgung; 3) Vorteile von MAUD und das Potenzial, seine Bereitstellung in allgemeine medizinische Einrichtungen zu integrieren; und 4) Vorteile von CBT als Ergänzung zu MAUD mit starker Unterstützung für CBT4CBT in verschiedenen Bevölkerungsgruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisiert im Yale New Haven Hospital (YNHH)
  • erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für eine mittelschwere bis schwere AUD (unabhängig vom primären Grund für den Krankenhausaufenthalt) im Einklang mit den klinischen Richtlinien für die Einleitung einer MAUD
  • >1 Tag mit starkem Alkoholkonsum nach TLFB in 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • bereit, MAUD zu prüfen
  • bereit und in der Lage, zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen an einer formellen AUD-Behandlung teilgenommen haben (d. h. ohne gegenseitige Hilfegruppen wie Anonyme Alkoholiker)
  • die DSM-5-Kriterien für eine unbehandelte mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung erfüllen
  • Selbstauskunft oder Urintests, die eine Schwangerschaft, Stillzeit oder den Versuch, schwanger zu werden, bestätigen
  • lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, der die Studienteilnahme verbietet
  • Unfähigkeit, > 1 zusätzlichen Kontakt für einen Freund oder ein Familienmitglied bereitzustellen
  • davon ausgehen, dass Sie aus irgendeinem Grund, wie z. B. Reise, Inhaftierung, geplantes Verfahren, nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einziges kurzes ausgehandeltes Vorstellungsgespräch (mit Empfehlung und telefonischer Verstärkung).
Alle Teilnehmer erhalten BNI mit Überweisung und nach 2 Wochen eine 15-20-minütige telefonische Auffrischung durch einen ausgebildeten Health Promotion Advocate (HPA). Ziel des BNI ist es, Patienten dabei zu unterstützen, gesundheitsgefährdende Alkoholkonsummengen zu erkennen und zu verändern. Die Hauptziele des BNI bestehen darin, 1) die Ambivalenz gegenüber der Reduzierung des Alkoholkonsums abzubauen; und 2) Strategien für Veränderungen aushandeln. Während der BNI wird die HPA: 1) das Thema Alkohol ansprechen; 2) Geben Sie Feedback: Überprüfen Sie den Alkoholkonsum des Patienten, stellen Sie eine Verbindung zum Gesundheitszustand des Patienten und zum Grund für den Krankenhausaufenthalt her. Überprüfung der Richtlinien für risikoärmeren Alkoholkonsum; 3) Motivation steigern: Lassen Sie den Patienten auf einem Bereitschaftsänderungsmaßstab identifizieren und Diskrepanz entwickeln; und 4) Verhandeln und Beraten: Ziel aushandeln, Ratschläge geben, vollständige Trinkvereinbarung des Patienten einholen; zusammenfassen und Folgemaßnahmen veranlassen.
Verhalten: Kurzes Verhandlungsgespräch (BNI)
Kurzes Verhandlungsgespräch (mit Empfehlung und Telefonverstärkung) allein
Aktiver Komparator: BNI+MAUD
Sowohl für die BNI+-erleichterte Bereitstellung von MAUD als auch für die BNI+-erleichterte Bereitstellung von MAUD+CBT4CBT stellt die HPA dem Teilnehmer Aufklärung und Beratung zu MAUD als Teil des BNI zur Verfügung und teilt dem primärmedizinischen Team mit, dass MAUD indiziert ist. Die konkrete Wahl der MAUD erfolgt nach Ermessen des Patienten und des primärmedizinischen Teams auf Grundlage der Empfehlungen der Studienärzte, mit dem Ziel, von der FDA zugelassene Medikamente zu priorisieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, MAUD vor der Entlassung einzuleiten (oder wie im Fall von injizierbarem Naltrexon zu erhalten) und erhalten ein Rezept für eine 30-Tage-Versorgung. Medikamente werden auf regulärem Weg beschafft und nicht direkt im Rahmen der Studie bereitgestellt. Während der BNI-Telefonkampagne wird sich die HPA nach etwaigen Hindernissen für MAUD erkundigen, diese beseitigen und zur weiteren Einhaltung ermutigen.
Verhalten: BNI+erleichterte Bereitstellung von MAUD
Brief Negotiated Interview (BNI) + Medikamente gegen Alkoholkonsumstörung (MAUD)
Experimental: BNI+MAUD+CBT4CBT
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der von BNI+ unterstützten Bereitstellung von MAUD+CBT4CBT zugeteilt werden, erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort für den Zugriff auf das webbasierte Programm und werden ermutigt, während ihres Krankenhausaufenthalts mit dem Zugriff auf das Programm zu beginnen. Die HPA unterstützt jeden Teilnehmer beim Login während der ersten Sitzung und steht für Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer werden gebeten, nicht mehr als zwei Module pro Woche zu absolvieren. Es wird erwartet, dass sie alle sieben Module bis zum Ende der 34 Tage nach der Entlassung abgeschlossen haben. Das Programm verfolgt für jeden Teilnehmer die im Programm angemeldete Zeit, die aufgerufenen Module, den Programmfortschritt von Sitzung zu Sitzung, die Erledigung von Hausaufgaben und das Erlernen von CBT-Grundsätzen durch kurze Tests. Den Teilnehmern ist es möglich, Module nach Wunsch zu wiederholen. Während der BNI-Telefonauffrischung wird sich die HPA nach der Teilnahme an CBT4CBT erkundigen, auf alle Fragen und Probleme mit dem Programm eingehen und das Üben von Bewältigungsaktivitäten (z. B. Hausaufgaben) fördern.
Verhalten: Kurzes ausgehandeltes Interview BNI+erleichterte Bereitstellung von MAUD+CBT4CBT
Brief Negotiated Interview (BNI)+Medication for Alcohol Use Disorder (MAUD)+Computer Based Treatment for Cognitive Behavioral Treatment (CBT4CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich 34 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer AUD-Behandlung beteiligen, definiert als jeder selbstberichtete AUD-Behandlungsdienst, der auf der AUD-Behandlungsbewertung bewertet wird.
Zeitfenster: Tag 34 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
AUD Treatment Engagement Assessment ist ein Selbstbericht, der verwendet wird, um zu beurteilen, ob Teilnehmer an verschiedenen Arten von Behandlungsengagements für Alkoholkonsum über 34 Tage teilgenommen haben. Diese Daten werden von einer externen Quelle verifiziert.
Tag 34 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum an Tag 34 und 90.
Zeitfenster: Baseline, Tag 34 und Tag 90
Änderung des Alkoholkonsums nach Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, operationalisiert durch die Timeline Followback (TLFB)-Methode. TLFB wird von einem Interviewer verabreicht und beinhaltet die Bitte an die Patienten, ihren Alkohol- und Drogenkonsum 34 und 90 Tage vor dem Interviewtermin rückwirkend einzuschätzen.
Baseline, Tag 34 und Tag 90
Änderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 34 und 90 unter Verwendung eines Phosphatidylethanol (PEth)-Tests
Zeitfenster: Baseline, Tag 34 und Tag 90
Veränderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert 34 und 90 Tage nach der Entlassung, gemessen durch PEth im Blut. PEth ist eine Blutentnahme aus der Fingerbeere, um den Alkoholkonsum durch den Nachweis direkter Alkohol-Biomarker im Blutkreislauf zu erkennen. Ein positiver Test weist auf Alkoholkonsum hin.
Baseline, Tag 34 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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