Promuovere l'impegno nel trattamento dell'alcol dopo il ricovero (ENHANCE)
20 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
Promuovere il coinvolgimento nel trattamento dell'alcol post-ricovero con intervento breve, farmaci e CBT4CBT: uno studio clinico randomizzato in una popolazione di pazienti diversificata.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci per valutare l'efficacia del trattamento del disturbo da uso di alcol avviato in ospedale, che prevede un colloquio breve negoziato (con rinvio e richiamo telefonico) da solo, BNI + fornitura facilitata di MAUD, BNI + fornitura facilitata di MAUD +CBT4CBT sull'impegno nel trattamento dell'AUD, sull'uso di alcol e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico randomizzato a 3 bracci proposto avvierà gli interventi durante il ricovero e valuterà i risultati a 34 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per confrontare l'efficacia di 1) BNI, 2) BNI + fornitura facilitata di MAUD e 3) BNI + fornitura facilitata di MAUD fornitura di MAUD + CBT4CBT sull'assunzione di trattamento AUD, consumo di alcol e utilizzo dell'assistenza sanitaria tra 450 persone ospedalizzate con AUD di razza ed etnia diverse.
Utilizzando un progetto ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1, i ricercatori condurranno anche una valutazione del processo incentrata sull'implementazione per fornire dati rilevanti per informare l'implementazione futura, comprese le misure del processo, le prospettive del medico e del personale (n = 150) e l'efficacia dei costi.
Questo studio proposto è direttamente informato da rigorose ricerche precedenti di questo gruppo e altri che dimostrano: 1) la necessità di nuove strategie per coinvolgere i pazienti, in particolare individui neri e ispanici, con AUD nel trattamento; 2) benefici del coinvolgimento dei pazienti nel trattamento della dipendenza durante l'assistenza acuta; 3) benefici del MAUD e del potenziale per integrare la sua fornitura in contesti medici generali; e 4) benefici della CBT in aggiunta al MAUD con un forte supporto per CBT4CBT tra diverse popolazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato allo Yale New Haven Hospital (YNHH)
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per un AUD da moderato a grave (indipendentemente dal motivo principale del ricovero) coerente con le linee guida cliniche per l'inizio di MAUD
- >1 giorno in cui si beve molto secondo TLFB nei 30 giorni precedenti il ricovero
- disposti a prendere in considerazione MAUD
- disposto e in grado di essere contattato per il follow-up
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- sono stati coinvolti in un trattamento formale AUD negli ultimi 30 giorni (es., escludendo i gruppi di mutuo aiuto, come Alcolisti Anonimi)
- soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave non trattato
- auto-riportati o test delle urine che confermano la gravidanza, l'allattamento o il tentativo di concepire
- condizione medica, chirurgica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile che proibisce la partecipazione allo studio
- incapacità di fornire >1 contatto collaterale per un amico o un familiare
- anticipare l'impossibilità di tornare per le valutazioni di follow-up per qualsiasi motivo, come viaggio, incarcerazione, procedura pianificata
- incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Breve colloquio negoziato (con rinvio e richiamo telefonico) da solo
Tutti i partecipanti riceveranno BNI con rinvio e un richiamo telefonico di 15-20 minuti fornito da un avvocato qualificato per la promozione della salute (HPA) a 2 settimane.
Lo scopo del BNI è aiutare i pazienti a riconoscere e modificare i livelli di consumo di alcol che comportano rischi per la salute.
Gli obiettivi principali del BNI sono: 1) ridurre l'ambivalenza sulla riduzione del consumo di alcol; e 2) negoziare strategie per il cambiamento.
Durante BNI, l'HPA: 1) Solleverà il tema dell'alcol; 2) Fornire feedback: rivedere il consumo di alcol del paziente, stabilire un collegamento con le condizioni mediche del paziente e il motivo del ricovero; rivedere le linee guida per il consumo di alcol a basso rischio; 3) Migliorare la motivazione: fare in modo che il paziente si identifichi su un righello del cambiamento di prontezza e sviluppi la discrepanza; e 4) Negoziare e consigliare: negoziare l'obiettivo, dare consigli, avere un accordo completo sul bere da parte del paziente; riassumere e organizzare il follow-up.
|
Breve colloquio negoziato (con rinvio e richiamo telefonico) da solo
|
|
Comparatore attivo: BNI+MAUD
Sia per la fornitura facilitata di MAUD BNI+ che per la fornitura facilitata di MAUD+CBT4CBT BNI+, l'HPA fornirà al partecipante istruzione e consulenza in merito al MAUD come parte del BNI e comunicherà al team medico primario che è indicato il MAUD.
Il MAUD specifico scelto sarà effettuato a discrezione del paziente e del team medico primario con le raccomandazioni dei medici dello studio, con l'obiettivo di dare la priorità ai farmaci approvati dalla FDA.
I partecipanti saranno incoraggiati ad avviare (o ricevere come nel caso del naltrexone iniettabile) MAUD prima della dimissione e verrà fornita una prescrizione per una fornitura di 30 giorni.
I farmaci saranno ottenuti con mezzi regolari e non forniti direttamente attraverso lo studio.
Durante il ripetitore telefonico BNI, l'HPA indagherà e affronterà eventuali ostacoli al MAUD e incoraggerà l'adesione continua.
|
Breve colloquio negoziato (BNI) + Farmaci per il disturbo da uso di alcol (MAUD)
|
|
Sperimentale: BNI+MAUD+CBT4CBT
Ai partecipanti randomizzati a BNI + fornitura facilitata di MAUD + CBT4CBT verrà fornito un nome utente e una password per accedere al programma basato sul web e saranno incoraggiati ad iniziare ad accedere al programma durante il loro ricovero.
L'HPA assisterà ciascun partecipante con l'accesso durante la prima sessione e sarà disponibile a rispondere a qualsiasi domanda.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare non più di due moduli a settimana, con l'aspettativa di completare tutti e sette i moduli entro la fine dei 34 giorni successivi alla dimissione.
Il programma tiene traccia, per ciascun partecipante, del tempo di accesso al programma, dei moduli a cui si accede, dei progressi nel programma da una sessione all'altra, del completamento dei compiti a casa e dell'apprendimento dei principi della CBT attraverso brevi quiz.
I partecipanti potranno ripetere i moduli come desiderato.
Durante il ripetitore telefonico BNI, l'HPA si informerà sull'impegno con CBT4CBT, affronterà eventuali domande e problemi con il programma e incoraggerà la pratica delle attività di coping (ad esempio, compiti a casa).
|
Breve colloquio negoziato (BNI) + Farmaci per il disturbo da uso di alcol (MAUD) + Trattamento basato su computer per il trattamento cognitivo comportamentale (CBT4CBT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti impegnati nel trattamento AUD al momento della dimissione ospedaliera di 34 giorni, definito come qualsiasi servizio di trattamento AUD auto-dichiarato valutato sulla valutazione del trattamento AUD.
Lasso di tempo: Giorno 34 post dimissione ospedaliera
|
L'AUD Treatment Engagement Assessment è un self-report utilizzato per valutare se i partecipanti hanno partecipato a diversi tipi di impegno terapeutico per il consumo di alcol nell'arco di 34 giorni.
Tali dati sono verificati da una fonte esterna.
|
Giorno 34 post dimissione ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del consumo di alcol in percentuale di giorni in cui si beve molto al giorno 34 e 90.
Lasso di tempo: Basale, giorno 34 e giorno 90
|
Variazione del consumo di alcol per percentuale di giorni in cui si beve molto, reso operativo dal metodo Timeline Followback (TLFB).
Il TLFB è amministrato da un intervistatore e prevede di chiedere ai clienti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol e droghe 34 e 90 giorni prima della data del colloquio.
|
Basale, giorno 34 e giorno 90
|
|
Variazione rispetto al basale del consumo di alcol ai giorni 34 e 90 utilizzando un test del fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Basale, giorno 34 e giorno 90
|
Variazione rispetto al basale del consumo di alcol a 34 e 90 giorni dopo la dimissione misurata dal PEth nel sangue.
Il PEth è un prelievo di sangue prelevato da un polpastrello per rilevare l'uso di alcol rilevando i biomarcatori diretti dell'alcol nel flusso sanguigno.
Un test positivo indica l'uso di alcol.
|
Basale, giorno 34 e giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
- Investigatore principale: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .