Betrokkenheid bij alcoholbehandeling bevorderen Post-hospitalisatie (ENHANCE)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University
Betrokkenheid bij alcoholbehandeling bevorderen Post-hospitalisatie met korte interventie, medicijnen en CBT4CBT: een gerandomiseerde klinische studie in een diverse patiëntenpopulatie.
Deze studie is een 3-armige gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van in het ziekenhuis geïnitieerde behandeling van alcoholgebruiksstoornis, met alleen een kort onderhandeld interview (met verwijzing en telefonische booster), BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD, BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD +CBT4CBT over AUD-behandelbetrokkenheid, alcoholgebruik en zorggebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde 3-armige gerandomiseerde klinische studie zal interventies initiëren tijdens ziekenhuisopname en de resultaten 34 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis evalueren om de effectiviteit te vergelijken van 1) BNI, 2) BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD, en 3) BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD+CBT4CBT over AUD-behandelingsbetrokkenheid, alcoholgebruik en gebruik van gezondheidszorg onder 450 raciaal en etnisch diverse gehospitaliseerde personen met AUD.
Met behulp van een hybride type 1 effectiviteit-implementatieontwerp zullen de onderzoekers ook een implementatiegerichte procesevaluatie uitvoeren om relevante gegevens te verkrijgen voor toekomstige implementatie, inclusief procesmaatregelen, perspectieven van clinicus en personeel (n=150) en kosteneffectiviteit.
Deze voorgestelde studie is rechtstreeks gebaseerd op rigoureus voorafgaand onderzoek door deze groep en anderen die aantonen: 1) een behoefte aan nieuwe strategieën om patiënten, met name zwarte en Latijns-Amerikaanse individuen, met AUD bij de behandeling te betrekken; 2) voordelen van het betrekken van patiënten bij verslavingsbehandeling tijdens acute zorg; 3) voordelen van MAUD en het potentieel om het aanbod ervan te integreren in algemene medische instellingen; en 4) voordelen van CGT als aanvulling op MAUD met sterke steun voor CBT4CBT bij diverse bevolkingsgroepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in het Yale New Haven Hospital (YNHH)
- voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor een matige tot ernstige AUD (ongeacht de primaire reden voor ziekenhuisopname) in overeenstemming met de klinische richtlijnen voor MAUD-initiatie
- >1 dag zwaar drinken door TLFB in 30 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
- bereid om MAUD te overwegen
- bereid en in staat om gecontacteerd te worden voor opvolging
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 30 dagen een formele AUD-behandeling hebben ondergaan (d.w.z. met uitzondering van wederzijdse hulpgroepen, zoals de Anonieme Alcoholisten)
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor onbehandelde matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis
- zelfgerapporteerde of urinetesten die zwangerschap bevestigen, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- levensbedreigende of onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie verbiedt
- onvermogen om >1 onderpandcontact voor een vriend of familielid te verschaffen
- anticiperen dat u om welke reden dan ook niet kunt terugkeren voor vervolgbeoordelingen, zoals reizen, opsluiting, geplande procedure
- onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kort onderhandeld interview (met verwijzing en telefonische booster) alleen
Alle deelnemers ontvangen BNI met verwijzing en een telefonische booster van 15-20 minuten, geleverd door een getrainde Health Promotion Advocate (HPA) na 2 weken.
Het doel van de BNI is om patiënten te helpen bij het herkennen en veranderen van niveaus van alcoholconsumptie die gezondheidsrisico's met zich meebrengen.
De belangrijkste doelstellingen van de BNI zijn: 1) het verminderen van de ambivalentie over het terugdringen van alcoholgebruik; en 2) onderhandelen over strategieën voor verandering.
Tijdens BNI zal de HPA: 1) het onderwerp alcohol aan de orde stellen; 2) Geef feedback: bekijk het alcoholgebruik van de patiënt, leg een verband met de medische toestand van de patiënt en de reden van ziekenhuisopname; richtlijnen herzien voor alcoholgebruik met een lager risico; 3) Verbeter de motivatie: laat de patiënt identificeren op een gereedheidsveranderingsliniaal en discrepantie ontwikkelen; en 4) Onderhandelen en adviseren: onderhandel over het doel, geef advies, laat de patiënt de drinkovereenkomst voltooien; samenvatten en vervolg regelen.
|
Kort onderhandeld interview (met verwijzing en telefonische booster) alleen
|
|
Actieve vergelijker: BNI+MAUD
Voor ofwel BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD of BNI+gefaciliteerde verstrekking van MAUD+CBT4CBT, zal de HPA voorlichting en advies geven over MAUD als onderdeel van de BNI aan de deelnemer en communiceren aan het primaire medische team dat MAUD geïndiceerd is.
De specifieke MAUD die wordt gekozen, wordt gemaakt naar goeddunken van de patiënt en het primaire medische team met aanbevelingen van de onderzoeksartsen, met als doel prioriteit te geven aan door de FDA goedgekeurde medicijnen.
Deelnemers worden aangemoedigd om MAUD te starten (of te ontvangen zoals in het geval van injecteerbare naltrexon) voorafgaand aan ontslag en krijgen een recept voor een voorraad van 30 dagen.
Medicijnen zullen op reguliere wijze worden verkregen en niet rechtstreeks via het onderzoek worden verstrekt.
Tijdens de BNI-telefoonbooster zal de HPA informeren naar eventuele belemmeringen voor MAUD en deze aanpakken en voortdurende naleving aanmoedigen.
|
Kort onderhandeld interview (BNI) + Medicatie voor alcoholgebruiksstoornis (MAUD)
|
|
Experimenteel: BNI+MAUD+CBT4CBT
Deelnemers gerandomiseerd naar BNI+gefaciliteerde levering van MAUD+CBT4CBT krijgen een gebruikersnaam en wachtwoord om toegang te krijgen tot het webgebaseerde programma en worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot het programma tijdens hun ziekenhuisopname.
De HPA helpt elke deelnemer bij het inloggen tijdens de eerste sessie en is beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden.
Deelnemers wordt gevraagd om niet meer dan twee modules per week te voltooien, met de verwachting dat ze alle zeven modules aan het einde van de 34 dagen na ontslag hebben voltooid.
Het programma houdt voor elke deelnemer de tijd bij die is ingelogd op het programma, de toegang tot de modules, de voortgang van het programma van sessie tot sessie, het voltooien van huiswerkopdrachten en het leren van CBT-principes door middel van korte quizzen.
Deelnemers mogen modules naar wens herhalen.
Tijdens de BNI-telefoonbooster zal de HPA informeren naar betrokkenheid bij CBT4CBT, eventuele vragen en problemen met het programma behandelen en het oefenen van coping-activiteiten (d.w.z. huiswerk) aanmoedigen.
|
Kort onderhandeld interview (BNI)+Medicatie voor alcoholgebruiksstoornis (MAUD)+Computergebaseerde behandeling voor cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het percentage deelnemers dat betrokken is bij de AUD-behandeling op het tijdstip van 34 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als elke zelfgerapporteerde AUD-behandelingsdienst beoordeeld op de AUD-behandelingsbeoordeling.
Tijdsspanne: Dag 34 na ziekenhuisdiacharge
|
AUD Treatment Engagement Assessment is een zelfrapportage die wordt gebruikt om te beoordelen of deelnemers gedurende 34 dagen hebben deelgenomen aan verschillende soorten behandelingsbetrokkenheid voor alcoholgebruik.
Die gegevens worden geverifieerd door een externe bron.
|
Dag 34 na ziekenhuisdiacharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik als percentage dagen van zwaar drinken op dag 34 en 90.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 34 en dag 90
|
Verandering in alcoholgebruik per percentage dagen van zwaar drinken geoperationaliseerd door de Timeline Followback (TLFB)-methode.
TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat klanten worden gevraagd om hun alcohol- en drugsgebruik 34 en 90 dagen voorafgaand aan de interviewdatum achteraf in te schatten.
|
Basislijn, dag 34 en dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik op dag 34 en 90 met behulp van een fosfatidylethanol (PEth)-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 34 en dag 90
|
Verandering ten opzichte van baseline in alcoholgebruik op 34 en 90 dagen na ontslag gemeten door PEth in het bloed.
PEth is een bloedafname met een vingerprik om alcoholgebruik te detecteren door directe alcoholbiomarkers in de bloedbaan te detecteren.
Een positieve test wijst op alcoholgebruik.
|
Basislijn, dag 34 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .