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Promoción de la participación en el tratamiento del alcoholismo después de la hospitalización (ENHANCE)

30 de enero de 2024 actualizado por: Yale University

Promoción de la participación en el tratamiento del alcohol después de la hospitalización con intervención breve, medicamentos y CBT4CBT: un ensayo clínico aleatorizado en una población diversa de pacientes.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos para evaluar la eficacia del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol iniciado en el hospital, que incluye una entrevista negociada breve (con derivación y refuerzo telefónico) sola, BNI + suministro facilitado de MAUD, BNI + suministro facilitado de MAUD +CBT4CBT sobre participación en el tratamiento AUD, uso de alcohol y utilización de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos propuesto iniciará intervenciones durante la hospitalización y evaluará los resultados a los 34 y 90 días después del alta hospitalaria para comparar la efectividad de 1) BNI, 2) BNI+disposición facilitada de MAUD y 3) BNI+facilitado provisión de MAUD+CBT4CBT sobre la participación en el tratamiento AUD, el consumo de alcohol y la utilización de atención médica entre 450 personas hospitalizadas con AUD de diversas razas y etnias.

Usando un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, los investigadores también realizarán una evaluación del proceso centrada en la implementación para generar datos relevantes para informar la implementación futura, incluidas las medidas del proceso, las perspectivas de los médicos y el personal (n = 150) y la rentabilidad.

Este estudio propuesto se basa directamente en investigaciones previas rigurosas realizadas por este grupo y otros que demuestran: 1) la necesidad de nuevas estrategias para involucrar a los pacientes, en particular los negros e hispanos, con AUD en tratamiento; 2) los beneficios de involucrar a los pacientes en el tratamiento de la adicción durante la atención aguda; 3) los beneficios de MAUD y el potencial para integrar su provisión en entornos médicos generales; y 4) los beneficios de la TCC como complemento de MAUD con un fuerte apoyo para CBT4CBT en diversas poblaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Jennifer Edelman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Kiluk, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en el Hospital Yale New Haven (YNHH)
  • cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para un AUD de moderado a grave (independientemente del motivo principal de la hospitalización) de acuerdo con las pautas clínicas para el inicio de MAUD
  • >1 día de consumo excesivo de alcohol según TLFB en los 30 días previos a la hospitalización
  • dispuesto a considerar MAUD
  • dispuesto y capaz de ser contactado para el seguimiento
  • proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • han estado involucrados en un tratamiento AUD formal en los últimos 30 días (es decir, excluyendo grupos de ayuda mutua, como Alcohólicos Anónimos)
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides de moderado a grave no tratado
  • autoinformado o análisis de orina que confirman el embarazo, la lactancia o el intento de concebir
  • afección médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que prohíba la participación en el estudio
  • incapacidad de proporcionar >1 contacto colateral para un amigo o familiar
  • anticipar que no podrá regresar para evaluaciones de seguimiento por cualquier motivo, como viaje, encarcelamiento, procedimiento planificado
  • incapacidad para entender inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Breve entrevista negociada (con referencia y refuerzo telefónico) solo
Todos los participantes recibirán BNI con remisión y un refuerzo telefónico de 15 a 20 minutos entregado por un Defensor de la Promoción de la Salud (HPA) capacitado a las 2 semanas. El propósito del BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar los niveles de consumo de alcohol que presentan riesgos para la salud. Los objetivos principales de la BNI son: 1) disminuir la ambivalencia sobre la reducción del consumo de alcohol; y 2) negociar estrategias para el cambio. Durante la BNI, la HPA: 1) Planteará el tema del alcohol; 2) Proporcionar retroalimentación: revisar el consumo de alcohol del paciente, hacer una conexión con la condición médica del paciente y el motivo de la hospitalización; revisar las pautas para el consumo de alcohol de menor riesgo; 3) Mejorar la motivación: hacer que el paciente se identifique en una regla de cambio de preparación y desarrolle discrepancia; y 4) Negociar y aconsejar: negociar el objetivo, dar consejos, hacer que el paciente complete el acuerdo de bebida; resumir y organizar el seguimiento.
Conductual: Breve Entrevista Negociada (BNI)
Breve entrevista negociada (con referencia y refuerzo telefónico) solo
Comparador activo: BNI+MAUD
Para BNI+disposición facilitada de MAUD o BNI+disposición facilitada de MAUD+CBT4CBT, la HPA brindará educación y asesoramiento sobre MAUD como parte de BNI al participante y comunicará al equipo médico primario que MAUD está indicado. El MAUD específico elegido se realizará a discreción del paciente y del equipo médico principal con recomendaciones de los médicos del estudio, con el objetivo de priorizar los medicamentos aprobados por la FDA. Se alentará a los participantes a iniciar (o recibir, como en el caso de la naltrexona inyectable) MAUD antes del alta y se les proporcionará una receta para un suministro de 30 días. Los medicamentos se obtendrán a través de medios regulares y no se proporcionarán directamente a través del estudio. Durante el refuerzo telefónico de BNI, la HPA indagará y abordará cualquier barrera para MAUD y alentará la adherencia continua.
Conductual: BNI+provisión facilitada de MAUD
Entrevista breve negociada (BNI) + Medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol (MAUD)
Experimental: BNI+MAUD+CBT4CBT
Los participantes asignados al azar a la provisión facilitada por BNI+ de MAUD+CBT4CBT recibirán un nombre de usuario y una contraseña para acceder al programa basado en la web y se les alentará a comenzar a acceder al programa durante su hospitalización. La HPA ayudará a cada participante a iniciar sesión durante la primera sesión y estará disponible para responder cualquier pregunta. Se les pedirá a los participantes que completen no más de dos módulos por semana, con la expectativa de completar los siete módulos al final de los 34 días posteriores al alta. El programa rastrea, para cada participante, el tiempo que se registra en el programa, los módulos accedidos, el progreso a través del programa de una sesión a otra, la finalización de las tareas asignadas y el aprendizaje de los principios de CBT a través de cuestionarios breves. Los participantes podrán repetir los módulos según lo deseen. Durante el refuerzo telefónico de BNI, la HPA preguntará sobre el compromiso con CBT4CBT, abordará cualquier pregunta y problema con el programa y alentará la práctica de actividades de afrontamiento (es decir, tareas).
Conductual: Breve entrevista negociada BNI+provisión facilitada de MAUD+CBT4CBT
Entrevista breve negociada (BNI)+Medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol (MAUD)+Tratamiento basado en computadora para el tratamiento cognitivo conductual (CBT4CBT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será el porcentaje de participantes involucrados en el tratamiento AUD en el punto de tiempo de 34 días posteriores al alta hospitalaria, definido como cualquier servicio de tratamiento AUD autoinformado evaluado en la Evaluación del tratamiento AUD.
Periodo de tiempo: Día 34 después del alta hospitalaria
La Evaluación de participación en el tratamiento de AUD es un autoinforme que se utiliza para evaluar si los participantes han participado en diferentes tipos de participación en el tratamiento por consumo de alcohol durante 34 días. Esos datos son verificados por una fuente externa.
Día 34 después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el consumo de alcohol por porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol en los días 34 y 90.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 34 y día 90
Cambio en el consumo de alcohol por porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol operacionalizado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). TLFB es administrado por un entrevistador e implica pedir a los clientes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol y drogas 34 y 90 días antes de la fecha de la entrevista.
Línea de base, día 34 y día 90
Cambio desde el inicio en el consumo de alcohol en los días 34 y 90 usando una prueba de fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 34 y día 90
Cambio desde el inicio en el consumo de alcohol a los 34 y 90 días después del alta medido por PEth en la sangre. PEth es una extracción de sangre por punción en el dedo para detectar el consumo de alcohol mediante la detección de biomarcadores directos de alcohol en el torrente sanguíneo. Una prueba positiva indica consumo de alcohol.
Línea de base, día 34 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
  • Investigador principal: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031874
  • 1R01AA029820-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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