入院後のアルコール治療への取り組みの促進 (ENHANCE)
2026年5月20日 更新者：Yale University
簡単な介入、投薬、CBT4CBTによる入院後のアルコール治療の関与の促進：多様な患者集団における無作為化臨床試験。
この研究は、病院で開始されたアルコール使用障害治療の有効性を評価するための 3 群の無作為化臨床試験であり、簡単な交渉面接 (紹介および電話ブースターを使用) のみ、BNI + MAUD の促進された提供、BNI + MAUD の促進された提供を含みます。 +AUD の治療への関与、アルコールの使用、医療の利用に関する CBT4CBT。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
提案されている 3 アームのランダム化臨床試験では、入院中に介入を開始し、退院後 34 日目と 90 日目に結果を評価して、1) BNI、2) BNI+促進された MAUD の提供、および 3) BNI+促進された MAUD の有効性を比較します。 450 人の人種的および民族的に多様な入院中の AUD 患者における AUD 治療への関与、アルコール消費、および医療利用に関する MAUD+CBT4CBT の提供。
調査員は、タイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド設計を使用して、実装に重点を置いたプロセス評価を実施し、プロセスの測定、臨床医とスタッフ (n=150) の視点、費用対効果など、将来の実装に役立つ関連データを生成します。
この提案された研究は、このグループや他のグループによる厳密な先行研究から直接情報を得ており、次のことを示しています。 2) 急性期治療中に患者を中毒治療に従事させることの利点;3) MAUD の利点とその提供を一般的な医療環境に統合する可能性; 4) MAUD の補助としての CBT の利点と、多様な集団にわたる CBT4CBT の強力なサポート
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エールニューヘブン病院（YNHH）に入院
- -MAUD開始の臨床ガイドラインと一致する中等度から重度のAUDの診断および統計マニュアル（DSM-5）基準（入院の主な理由に関係なく）を満たす
- 入院前 30 日間に TLFB による 1 日以上の大量飲酒
- MAUDを検討したい
- フォローアップのために連絡する意思があり、それができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 過去 30 日間に正式な AUD 治療に従事したことがある (つまり、Alcoholics Anonymous などの相互扶助グループを除く)
- 未治療の中等度から重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たす
- 妊娠、授乳、または妊娠の試みを確認する自己申告または尿検査
- -研究への参加を妨げる生命を脅かすまたは不安定な医学的、外科的、または精神医学的状態
- 友人または家族に1つ以上の付随的な連絡先を提供できない
- 旅行、投獄、計画された手順など、何らかの理由でフォローアップ評価のために戻ることができないと予想される
- 英語またはスペイン語を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：簡単な交渉面接（紹介と電話ブースター付き）のみ
すべての参加者は、2 週間後に、紹介状と、訓練を受けた健康促進擁護者 (HPA) による 15 ～ 20 分の電話ブースター付きの BNI を受け取ります。
BNI の目的は、患者が健康リスクを引き起こすアルコール摂取量を認識し、レベルを変更できるように支援することです。
BNI の主な目標は次のとおりです。 1) アルコール使用量の削減についてのあいまいさを軽減する。 2) 変化に向けた戦略を交渉する。
BNI 中に、HPA は次のことを行います。 1) アルコールの話題を取り上げます。 2) フィードバックを提供する: 患者のアルコール摂取量を検討し、患者の病状と入院の理由を関連付けます。低リスクのアルコール使用に関するガイドラインを確認する。 3) モチベーションを高める: 患者に準備変更ルーラーを確認させ、矛盾を生じさせます。 4) 交渉とアドバイス: 目標について交渉し、アドバイスを与え、患者に飲酒の合意を完了させます。フォローアップを要約して手配します。
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簡単な交渉インタビュー（紹介と電話ブースター付き）のみ
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アクティブコンパレータ：BNI+MAUD
BNI+MAUD の促進提供、または BNI+MAUD+CBT4CBT の促進提供のいずれの場合でも、HPA は BNI の一部として MAUD に関する教育とカウンセリングを参加者に提供し、MAUD が適応であることを一次医療チームに伝えます。
選択される特定の MAUD は、FDA 承認薬を優先することを目的として、治験医師の推奨を受けて患者および主治医チームの裁量で決定されます。
参加者には、退院前にMAUDを開始する（またはナルトレキソン注射の場合のように投与する）ことが奨励され、30日分の処方箋が提供されます。
薬剤は定期的な手段で入手され、研究を通じて直接提供されるものではありません。
BNI 電話ブースター中、HPA は MAUD に対するあらゆる障壁について調査して対処し、継続的な遵守を奨励します。
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簡単な交渉面接 (BNI) + アルコール使用障害 (MAUD) の投薬
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実験的：BNI+MAUD+CBT4CBT
BNI+MAUD+CBT4CBT の促進された提供にランダムに割り当てられた参加者には、Web ベースのプログラムにアクセスするためのユーザー名とパスワードが与えられ、入院中にプログラムへのアクセスを開始することが奨励されます。
HPA は、最初のセッション中に各参加者のログインを支援し、あらゆる質問に答えることができます。
参加者は週に 2 つまでのモジュールを完了することが求められ、退院後 34 日が終わるまでに 7 つのモジュールすべてを完了することが期待されます。
このプログラムは、参加者ごとに、プログラムへのログオン時間、アクセスしたモジュール、セッションからセッションへのプログラムの進行状況、宿題の完了、簡単なクイズによる CBT 原則の学習を追跡します。
参加者は必要に応じてモジュールを繰り返すことができます。
BNI 電話ブースター中に、HPA は CBT4CBT との関わりについて質問し、プログラムに関する質問や問題に対処し、対処活動 (つまり、宿題) の実践を奨励します。
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簡単な交渉面接 (BNI) + アルコール使用障害 (MAUD) の投薬 + 認知行動療法 (CBT4CBT) のためのコンピューター ベースの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、AUD治療評価で評価された自己申告のAUD治療サービスとして定義される、退院後34日の時点でAUD治療に従事している参加者の割合です。
時間枠：退院後34日目
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AUD 治療エンゲージメント評価は、参加者が 34 日間にわたってアルコール使用のためにさまざまな種類の治療エンゲージメントに参加したかどうかを評価するために使用される自己報告です。
そのデータは外部ソースによって検証されます。
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退院後34日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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34 日目と 90 日目の大量飲酒日のパーセンテージによるアルコール使用のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、34 日目および 90 日目
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タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドによって操作される大量飲酒日の割合によるアルコール使用の変化。
TLFB は面接担当者によって管理され、面接日の 34 日前と 90 日前にアルコールと薬物の使用状況を遡及的に推定するよう依頼者に依頼します。
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ベースライン、34 日目および 90 日目
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ホスファチジルエタノール (PEth) テストを使用した 34 日目と 90 日目のアルコール使用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 日目および 90 日目
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血液中の PEth によって測定された、退院後 34 日および 90 日でのアルコール使用のベースラインからの変化。
PEth は、血流中の直接的なアルコール バイオマーカーを検出することにより、アルコール使用を検出するための指先採血です。
肯定的なテストは、アルコールの使用を示します。
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ベースライン、34 日目および 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：E. Jennifer Edelman, MD、Yale University
- 主任研究者：Brian Kiluk, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edelman EJ, Frankforter T, Rojas-Perez OF, Ablondi K, Castro C, Corvino J, Garcia I, Gordon DM, Jaramillo Y, Johnson NL, Jordan A, Nich C, Paris M Jr, Pagano D, Weimer MB, Williams EC, Kiluk BD. Promoting Race and Ethnic Diversity in a Hospital-Based Randomized Clinical Trial to Address Untreated Alcohol Use Disorder: Initial Lessons Learned. J Addict Med. 2025 May-Jun 01;19(3):334-337. doi: 10.1097/ADM.0000000000001400. Epub 2024 Nov 8.
- Edelman EJ, Rojas-Perez OF, Nich C, Corvino J, Frankforter T, Gordon D, Jordan A, Paris M Jr, Weimer MB, Yates BT, Williams EC, Kiluk BD. Promoting alcohol treatment engagement post-hospitalization with brief intervention, medications and CBT4CBT: protocol for a randomized clinical trial in a diverse patient population. Addict Sci Clin Pract. 2023 Sep 19;18(1):55. doi: 10.1186/s13722-023-00407-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000031874
- 1R01AA029820-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。