单独使用咪达唑仑与联合使用右美托咪定或硫酸镁对通气性创伤性脑损伤患者的镇静作用;超声监测视神经鞘直径
2022年4月21日 更新者:Alshymaa Hassan Mohammed、Assiut University
在 TBI 中,ICP 增加与不良结果之间存在很强的相关性。
因此,适当的监测可以成为 TBI 管理的黄金标准。
ICP 可以通过侵入性和非侵入性方法测量。
这些无创方法之一是通过眼部超声检查在床边测量视神经鞘直径 (ONSD)
研究概览
详细说明
在过去的几年中,大量证据表明右美托咪定 (DEX) 在 TBI 治疗中的有效性。 右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 受体激动剂,其主要的交感神经阻滞作用和镇静作用主要是通过减少蓝斑中的传递来介导的,蓝斑是网状激活系统的一部分。 它提供出色的镇静作用,不会抑制呼吸,易于唤醒,并且在患者脱离机械通气或进行神经学评估期间无需停止。 适合作为TBI患者理想的镇静剂。 DEX 已被证明可以通过抑制炎症、激活抗凋亡信号通路和抑制神经元自噬来减少脑缺血/再灌注损伤。 动物研究表明,α-2 激动剂在颅脑和蛛网膜下腔损伤中具有神经保护作用,但这尚未在人类身上得到明确证明。 DEX 对 ICU 插管患者的镇静作用已得到充分证实;然而,其在 TBI 患者中的应用尚未得到全面描述。
在动物实验中,镁已显示出作为 TBI 潜在治疗剂的巨大潜力。 镁对于维持细胞膜的完整性、遗传物质的稳定以及许多基本的酶促反应(如糖酵解、氧化磷酸化和蛋白质合成)都是必不可少的,它还可以在突触前发挥作用,抑制兴奋性氨基酸的释放,并且是电压门控 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性抑制剂,这是继发性脑损伤的兴奋性毒性阶段的重要环节。 因此,镁在 TBI 中的作用引起了研究人员的极大兴趣。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- 电话号码:01154278436 01067555351
- 邮箱:Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 中年患者(18-45岁)。
- 严重 TBI(GCS < 8 且需要机械通气)。
- 稳定的血流动力学
排除标准:
- 年龄:18岁以下或45岁以上。
- 轻度和中度 TBI (GCS > 8)。
- 休克和缺氧患者。
- 右美托咪定的禁忌症为严重低血压(平均动脉血压 < 60 mmHg)、严重心动过缓(心率 < 45 次/分钟)和 AV 阻滞在将由咪达唑仑和右美托咪定镇静的组(B 组)中。
- B组右美托咪定不良反应为重度低血压(平均动脉压<60mmHg)、重度心动过缓(心率<45次/分)、心房颤动需要停药。
- 硫酸镁作为心脏传导阻滞、心肌损伤、高镁血症和肾功能衰竭的禁忌症将被咪达唑仑和硫酸镁镇静(C 组)。
- C组有镁中毒表现,4小时尿量<80mL、深腱反射消失或血清镁水平>3.5mmol/L需停止输注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
单用咪达唑仑镇静
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咪达唑仑
US-ONSD颅内压随访比较3组镇静效果
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有源比较器:B组
最初 24 小时内咪达唑仑和右美托咪定镇静
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咪达唑仑
US-ONSD颅内压随访比较3组镇静效果
右美托咪定
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有源比较器:C组
最初 24 小时内咪达唑仑和硫酸镁镇静
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咪达唑仑
US-ONSD颅内压随访比较3组镇静效果
硫酸镁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超声波改变视神经鞘直径 (ONSD)
大体时间:长达 24 小时
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ONSD 是颅内压变化的指标,用于响应单独使用咪达唑仑镇静与联合使用右美托咪定或硫酸镁进行镇静,哪一组将显示更好地控制颅内压升高以防止继发性脑损伤。
5.8mm 的 ONSD 被用作识别 ICP 高于 20 mmHg 的截止点。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONSD for TBI patients
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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