- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340803
Sedazione di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ventilate con midazolam da solo rispetto alla combinazione con dexmedetomidina o solfato di magnesio; Monitorato dal diametro della guaina del nervo ottico ad ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, è stata stabilita una grande evidenza dell'efficacia della dexmedetomidina (DEX) nella gestione del trauma cranico. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo, le sue principali azioni simpaticolitiche e sedative sono mediate principalmente dalla ridotta trasmissione nel locus coeruleus che fa parte del sistema di attivazione reticolare. Fornisce un'eccellente sedazione senza depressione respiratoria, facilità di risveglio e non è necessario interromperlo durante lo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica o per la valutazione neurologica. Si adatta come agente sedativo ideale per i pazienti con trauma cranico. DEX ha dimostrato di ridurre il danno da ischemia cerebrale/riperfusione sopprimendo l'infiammazione, attivando le vie di segnalazione anti-apoptotiche e inibendo l'autofagia neuronale. Studi sugli animali hanno dimostrato che gli agonisti alfa-2 sono neuroprotettivi nelle lesioni craniocerebrali e subaracnoidee, ma questo non è stato definitivamente dimostrato negli esseri umani. L'efficacia di DEX per la sedazione nei pazienti intubati in terapia intensiva è ben consolidata; tuttavia, il suo uso nei pazienti con trauma cranico non è stato descritto in modo completo.
Il magnesio ha mostrato grandi promesse come potenziale agente terapeutico nel trauma cranico durante gli esperimenti sugli animali. Il magnesio è essenziale per il mantenimento dell'integrità della membrana cellulare, la stabilizzazione del materiale genetico e per una serie di reazioni enzimatiche fondamentali come la glicolisi, la fosforilazione ossidativa e la sintesi proteica, è noto anche per agire a livello presinaptico per inibire il rilascio di aminoacidi eccitatori, ed essere un inibitore non competitivo del recettore voltaggio-dipendente N-metil-D-aspartato (NMDA), un collegamento importante nella fase eccitotossica del danno cerebrale secondario. Di conseguenza, il ruolo del magnesio nel trauma cranico è stato di grande interesse per i ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- Numero di telefono: 01154278436 01067555351
- Email: Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di mezza età (18-45 anni).
- TBI grave (GCS <8 e necessità di ventilazione meccanica).
- Emodinamica stabile
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni o più di 45 anni.
- TBI lieve e moderato (GCS > 8).
- Pazienti scioccati e ipossici.
- Controindicazioni alla dexmedetomidina come grave ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg), grave bradicardia (frequenza cardiaca <45 battiti/min) e blocco AV nel gruppo che sarà sedato da midazolam e dexmedetomidina (gruppo B).
- Effetti avversi della dexmedetomidina nel gruppo B e necessità di interromperla come grave ipotensione (pressione arteriosa media < 60 mmHg), grave bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/min) e fibrillazione atriale.
- Controindicazioni al solfato di magnesio come blocco cardiaco, danno miocardico, ipermagnesiemia e insufficienza renale nel gruppo che sarà sedato da midazolam e solfato di magnesio (gruppo C).
- Manifestazioni di tossicità del magnesio nel gruppo C e necessità di interrompere l'infusione se la diuresi < 80 mL in 4 ore, i riflessi tendinei profondi sono assenti o il livello sierico di magnesio > 3,5 mmol/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Sedazione con solo midazolam
|
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Sedazione con midazolam e dexmedetomidina durante le prime 24 ore
|
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
dexmedetomidina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Sedazione con midazolam e solfato di magnesio durante le prime 24 ore
|
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
solfato di magnesio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia utilizzando gli ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'ONSD è un indicatore dei cambiamenti nella pressione intracranica in risposta alla sedazione con midazolam da solo rispetto alla combinazione con dexmedetomidina o solfato di magnesio, quale gruppo mostrerà un migliore controllo dell'aumento della pressione intracranica per prevenire insulti cerebrali secondari.
ONSD di 5,8 mm è stato utilizzato come punto limite per identificare un ICP superiore a 20 mmHg.
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONSD for TBI patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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