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Sedazione di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ventilate con midazolam da solo rispetto alla combinazione con dexmedetomidina o solfato di magnesio; Monitorato dal diametro della guaina del nervo ottico ad ultrasuoni

21 aprile 2022 aggiornato da: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
In TBI, c'è una forte correlazione tra aumento dell'ICP e cattivo esito. Pertanto, un monitoraggio appropriato può essere il gold standard nella gestione del trauma cranico. L'ICP può essere misurato con metodi invasivi e non invasivi. Uno di questi metodi non invasivi è la misurazione al letto del paziente del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ecografia oculare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stata stabilita una grande evidenza dell'efficacia della dexmedetomidina (DEX) nella gestione del trauma cranico. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo, le sue principali azioni simpaticolitiche e sedative sono mediate principalmente dalla ridotta trasmissione nel locus coeruleus che fa parte del sistema di attivazione reticolare. Fornisce un'eccellente sedazione senza depressione respiratoria, facilità di risveglio e non è necessario interromperlo durante lo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica o per la valutazione neurologica. Si adatta come agente sedativo ideale per i pazienti con trauma cranico. DEX ha dimostrato di ridurre il danno da ischemia cerebrale/riperfusione sopprimendo l'infiammazione, attivando le vie di segnalazione anti-apoptotiche e inibendo l'autofagia neuronale. Studi sugli animali hanno dimostrato che gli agonisti alfa-2 sono neuroprotettivi nelle lesioni craniocerebrali e subaracnoidee, ma questo non è stato definitivamente dimostrato negli esseri umani. L'efficacia di DEX per la sedazione nei pazienti intubati in terapia intensiva è ben consolidata; tuttavia, il suo uso nei pazienti con trauma cranico non è stato descritto in modo completo.

Il magnesio ha mostrato grandi promesse come potenziale agente terapeutico nel trauma cranico durante gli esperimenti sugli animali. Il magnesio è essenziale per il mantenimento dell'integrità della membrana cellulare, la stabilizzazione del materiale genetico e per una serie di reazioni enzimatiche fondamentali come la glicolisi, la fosforilazione ossidativa e la sintesi proteica, è noto anche per agire a livello presinaptico per inibire il rilascio di aminoacidi eccitatori, ed essere un inibitore non competitivo del recettore voltaggio-dipendente N-metil-D-aspartato (NMDA), un collegamento importante nella fase eccitotossica del danno cerebrale secondario. Di conseguenza, il ruolo del magnesio nel trauma cranico è stato di grande interesse per i ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di mezza età (18-45 anni).
  2. TBI grave (GCS <8 e necessità di ventilazione meccanica).
  3. Emodinamica stabile

Criteri di esclusione:

  1. Età: meno di 18 anni o più di 45 anni.
  2. TBI lieve e moderato (GCS > 8).
  3. Pazienti scioccati e ipossici.
  4. Controindicazioni alla dexmedetomidina come grave ipotensione (pressione arteriosa media <60 mmHg), grave bradicardia (frequenza cardiaca <45 battiti/min) e blocco AV nel gruppo che sarà sedato da midazolam e dexmedetomidina (gruppo B).
  5. Effetti avversi della dexmedetomidina nel gruppo B e necessità di interromperla come grave ipotensione (pressione arteriosa media < 60 mmHg), grave bradicardia (frequenza cardiaca < 45 battiti/min) e fibrillazione atriale.
  6. Controindicazioni al solfato di magnesio come blocco cardiaco, danno miocardico, ipermagnesiemia e insufficienza renale nel gruppo che sarà sedato da midazolam e solfato di magnesio (gruppo C).
  7. Manifestazioni di tossicità del magnesio nel gruppo C e necessità di interrompere l'infusione se la diuresi < 80 mL in 4 ore, i riflessi tendinei profondi sono assenti o il livello sierico di magnesio > 3,5 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Sedazione con solo midazolam
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
Comparatore attivo: Gruppo B
Sedazione con midazolam e dexmedetomidina durante le prime 24 ore
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo C
Sedazione con midazolam e solfato di magnesio durante le prime 24 ore
midazolam
Per confrontare l'effetto della sedazione in 3 gruppi mediante follow-up della pressione intracranica mediante US-ONSD
solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia utilizzando gli ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'ONSD è un indicatore dei cambiamenti nella pressione intracranica in risposta alla sedazione con midazolam da solo rispetto alla combinazione con dexmedetomidina o solfato di magnesio, quale gruppo mostrerà un migliore controllo dell'aumento della pressione intracranica per prevenire insulti cerebrali secondari. ONSD di 5,8 mm è stato utilizzato come punto limite per identificare un ICP superiore a 20 mmHg.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su midazolam

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