Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie van patiënten met beademd traumatisch hersenletsel met midazolam alleen versus combinatie met dexmedetomidine of magnesiumsulfaat; Bewaakt door middel van echografie van de optische zenuwschedediameter

21 april 2022 bijgewerkt door: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
Bij TBI is er een sterke correlatie tussen verhoogde ICP en een slecht resultaat. Passende monitoring kan dus de gouden standaard zijn in het beheer van TBI. ICP kan worden gemeten met invasieve en niet-invasieve methoden. Een van deze niet-invasieve methoden is het meten van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) aan het bed door middel van oculaire echografie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er veel bewijs geleverd voor de efficiëntie van dexmedetomidine (DEX) bij de behandeling van TBI. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-receptoragonist, de belangrijkste sympatholytische en sedatieve werking wordt voornamelijk gemedieerd via verminderde overdracht in de locus coeruleus, die deel uitmaakt van het reticulaire activeringssysteem. Het biedt een uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie, is gemakkelijk wakker te krijgen en hoeft niet te worden gestopt tijdens het ontwennen van de patiënt van mechanische beademing of voor neurologisch onderzoek. Het past als een ideaal kalmerend middel voor patiënten met TBI. Van DEX is aangetoond dat het cerebrale ischemie / reperfusieschade vermindert door ontsteking te onderdrukken, de anti-apoptotische signaalroutes te activeren en neuronale autofagie te remmen. Dierstudies hebben aangetoond dat alfa-2-agonisten neuroprotectief zijn bij craniocerebrale en subarachnoïdale letsels, maar dit is niet definitief aangetoond bij mensen. De werkzaamheid van DEX voor sedatie bij geïntubeerde IC-patiënten is goed ingeburgerd; het gebruik ervan bij patiënten met TBI is echter niet volledig beschreven.

Magnesium is tijdens dierproeven veelbelovend gebleken als een potentieel therapeutisch middel bij TBI. Magnesium is essentieel voor het behoud van de celmembraanintegriteit, de stabilisatie van genetisch materiaal en voor een aantal fundamentele enzymatische reacties zoals glycolyse, oxidatieve fosforylering en eiwitsynthese. Het is ook bekend dat het presynaptisch werkt om de afgifte van prikkelende aminozuren te remmen, en een niet-competitieve remmer zijn van de spanningsafhankelijke N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een belangrijke schakel in de excitotoxische fase van secundair hersenletsel. Als gevolg hiervan is de rol van magnesium bij TBI van groot belang geweest voor onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van middelbare leeftijd (18-45 jaar oud).
  2. Sever TBI (GCS < 8 en behoefte aan mechanische ventilatie).
  3. Stabiele hemodynamica

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd: jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
  2. Milde en matige TBI (GCS > 8).
  3. Geschokte en hypoxische patiënten.
  4. Contra-indicaties voor dexmedetomidine als ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg), ernstige bradycardie (hartslag < 45 slagen/min) en AV-blok in de groep die wordt gesedeerd door midazolam en dexmedetomidine (groep B).
  5. Bijwerkingen van dexmedetomidine in groep B en noodzaak om het te stoppen, zoals ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg), ernstige bradycardie (hartslag < 45 slagen/min) en atriale fibrillatie.
  6. Contra-indicaties voor magnesiumsulfaat als hartblokkade, myocardbeschadiging, hypermagnesiëmie en nierfalen in de groep die gesedeerd wordt door midazolam en magnesiumsulfaat (groep C).
  7. Manifestaties van magensiumtoxiciteit in groep C en de noodzaak om de infusie te stoppen als de urineproductie < 80 ml in 4 uur is, diepe peesreflexen afwezig zijn of het serummagnesiumgehalte > 3,5 mmol/L is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Sedatie door midazolam alleen
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
Actieve vergelijker: Groep B
Sedatie door midazolam en dexmedetomidine gedurende de eerste 24 uur
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Groep C
Sedatie door midazolam en magnesiumsulfaat gedurende de eerste 24 uur
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diameter van de oogzenuwschede (ONSD) verandert door gebruik te maken van echografie
Tijdsspanne: tot 24 uur
ONSD is een indicator voor veranderingen in de intracraniale druk als reactie op sedatie met midazolam alleen versus combinatie met dexmedetomidine of magnesiumsulfaat, welke groep de verhoogde intracraniale druk beter zal beheersen om secundaire hersenbeschadigingen te voorkomen. ONSD van 5,8 mm werd gebruikt als afkappunt voor het identificeren van ICP boven 20 mmHg.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren