- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340803
Sedatie van patiënten met beademd traumatisch hersenletsel met midazolam alleen versus combinatie met dexmedetomidine of magnesiumsulfaat; Bewaakt door middel van echografie van de optische zenuwschedediameter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is er veel bewijs geleverd voor de efficiëntie van dexmedetomidine (DEX) bij de behandeling van TBI. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-receptoragonist, de belangrijkste sympatholytische en sedatieve werking wordt voornamelijk gemedieerd via verminderde overdracht in de locus coeruleus, die deel uitmaakt van het reticulaire activeringssysteem. Het biedt een uitstekende sedatie zonder ademhalingsdepressie, is gemakkelijk wakker te krijgen en hoeft niet te worden gestopt tijdens het ontwennen van de patiënt van mechanische beademing of voor neurologisch onderzoek. Het past als een ideaal kalmerend middel voor patiënten met TBI. Van DEX is aangetoond dat het cerebrale ischemie / reperfusieschade vermindert door ontsteking te onderdrukken, de anti-apoptotische signaalroutes te activeren en neuronale autofagie te remmen. Dierstudies hebben aangetoond dat alfa-2-agonisten neuroprotectief zijn bij craniocerebrale en subarachnoïdale letsels, maar dit is niet definitief aangetoond bij mensen. De werkzaamheid van DEX voor sedatie bij geïntubeerde IC-patiënten is goed ingeburgerd; het gebruik ervan bij patiënten met TBI is echter niet volledig beschreven.
Magnesium is tijdens dierproeven veelbelovend gebleken als een potentieel therapeutisch middel bij TBI. Magnesium is essentieel voor het behoud van de celmembraanintegriteit, de stabilisatie van genetisch materiaal en voor een aantal fundamentele enzymatische reacties zoals glycolyse, oxidatieve fosforylering en eiwitsynthese. Het is ook bekend dat het presynaptisch werkt om de afgifte van prikkelende aminozuren te remmen, en een niet-competitieve remmer zijn van de spanningsafhankelijke N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een belangrijke schakel in de excitotoxische fase van secundair hersenletsel. Als gevolg hiervan is de rol van magnesium bij TBI van groot belang geweest voor onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- Telefoonnummer: 01154278436 01067555351
- E-mail: Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van middelbare leeftijd (18-45 jaar oud).
- Sever TBI (GCS < 8 en behoefte aan mechanische ventilatie).
- Stabiele hemodynamica
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Milde en matige TBI (GCS > 8).
- Geschokte en hypoxische patiënten.
- Contra-indicaties voor dexmedetomidine als ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg), ernstige bradycardie (hartslag < 45 slagen/min) en AV-blok in de groep die wordt gesedeerd door midazolam en dexmedetomidine (groep B).
- Bijwerkingen van dexmedetomidine in groep B en noodzaak om het te stoppen, zoals ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg), ernstige bradycardie (hartslag < 45 slagen/min) en atriale fibrillatie.
- Contra-indicaties voor magnesiumsulfaat als hartblokkade, myocardbeschadiging, hypermagnesiëmie en nierfalen in de groep die gesedeerd wordt door midazolam en magnesiumsulfaat (groep C).
- Manifestaties van magensiumtoxiciteit in groep C en de noodzaak om de infusie te stoppen als de urineproductie < 80 ml in 4 uur is, diepe peesreflexen afwezig zijn of het serummagnesiumgehalte > 3,5 mmol/L is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Sedatie door midazolam alleen
|
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Sedatie door midazolam en dexmedetomidine gedurende de eerste 24 uur
|
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Sedatie door midazolam en magnesiumsulfaat gedurende de eerste 24 uur
|
midazolam
Effect van sedatie in 3 groepen vergelijken door follow-up van intracraniale druk door US-ONSD
magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diameter van de oogzenuwschede (ONSD) verandert door gebruik te maken van echografie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
ONSD is een indicator voor veranderingen in de intracraniale druk als reactie op sedatie met midazolam alleen versus combinatie met dexmedetomidine of magnesiumsulfaat, welke groep de verhoogde intracraniale druk beter zal beheersen om secundaire hersenbeschadigingen te voorkomen.
ONSD van 5,8 mm werd gebruikt als afkappunt voor het identificeren van ICP boven 20 mmHg.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Midazolam
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- ONSD for TBI patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .