- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05340803
Седация вентилируемых пациентов с черепно-мозговой травмой с помощью одного мидазолама по сравнению с комбинацией с дексмедетомидином или сульфатом магния; Контролируется ультразвуковым исследованием диаметра оболочки зрительного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние несколько лет было получено большое количество доказательств эффективности дексмедетомидина (DEX) при лечении ЧМТ. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-рецепторов, его основное симпатолитическое и седативное действие опосредовано в первую очередь снижением передачи в голубом пятне, которое является частью ретикулярной активирующей системы. Он обеспечивает отличный седативный эффект без угнетения дыхания, легкость пробуждения и не требует остановки во время отлучения пациента от ИВЛ или для неврологической оценки. Подходит в качестве идеального седативного средства для пациентов с ЧМТ. Было показано, что DEX уменьшает церебральную ишемию/реперфузионное повреждение за счет подавления воспаления, активации антиапоптотических сигнальных путей и ингибирования аутофагии нейронов. Исследования на животных показали, что агонисты альфа-2 являются нейропротекторами при черепно-мозговых и субарахноидальных повреждениях, но это не было окончательно доказано у людей. Эффективность DEX для седации у интубированных пациентов интенсивной терапии хорошо известна; однако его использование у пациентов с ЧМТ подробно не описано.
Магний показал большие перспективы в качестве потенциального терапевтического агента при ЧМТ во время экспериментов на животных. Магний необходим для поддержания целостности клеточной мембраны, стабилизации генетического материала и для ряда фундаментальных ферментативных реакций, таких как гликолиз, окислительное фосфорилирование и синтез белка. Также известно, что он действует пресинаптически, подавляя высвобождение возбуждающих аминокислот. и быть неконкурентным ингибитором потенциалзависимого рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), важного звена в эксайтотоксической фазе вторичного повреждения головного мозга. Как следствие, роль магния в ЧМТ вызвала большой интерес исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- Номер телефона: 01154278436 01067555351
- Электронная почта: Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты среднего возраста (18-45 лет).
- Тяжелая ЧМТ (по шкале ШКГ < 8 и нуждается в искусственной вентиляции легких).
- Стабильная гемодинамика
Критерий исключения:
- Возраст: моложе 18 и старше 45 лет.
- Легкая и средняя ЧМТ (по ШКГ > 8).
- Пациенты с шоком и гипоксией.
- Противопоказаниями к применению дексмедетомидина являются тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.), выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту) и AV-блокада в группе, которая будет седироваться мидазоламом и дексмедетомидином (группа B).
- Побочные эффекты дексмедетомидина в группе В и необходимость его прекращения в виде выраженной гипотензии (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.), выраженной брадикардии (ЧСС < 45 уд/мин) и мерцательной аритмии.
- Противопоказания к сульфату магния, такие как блокада сердца, повреждение миокарда, гипермагниемия и почечная недостаточность в группе, которая будет седативна мидазоламом и сульфатом магния (группа С).
- Проявления токсичности магния в группе С и необходимость прекращения инфузии при диурезе < 80 мл за 4 часа, отсутствии глубоких сухожильных рефлексов или уровне магния в сыворотке > 3,5 ммоль/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Седация только мидазоламом
|
мидазолам
Сравнить эффект седации в 3 группах при контроле внутричерепного давления с помощью УЗИ-ДОЗН.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Седация мидазоламом и дексмедетомидином в течение первых 24 часов
|
мидазолам
Сравнить эффект седации в 3 группах при контроле внутричерепного давления с помощью УЗИ-ДОЗН.
дексмедетомидин
|
|
Активный компаратор: Группа С
Седация мидазоламом и сульфатом магния в течение первых 24 часов
|
мидазолам
Сравнить эффект седации в 3 группах при контроле внутричерепного давления с помощью УЗИ-ДОЗН.
сульфат магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗР) с помощью ультразвука
Временное ограничение: до 24 часов
|
ONSD является индикатором изменений внутричерепного давления в ответ на седацию только мидазоламом по сравнению с комбинацией с дексмедетомидином или сульфатом магния, в этой группе будет лучше контролироваться повышенное внутричерепное давление для предотвращения вторичных инсультов головного мозга.
ДОЗН 5,8 мм использовали в качестве точки отсечки для определения ВЧД выше 20 мм рт.ст.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- ONSD for TBI patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .