Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation af ventilerede traumatiske hjerneskadepatienter med midazolam alene versus kombination med dexmedetomidin eller magnesiumsulfat; Overvåget af ultrasonografisk optisk nerveskedediameter

21. april 2022 opdateret af: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
I TBI er der en stærk sammenhæng mellem øget ICP og dårligt resultat. Så passende overvågning kan være guldstandarden i forvaltningen af ​​TBI. ICP kan måles med invasive og ikke-invasive metoder. En af disse ikke-invasive metoder er sengekantsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved okulær ultralyd

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de foregående par år er der blevet etableret store beviser for effektiviteten af ​​dexmedetomidin (DEX) til behandling af TBI. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-receptoragonist, dens vigtigste sympatolytiske og sedative virkninger medieres primært via reduceret transmission i locus coeruleus, som er en del af det retikulære aktiverende system. Det giver fremragende sedation uden respirationsdepression, let ophidselse og behøver ikke at stoppes under fravænning af patienten fra mekanisk ventilation eller til neurologisk vurdering. Det egner sig som et ideelt beroligende middel til patienter med TBI. DEX har vist sig at reducere cerebral iskæmi/reperfusionsskade ved at undertrykke inflammation, aktivere de anti-apoptotiske signalveje og hæmme neuronal autofagi. Dyreforsøg har vist, at alfa-2-agonister er neurobeskyttende ved kraniocerebrale og subaraknoideale skader, men dette er ikke blevet endeligt vist hos mennesker. Effekten af ​​DEX til sedation hos intuberede intensivafdelinger er veletableret; dets anvendelse hos patienter med TBI er dog ikke blevet udtømmende beskrevet.

Magnesium har vist sig meget lovende som et potentielt terapeutisk middel i TBI under dyreforsøg. Magnesium er essentielt for opretholdelsen af ​​cellemembranens integritet, stabiliseringen af ​​genetisk materiale og for en række fundamentale enzymatiske reaktioner såsom glykolyse, oxidativ phosphorylering og proteinsyntese, det er også kendt for at virke præsynaptisk for at hæmme frigivelsen af ​​excitatoriske aminosyrer, og være en ikke-kompetitiv inhibitor af den spændingsstyrede N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor, et vigtigt led i den excitotoksiske fase af sekundær hjerneskade. Som en konsekvens heraf har magnesiums rolle i TBI været af stor interesse for forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Midaldrende patienter (18-45 år).
  2. Sever TBI (GCS < 8 og har behov for mekanisk ventilation).
  3. Stabil hæmodynamik

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: yngre end 18 eller ældre end 45 år.
  2. Mild og moderat TBI (GCS > 8).
  3. Chokerede og hypoksiske patienter.
  4. Kontraindikationer for dexmedetomidin som forværring af hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg), alvorligt bradykardi (puls < 45 slag/min) og AV-blok i gruppen, der vil blive bedøvet med midazolam og dexmedetomidin (gruppe B).
  5. Bivirkninger af dexmedetomidin i gruppe B og behov for at stoppe det som forværring af hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg), forværring af bradykardi (puls < 45 slag/min) og atrieflimren.
  6. Kontraindikationer til magnesiumsulfat som hjerteblok, myokardieskade, hypermagnesiæmi og nyresvigt i gruppen, der vil blive bedøvet med midazolam og magnesiumsulfat (gruppe C).
  7. Manifestationer af magensiumtoksicitet i gruppe C og behov for at stoppe infusionen, hvis urinproduktion < 80 ml på 4 timer, dybe senereflekser er fraværende eller serummagnesiumniveau > 3,5 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Sedation med midazolam alene
Medicin: midazolam
midazolam
Stråling: Ultrasonografisk optisk nerveskede diameter US-ONSD
At sammenligne effekten af ​​sedation i 3 grupper ved opfølgning af intrakranielt tryk med US-ONSD
Aktiv komparator: Gruppe B
Sedation med midazolam og dexmedetomidin i løbet af de første 24 timer
Medicin: midazolam
midazolam
Stråling: Ultrasonografisk optisk nerveskede diameter US-ONSD
At sammenligne effekten af ​​sedation i 3 grupper ved opfølgning af intrakranielt tryk med US-ONSD
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe C
Sedation med midazolam og magnesiumsulfat i løbet af de første 24 timer
Medicin: midazolam
midazolam
Stråling: Ultrasonografisk optisk nerveskede diameter US-ONSD
At sammenligne effekten af ​​sedation i 3 grupper ved opfølgning af intrakranielt tryk med US-ONSD
Medicin: magnesiumsulfat
magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerveskedediameter (ONSD) ændres ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: op til 24 timer
ONSD er en indikator for ændringer i intrakranielt tryk som reaktion på sedation med midazolam alene versus kombination med dexmedetomidin eller magnesiumsulfat, hvilken gruppe vil vise bedre kontrol over det øgede intrakraniale tryk for at forhindre sekundære hjernefornærmelser. ONSD på 5,8 mm blev brugt som afskæringspunkt til at identificere ICP over 20 mmHg.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONSD for TBI patients

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner