Midazolam 단독 요법과 Dexmedetomidine 또는 황산마그네슘 병용 요법을 사용한 환기 외상성 뇌손상 환자의 진정; Ultrasonograghic Optic Nerve Sheath Diameter로 모니터링
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 TBI 관리에서 덱스메데토미딘(DEX)의 효율성에 대한 많은 증거가 확립되었습니다. 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 알파-2 수용체 작용제이며, 그의 주요 교감신경 용해 및 진정 작용은 주로 망상 활성화 시스템의 일부인 청반에서 감소된 전달을 통해 매개됩니다. 이것은 호흡억제 없이 우수한 진정작용을 제공하고 각성 용이성을 제공하며 환자가 기계적 환기를 중단하거나 신경학적 평가를 위해 중단할 필요가 없습니다. TBI 환자에게 이상적인 진정제로 적합합니다. DEX는 염증을 억제하고, 세포사멸 방지 신호 경로를 활성화하고, 신경 자가포식을 억제함으로써 뇌 허혈/재관류 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서는 알파-2 작용제가 두개뇌 및 지주막하 손상에서 신경보호 효과가 있음을 보여주었지만 이것이 인간에게서 명확하게 나타나지는 않았습니다. 삽관된 ICU 환자의 진정에 대한 DEX의 효능은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 TBI 환자에서의 사용은 포괄적으로 설명되지 않았습니다.
마그네슘은 동물 실험 동안 TBI의 잠재적인 치료제로서 큰 가능성을 보여주었습니다. 마그네슘은 세포막 온전성 유지, 유전 물질의 안정화 및 당분해, 산화적 인산화 및 단백질 합성과 같은 여러 기본적인 효소 반응에 필수적이며, 또한 흥분성 아미노산의 방출을 억제하기 위해 시냅스 전 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 2차 뇌 손상의 흥분 독성 단계에서 중요한 연결 고리인 전압 개폐 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 비경쟁적 억제제입니다. 결과적으로 TBI에서 마그네슘의 역할은 연구자들에게 큰 관심을 불러일으켰습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alshymaa Hassan Mohammed, Master
- 전화번호: 01154278436 01067555351
- 이메일: Alshimaa.hassan@medicine.luxor.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중년 환자(18-45세).
- Sever TBI(GCS < 8 및 기계 환기 필요).
- 안정적인 혈역학
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 또는 45세 이상.
- 경도 및 중등도 TBI(GCS > 8).
- 쇼크 및 저산소증 환자.
- midazolam과 dexmedetomidine으로 진정될 그룹(그룹 B)에서 중증 저혈압(평균 동맥 혈압 < 60 mmHg), 중증 서맥(심박수 < 45 beat/min) 및 방실 차단으로서 dexmedetomidine에 대한 금기.
- 그룹 B에서 덱스메데토미딘의 부작용 및 중증 저혈압(평균 동맥 혈압 < 60 mmHg), 중증 서맥(심박수 < 45 비트/분) 및 심방 세동으로 중단해야 합니다.
- 미다졸람 및 황산마그네슘으로 진정될 그룹(그룹 C)에서 심장 차단, 심근 손상, 고마그네슘혈증 및 신부전으로서 황산마그네슘에 대한 금기.
- 그룹 C에서 마그네슘 독성 징후가 나타나고 4시간 동안 소변 배출량 < 80mL, 심부건 반사가 없거나 혈청 마그네슘 수치 > 3.5mmol/L인 경우 주입을 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
Midazolam 단독으로 진정
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미다졸람
US-ONSD에 의한 두개내압 추시를 통한 3군 진정 효과 비교
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활성 비교기: 그룹 B
처음 24시간 동안 미다졸람 및 덱스메데토미딘에 의한 진정
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미다졸람
US-ONSD에 의한 두개내압 추시를 통한 3군 진정 효과 비교
덱스메데토미딘
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활성 비교기: 그룹 C
처음 24시간 동안 midazolam과 황산마그네슘으로 진정
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미다졸람
US-ONSD에 의한 두개내압 추시를 통한 3군 진정 효과 비교
황산마그네슘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 이용하여 시신경초 직경(ONSD) 변화
기간: 최대 24시간
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ONSD는 미다졸람 단독 대 덱스메데토미딘 또는 황산마그네슘과의 조합을 사용한 진정에 반응하여 두개내압의 변화에 대한 지표이며, 이 그룹은 2차 뇌손상을 방지하기 위해 증가된 두개내압을 더 잘 제어할 것입니다.
5.8mm의 ONSD는 20mmHg 이상의 ICP를 식별하기 위한 컷오프 포인트로 사용되었습니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 뇌 손상
- 상처와 부상
- 뇌 손상, 외상성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- Tocolytic 에이전트
- 미다졸람
- 덱스메데토미딘
- 황산마그네슘
기타 연구 ID 번호
- ONSD for TBI patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병