Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace u pacientů s ventilovaným traumatickým poraněním mozku samotným midazolamem versus kombinace s dexmedetomidinem nebo síranem hořečnatým; Monitorováno ultrazvukem o průměru pouzdra optického nervu

21. dubna 2022 aktualizováno: Alshymaa Hassan Mohammed, Assiut University
U TBI existuje silná korelace mezi zvýšeným ICP a špatným výsledkem. Vhodný monitoring tedy může být zlatým standardem v řízení TBI. ICP lze měřit invazivními a neinvazivními metodami. Jednou z těchto neinvazivních metod je měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) u lůžka pomocí oční ultrasonografie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V několika předchozích letech se prokázaly velké důkazy o účinnosti dexmedetomidinu (DEX) při léčbě TBI. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 receptoru, jeho hlavní sympatolytické a sedativní účinky jsou zprostředkovány především sníženým přenosem v locus coeruleus, který je součástí retikulárního aktivačního systému. Poskytuje vynikající sedaci bez respirační deprese, snadnou arousabilitu a nemusí být zastaven během odstavení pacienta z umělé ventilace nebo pro neurologické vyšetření. Hodí se jako ideální sedativum pro pacienty s TBI. Bylo prokázáno, že DEX snižuje cerebrální ischemii/reperfuzní poškození potlačením zánětu, aktivací antiapoptotických signálních drah a inhibicí neuronální autofagie. Studie na zvířatech ukázaly, že alfa-2 agonisté jsou neuroprotektivní u kraniocerebrálních a subarachnoidálních poranění, ale u lidí to nebylo definitivně prokázáno. Účinnost DEX pro sedaci u intubovaných pacientů na JIP je dobře prokázána; jeho použití u pacientů s TBI však nebylo podrobně popsáno.

Hořčík se ukázal jako velmi slibný potenciální terapeutický prostředek při TBI během pokusů na zvířatech. Hořčík je nezbytný pro udržení integrity buněčné membrány, stabilizaci genetického materiálu a pro řadu základních enzymatických reakcí, jako je glykolýza, oxidativní fosforylace a syntéza proteinů, je také známo, že působí presynapticky a inhibuje uvolňování excitačních aminokyselin, a být nekompetitivním inhibitorem napěťově řízeného N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, důležitého článku v excitotoxické fázi sekundárního poškození mozku. V důsledku toho byla role hořčíku v TBI velmi zajímavá pro výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti středního věku (18-45 let).
  2. Sever TBI (GCS < 8 a potřebuje mechanickou ventilaci).
  3. Stabilní hemodynamika

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: mladší 18 let nebo starší 45 let.
  2. Mírný a střední TBI (GCS > 8).
  3. Šokovaní a hypoxičtí pacienti.
  4. Kontraindikace dexmedetomidinu jako závažná hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg), závažná bradykardie (srdeční frekvence < 45 tepů/min) a AV blokáda ve skupině, která bude sedována midazolamem a dexmedetomidinem (skupina B).
  5. Nežádoucí účinky dexmedetomidinu ve skupině B a nutnost jeho zastavení jako závažná hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg), závažná bradykardie (srdeční frekvence < 45 tepů/min) a fibrilace síní.
  6. Kontraindikace síranu hořečnatého jako srdeční blokáda, poškození myokardu, hypermagnezémie a selhání ledvin ve skupině, která bude sedována midazolamem a síranem hořečnatým (skupina C).
  7. Projevy toxicity hořčíku ve skupině C a nutnost zastavit infuzi, pokud je výdej moči < 80 ml za 4 hodiny, chybí hluboké šlachové reflexy nebo hladina hořčíku v séru > 3,5 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Sedace samotným midazolamem
Lék: midazolam
midazolam
Záření: Ultrasonogragický průměr pouzdra zrakového nervu US-ONSD
Porovnat účinek sedace u 3 skupin sledováním intrakraniálního tlaku pomocí US-ONSD
Aktivní komparátor: Skupina B
Sedace midazolamem a dexmedetomidinem během prvních 24 hodin
Lék: midazolam
midazolam
Záření: Ultrasonogragický průměr pouzdra zrakového nervu US-ONSD
Porovnat účinek sedace u 3 skupin sledováním intrakraniálního tlaku pomocí US-ONSD
Lék: dexmedetomidin
dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Skupina C
Sedace midazolamem a síranem hořečnatým během prvních 24 hodin
Lék: midazolam
midazolam
Záření: Ultrasonogragický průměr pouzdra zrakového nervu US-ONSD
Porovnat účinek sedace u 3 skupin sledováním intrakraniálního tlaku pomocí US-ONSD
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra optického nervu (ONSD) se mění pomocí ultrazvuku
Časové okno: až 24 hodin
ONSD je indikátorem změn intrakraniálního tlaku v reakci na sedaci samotným midazolamem oproti kombinaci s dexmedetomidinem nebo síranem hořečnatým, přičemž tato skupina bude vykazovat lepší kontrolu nad zvýšeným intrakraniálním tlakem, aby se zabránilo sekundárním mozkovým inzultům. ONSD 5,8 mm byla použita jako mezní bod pro identifikaci ICP nad 20 mmHg.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONSD for TBI patients

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit