创伤后癫痫的协作护理
2026年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
创伤后癫痫焦虑和抑郁的协同护理
本研究的目的是评估与接受常规神经病学护理的受试者相比，接受协作护理电话的受试者的生活质量在 6 个月内的变化。
这是一项 2 点试验，在总共 60 名患有创伤后癫痫的成年人中比较了为期 24 周的基于神经病学的协作护理计划与常规神经病学护理。
研究概览
详细说明
该研究将在索尔兹伯里 VA 和 Atrium Health 的退伍军人管理局 (N=20) 和民用大学 (N=40) 中比较 N=60 患有创伤后癫痫和焦虑和/或抑郁症状的成年人的协作护理与常规护理维克森林浸信会健康 (AHWFB) 神经病学。
这项单盲研究将评估远程交付、为期 24 周的团队协作护理干预的有效性和实施情况，其特点改编自 VA Primary Care Mental Health Integration 和 Whole Health，以及现有的家庭医学协作护理计划在 AHWFB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有学习程序
创伤后癫痫的诊断，定义如下：
- 癫痫诊断基于神经病学临床医生的诊断印象或脑电图 (EEG) 结果（脑电图结果：脑电图上存在发作间期癫痫样放电或癫痫发作的发作期脑电图记录明确记录了癫痫诊断）
- 基于 MIRECC（精神疾病研究、教育和临床中心）TBI（创伤性脑损伤）筛查工具的至少轻度创伤性脑损伤史或基于 MIRECC 研究数据库验证的 TBI 史
- TBI 癫痫发作前（NINDS 创伤后癫痫筛查表）
- 焦虑或抑郁症状——广泛性焦虑症量表 (GAD-7) ≥10 或癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) >15
- 在其中一个研究地点接受临床神经学护理
排除标准：
- 精神科医生的积极持续治疗
- 积极的自杀意念
- 既往自杀未遂史
- 不稳定的药物或酒精滥用
- 不稳定或进行性合并症
- 目前参与另一项治疗或干预研究
- 认知局限性导致无法通过纸质、电子方式或访谈完成焦虑和抑郁自我报告工具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：协同护理
这支队伍的参与者将接受为期 24 周的基于神经病学的协作护理。
|
为期 24 周，基于证据的远程协作护理模型在神经病学访问期间启动。
协作护理团队的角色包括与患者参与者和患者的神经科医生互动的护理经理、精神科医生和心理学家/社会工作者。
|
|
有源比较器：护理标准 (SOC)
这支队伍的参与者将接受提供者推荐的门诊就诊、处方、测试和转诊。
|
通常的神经病学护理意味着持续的、癫痫病提供者推荐的门诊就诊、处方、测试和癫痫病提供者的转诊。
这个群体可能会进行心理健康转诊或开抗抑郁药；这些类型的干预措施将在成果评估中进行跟踪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪分量表 - 癫痫患者生活质量的变化 - 31(QOLIE-31)
大体时间：到第 6 个月的基线
|
这是一项具有临床意义的患者报告的结果测量，在不同患者组（包括各种不同类型的医学疾病）的协作护理功效试验中被证明可以改善评分范围为 0-100，评分越高表示生活质量越好
|
到第 6 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者坚持干预
大体时间：第 12 周
|
在干预的前 12 周内参加 50% 或更多护理管理电话的干预组参与者的比例。
|
第 12 周
|
|
癫痫特定 QOLIE-31 评分的变化
大体时间：到第 6 个月的基线
|
分数范围为 0-100，分数越高表明癫痫特定的生活质量越好。
|
到第 6 个月的基线
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 分数的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
抑郁症状问卷评分范围为0-61，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
从基线到第 6 个月
|
|
贝克焦虑指数 (BAI) 评分的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
焦虑症状问卷评分范围为0-61分，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
从基线到第 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预措施的可行性（FIM）——主体视角
大体时间：基线和第 3 个月
|
从参与者的角度帮助确定协作护理可行性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表示可行性越高。
|
基线和第 3 个月
|
|
FIM-神经学家的观点
大体时间：基线和第 3 个月
|
从神经科医生的角度帮助确定协作护理可行性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表示可行性越高。
|
基线和第 3 个月
|
|
干预措施的可接受性（AIM）-主体视角
大体时间：基线和第 3 个月
|
从参与者的角度帮助确定协作护理的可接受性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表明接受度越高。
|
基线和第 3 个月
|
|
AIM-神经学家的观点
大体时间：基线和第 3 个月
|
从神经学家的角度帮助确定协作护理可接受性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表明接受度越高。
|
基线和第 3 个月
|
|
干预适当性测量（IAM）-主题视角
大体时间：基线和第 3 个月
|
帮助从参与者的角度确定协作护理的适当性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表示越合适。
|
基线和第 3 个月
|
|
IAM-神经学家的观点
大体时间：基线和第 3 个月
|
帮助从神经科医生的角度确定协作护理的适当性的问卷。
分数范围从 5 到 20，分数越高表示越合适。
|
基线和第 3 个月
|
|
参加至少 50% 预定电话会议的参与者比例
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
仅适用于随机分配到协作护理干预的参与者
|
第 12 周和第 24 周
|
|
个人参与者协作护理呼叫出席百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
|
发作频率
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
参与者经历的癫痫发作次数
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
BDI-II 分数的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
|
抑郁症状问卷评分范围为0-61，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
从基线到第 3 个月
|
|
BAI 分数的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
|
焦虑症状问卷——得分范围为0-61分，得分越高表示焦虑症状越严重。
|
从基线到第 3 个月
|
|
癫痫特定 QOLIE-31 评分的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
|
分数范围为 0-100，分数越高表示癫痫特定的生活质量越好。
|
从基线到第 3 个月
|
|
QOLIE-31 分数的情绪分量表变化
大体时间：到第 3 个月的基线
|
这是一项具有临床意义的患者报告的结果测量，在不同患者组（包括各种不同类型的医学疾病）的协作护理功效试验中被证明可以改善评分范围为 0-100，评分越高表示生活质量越好。
|
到第 3 个月的基线
|
|
神经系统疾病抑郁量表-癫痫 (NDDI-E) 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
专门针对癫痫患者的抑郁症状问卷评分范围为 6 至 24，评分 >15 表明可能存在重度抑郁发作。
|
从基线到第 6 个月
|
|
迷你国际精神病学访谈（MINI）的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
经验证的精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 精神病学诊断的诊断访谈。
该仪器指示是否存在 DSM-V 情绪或焦虑症的当前诊断。
该结果将评估 6 个月时当前焦虑或抑郁症与基线相比的变化。
|
从基线到第 6 个月
|
|
一般生活质量的变化-SF-36
大体时间：从基线到第 6 个月
|
该工具由 8 个分量表组成，每个分量表分别在 0-100 的范围内计算，分数越高表示该分量表的一般健康相关生活质量越好。
该探索性结果涉及以下分量表：身体机能、角色-生理、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能。
|
从基线到第 6 个月
|
|
利物浦癫痫严重程度量表 (LSSS) 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
癫痫发作严重程度问卷-评分范围为 0 至 100，评分较高表明癫痫发作严重程度增加。
|
从基线到第 6 个月
|
|
处方依从性
大体时间：第 6 个月
|
通过审查药房补充剂收集——预期数量除以服用数量。
|
第 6 个月
|
|
利物浦不利影响概况 (LAEP) 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
|
不良反应问卷评分范围为 19 至 76，得分越高表明不良反应负担越大。
|
从基线到第 6 个月
|
|
广泛性焦虑症的变化 - 7(GAD-7) 分数
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
|
测量焦虑症状的问卷——评分范围为0～21分，评分较高表明焦虑症状加重。
|
从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
|
分数范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
从基线到第 3 个月，从基线到第 6 个月
|
|
急诊科 (ED)/住院就诊
大体时间：从基线到第 6 个月
|
住院或就诊 ED 的次数。
|
从基线到第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi M. Munger Clary, MD, MPH、Atrium Health Wake Forest Baptist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2026年5月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.