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Cuidados Colaborativos na Epilepsia Pós-Traumática

14 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cuidados Colaborativos para Ansiedade e Depressão na Epilepsia Pós-Traumática

O objetivo desta pesquisa é avaliar uma mudança de 6 meses na qualidade de vida em indivíduos que recebem chamadas de cuidados colaborativos em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais de neurologia. Este é um estudo de 2 locais comparando um programa de cuidados colaborativos baseado em neurologia de 24 semanas com cuidados neurológicos usuais entre um total de 60 adultos com epilepsia pós-traumática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar cuidados colaborativos versus cuidados habituais entre N = 60 adultos com epilepsia pós-traumática e sintomas de ansiedade e/ou depressão na Administração de Veteranos (N = 20) e universitários civis (N = 40) em Salisbury VA e Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologia. Este estudo simples-cego avaliará a eficácia e a implementação de uma intervenção de cuidado colaborativo entregue remotamente por equipe de 24 semanas, com recursos adaptados do VA Primary Care Mental Health Integration e Whole Health, bem como um Programa de Cuidados Colaborativos em Medicina de Família existente na AHWFB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo

  • Diagnóstico de epilepsia pós-traumática, definido pelo seguinte:

    1. Diagnóstico de epilepsia baseado na impressão clínica neurológica do diagnóstico ou achados de eletroencefalograma (EEG) (achados de EEG: presença de descargas epileptiformes interictais no EEG ou registro de EEG ictal de convulsão documentando definitivamente o diagnóstico de epilepsia)
    2. História de pelo menos lesão cerebral traumática leve com base no instrumento de triagem MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) ou histórico de TCE verificado com base no banco de dados de pesquisa MIRECC
    3. TBI antes do início da epilepsia (formulário de triagem de epilepsia pós-traumática do NINDS)
  • Sintomas de ansiedade ou depressão -- Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≥10 ou Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) >15
  • Receber atendimento neurológico clínico em um dos locais do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo ativo por um psiquiatra
  • Ideação suicida ativa
  • Histórico de tentativa de suicídio anterior
  • Abuso instável de drogas ou álcool
  • Condição médica comórbida instável ou progressiva
  • Participação atual em outro tratamento ou estudo de intervenção
  • Limitações cognitivas que impedem o preenchimento de instrumentos de autorrelato de ansiedade e depressão em papel, eletronicamente ou por entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Colaborativo
Os participantes neste braço receberão 24 semanas de cuidados colaborativos baseados em neurologia.
Comportamental: Cuidado Colaborativo Baseado em Neurologia
Modelo de cuidado colaborativo remoto de 24 semanas, baseado em evidências, iniciado na época de uma visita de neurologia. As funções da equipe de cuidados colaborativos incluem o gerente de cuidados, psiquiatra e psicólogo/assistente social que interagem com o paciente participante e o neurologista do paciente.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes neste braço receberão visitas clínicas, prescrições, testes e encaminhamentos recomendados pelo provedor.
Comportamental: SOC Cuidados Neurológicos
Os cuidados habituais de neurologia significam visitas clínicas, prescrições, testes e encaminhamentos contínuos recomendados pelo provedor de epilepsia. Encaminhamentos de saúde mental ou prescrição de antidepressivos podem potencialmente ocorrer neste grupo; esses tipos de intervenções serão rastreados nas avaliações de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala emocional-mudança na qualidade de vida na epilepsia-31 (QOLIE-31)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Esta é uma medida de resultado clinicamente significativa relatada pelo paciente que demonstrou melhorar em ensaios de eficácia de cuidados colaborativos em grupos de pacientes distintos (incluindo com vários tipos diferentes de doenças médicas) A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do Sujeito à Intervenção
Prazo: Semana 12
Proporção de participantes do braço de intervenção que atendem a 50% ou mais das chamadas de gerenciamento de cuidados nas primeiras 12 semanas da intervenção.
Semana 12
Mudança na pontuação QOLIE-31 específica para epilepsia
Prazo: Linha de base até o mês 6
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida específica para epilepsia.
Linha de base até o mês 6
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
A pontuação do questionário de sintomas de depressão varia de 0 a 61, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais graves.
Da linha de base até o mês 6
Mudança na pontuação do Índice de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
A pontuação do questionário de sintomas de ansiedade varia de 0 a 61, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Da linha de base até o mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) - Perspectiva do Sujeito
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do cuidado colaborativo a partir das perspectivas dos participantes. A pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior viabilidade.
Linha de base e mês 3
Perspectiva do FIM-Neurologista
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do cuidado colaborativo da perspectiva dos neurologistas. A pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior viabilidade.
Linha de base e mês 3
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) - Perspectiva do Sujeito
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a aceitabilidade do cuidado colaborativo da perspectiva dos participantes. A pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
Linha de base e mês 3
Perspectiva do AIM-Neurologista
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a aceitabilidade do cuidado colaborativo da perspectiva dos neurologistas. A pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
Linha de base e mês 3
Medida de Adequação da Intervenção (IAM) - Perspectiva do Sujeito
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a adequação do cuidado colaborativo da perspectiva dos participantes. A pontuação varia de 5 a 20, com s mais altos indicando maior adequação.
Linha de base e mês 3
Perspectiva do IAM-Neurologista
Prazo: Linha de base e mês 3
Questionário para ajudar a determinar a adequação do cuidado colaborativo da perspectiva dos neurologistas. A pontuação varia de 5 a 20, sendo que a pontuação mais alta indica maior adequação.
Linha de base e mês 3
Proporção de participantes que atendem a pelo menos 50% das Chamadas Agendadas
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Pertence apenas a participantes randomizados para intervenção de cuidados colaborativos
Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de atendimento de chamada de atendimento colaborativo de participante individual
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Semana 12 e Semana 24
Frequência de convulsão
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Número de convulsões experimentadas pelos participantes
Linha de base, mês 3 e mês 6
Alteração na pontuação do BDI-II
Prazo: Da linha de base até o mês 3
A pontuação do questionário de sintomas de depressão varia de 0 a 61, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais graves.
Da linha de base até o mês 3
Mudança na Pontuação BAI
Prazo: Da linha de base até o mês 3
A pontuação do questionário de sintomas de ansiedade varia de 0 a 61, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Da linha de base até o mês 3
Mudança na pontuação QOLIE-31 específica para epilepsia
Prazo: Da linha de base até o mês 3
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da epilepsia.
Da linha de base até o mês 3
Mudança na subescala emocional na pontuação do QOLIE-31
Prazo: Linha de base até o mês 3
Esta é uma medida de resultado clinicamente significativa relatada pelo paciente que demonstrou melhorar em ensaios de eficácia de cuidados colaborativos em grupos de pacientes distintos (incluindo com vários tipos diferentes de doenças médicas).
Linha de base até o mês 3
Alteração no Inventário de Depressão-Epilepsia de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
O questionário de sintomas de depressão especificamente para aqueles com epilepsia varia de 6 a 24, com uma pontuação > 15 indicando a presença de um provável episódio depressivo maior.
Da linha de base até o mês 6
Mudança na Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Entrevista diagnóstica validada para diagnósticos psiquiátricos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-V). O instrumento indica se um diagnóstico atual de humor ou transtorno de ansiedade do DSM-V está presente. Este resultado avaliará a mudança na presença de uma ansiedade atual ou transtorno depressivo em 6 meses em comparação com a linha de base.
Da linha de base até o mês 6
Mudança na Qualidade de Vida Genérica-SF-36
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Esse instrumento é composto por 8 subescalas, cada uma calculada separadamente em uma escala de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida genérica relacionada à saúde para aquela subescala. Este resultado exploratório pertence às seguintes subescalas: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social.
Da linha de base até o mês 6
Mudança na Escala de Gravidade de Convulsões de Liverpool (LSSS)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
A pontuação do questionário de gravidade das convulsões varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando aumento da gravidade das convulsões.
Da linha de base até o mês 6
Aderência à prescrição
Prazo: Mês 6
Coletado por meio de revisão de recargas de farmácia - número esperado dividido pelo número de tomadas.
Mês 6
Alteração no perfil de efeitos adversos de Liverpool (LAEP)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
A pontuação do questionário de efeitos adversos varia de 19 a 76, com pontuação mais alta indicando maior carga de efeitos adversos.
Da linha de base até o mês 6
Mudança nos Transtornos de Ansiedade Generalizada - Pontuação 7 (GAD-7)
Prazo: Da linha de base até o mês 3, Da linha de base até o mês 6
O questionário que mede a pontuação dos sintomas de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas de ansiedade.
Da linha de base até o mês 3, Da linha de base até o mês 6
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base até o mês 3, Da linha de base até o mês 6
A pontuação varia de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas de depressão.
Da linha de base até o mês 3, Da linha de base até o mês 6
Departamento de Emergência (DE)/Visitas de Hospitalização
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Número de hospitalizações ou visitas ao ED.
Da linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00084191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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