Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče u posttraumatické epilepsie

22. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kolaborativní péče o úzkost a depresi u posttraumatické epilepsie

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit 6měsíční změnu v kvalitě života u subjektů, které dostávají hovory v rámci kolaborativní péče, ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají obvyklou neurologickou péči. Toto je dvoumístná studie srovnávající 24týdenní program spolupráce na neurologii s běžnou neurologickou péčí u celkem 60 dospělých s posttraumatickou epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat kolaborativní péči s obvyklou péčí u N=60 dospělých s posttraumatickou epilepsií a symptomy úzkosti a/nebo deprese v prostředí Správy veteránů (N=20) a civilních univerzit (N=40) v Salisbury VA a Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologie. Tato jednoduše zaslepená studie vyhodnotí účinnost a implementaci na dálku doručované týmové intervence poskytované po dobu 24 týdnů s funkcemi upravenými z integrace duševního zdraví VA primární péče a celého zdraví, stejně jako ze stávajícího programu kolaborativní péče o rodinné lékařství. na AHWFB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy

  • Diagnóza posttraumatické epilepsie, definovaná následovně:

    1. Diagnóza epilepsie na základě dojmu diagnózy neurologického lékaře nebo nálezu na elektroencefalogramu (EEG) (EEG nález: přítomnost interiktálních epileptiformních výbojů na EEG nebo iktální EEG záznam záchvatu definitivně dokumentující diagnózu epilepsie)
    2. Anamnéza alespoň mírného traumatického poranění mozku založená na screeningovém nástroji MIRECC (Mental Illness Research, Education and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) nebo ověřená historie TBI na základě výzkumné databáze MIRECC
    3. TBI pre-datovaný nástup epilepsie (NINDS posttraumatický screeningový formulář epilepsie)
  • Příznaky úzkosti nebo deprese – škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ≥10 nebo Neurologické poruchy Depresní inventář pro epilepsii (NDDI-E) >15
  • Přijímání klinické neurologické péče na jednom ze studijních míst

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní průběžná léčba psychiatrem
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Historie minulých pokusů o sebevraždu
  • Nestabilní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nestabilní nebo progresivní komorbidní zdravotní stav
  • Současná účast v jiné léčebné nebo intervenční studii
  • Kognitivní omezení vylučující doplnění nástrojů sebevyjádření úzkosti a deprese na papíře, elektronicky nebo rozhovorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní péče
Účastníci této větve získají 24 týdnů společné péče založené na neurologii.
Behaviorální: Kolaborativní péče založená na neurologii
Čtyřiadvacetitýdenní model vzdálené spolupráce založený na důkazech byl zahájen přibližně v době návštěvy neurologie. Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče, psychiatra a psychologa/sociálního pracovníka, kteří komunikují s pacientem a neurologem pacienta.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci v této větvi obdrží návštěvy kliniky doporučené poskytovatelem, předpisy, testování a doporučení.
Behaviorální: SOC Neurologická péče
Obvyklá neurologická péče znamená průběžné návštěvy kliniky doporučené poskytovatelem epilepsie, předepisování, testování a doporučení od poskytovatele epilepsie. V této skupině se mohou potenciálně vyskytovat doporučení týkající se duševního zdraví nebo předepisování antidepresiv; tyto typy intervencí budou sledovány při hodnocení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční subškála – změna kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Jedná se o klinicky smysluplné ukazatele výsledku hlášeného pacienty, u kterého bylo prokázáno, že se zlepšuje ve studiích účinnosti společné péče u různých skupin pacientů (včetně různých typů zdravotních onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt dodržování intervence
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků intervenční větve, kteří navštěvují 50 % nebo více hovorů managementu péče v prvních 12 týdnech intervence.
12. týden
Změna skóre QOLIE-31 specifického pro epilepsii
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii.
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
Skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Od základní linie do 6. měsíce
Změna skóre indexu Beck Anxiety Index (BAI).
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
Skóre dotazníku příznaků úzkosti se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Od základní linie do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost společné péče z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Výchozí stav a měsíc 3
Perspektiva FIM-neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Výchozí stav a měsíc 3
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit přijatelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Výchozí stav a měsíc 3
AIM-Nurolog Perspective
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit přijatelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Výchozí stav a měsíc 3
Opatření vhodnosti intervence (IAM) – perspektiva předmětu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší s znamená větší vhodnost.
Výchozí stav a měsíc 3
Perspektiva IAM-neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu neurologů. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Výchozí stav a měsíc 3
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 50 % plánovaných hovorů
Časové okno: 12. a 24. týden
Týká se pouze účastníků randomizovaných do intervence v rámci společné péče
12. a 24. týden
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Počet záchvatů, které účastníci zažili
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna skóre BDI-II
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
Skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Od základního stavu do měsíce 3
Změna skóre BAI
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
Dotazník příznaků úzkosti – skóre se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Od základního stavu do měsíce 3
Změna skóre QOLIE-31 specifického pro epilepsii
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii.
Od základního stavu do měsíce 3
Emoční dílčí změna ve skóre QOLIE-31
Časové okno: Výchozí stav až do 3. měsíce
Jedná se o klinicky smysluplné ukazatele výsledku hlášeného pacienty, u kterého bylo prokázáno, že se zlepšuje ve studiích účinnosti společné péče u různých skupin pacientů (včetně různých typů zdravotních onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav až do 3. měsíce
Změna v neurologických poruchách Depresní inventář – epilepsie (NDDI-E)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Dotazník příznaků deprese speciálně pro pacienty se skóre epilepsie se pohybuje od 6 do 24, přičemž skóre > 15 ukazuje na přítomnost pravděpodobné velké depresivní epizody.
Od základního stavu do měsíce 6
Změna v Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Validovaný diagnostický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-V) psychiatrických diagnóz. Přístroj ukazuje, zda je přítomna aktuální diagnóza nálady nebo úzkostné poruchy DSM-V. Tento výsledek bude hodnotit změnu přítomnosti současné úzkostné nebo depresivní poruchy po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základního stavu do měsíce 6
Změna obecné kvality života-SF-36
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Tento nástroj se skládá z 8 subškál, z nichž každá se vypočítává samostatně na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší obecnou kvalitu života související se zdravím pro tuto subškálu. Tento výzkumný výsledek se týká následujících subškál: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování.
Od základního stavu do měsíce 6
Změna stupnice závažnosti záchvatů v Liverpoolu (LSSS)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Dotazník závažnosti záchvatů – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost záchvatů.
Od základního stavu do měsíce 6
Dodržování předpisu
Časové okno: 6. měsíc
Shromážděno prostřednictvím kontroly náplní lékáren – očekávaný počet dělený počtem odebraných.
6. měsíc
Změna profilu Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Skóre dotazníku o nežádoucích účincích se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zatížení nežádoucími účinky.
Od základního stavu do měsíce 6
Změna v generalizovaných úzkostných poruchách - 7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
Dotazník měřící skóre symptomů úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti.
Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
Od výchozího stavu do měsíce 3, Od výchozího stavu do měsíce 6
Pohotovostní oddělení (ED)/návštěvy hospitalizace
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce
Počet hospitalizací nebo návštěv na ED.
Od základní linie do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00084191
  • 40010222 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Jiný identifikátor: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, posttraumatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit