Yhteistyötä posttraumaattisessa epilepsiassa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yhteistyötä ahdistuksen ja masennuksen hoitoon posttraumaattisessa epilepsiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 kuukauden muutosta yhteishoitoon kutsuttujen koehenkilöiden elämänlaadussa verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista neurologista hoitoa.
Tämä on 2-paikkainen tutkimus, jossa verrataan 24 viikon neurologiseen yhteishoitoohjelmaan tavanomaiseen neurologiseen hoitoon yhteensä 60 posttraumaattista epilepsiaa sairastavalla aikuisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan yhteishoitoa tavanomaiseen hoitoon N=60 aikuisella, joilla on posttraumaattinen epilepsia ja ahdistuneisuus ja/tai masennuksen oireita Veterans Administrationin (N=20) ja siviiliyliopiston (N=40) tiloissa Salisbury VA:n ja Atrium Healthin tiloissa. Wake Forest Baptist Health (AHWFB) -neurologia.
Tässä yksisokkotutkimuksessa arvioidaan etänä toimitetun, 24 viikkoa kestävän tiimityöskentelyn tehokkuutta ja toteutusta, jossa on VA Primary Care mielenterveysintegraatiosta ja koko terveydestä mukautetut ominaisuudet sekä olemassa oleva perhelääketieteen yhteistyöohjelma. AHWFB:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Posttraumaattisen epilepsian diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- Epilepsiadiagnoosi perustuu neurologian lääkärin diagnoosin vaikutelmaan tai elektroenkefalografia (EEG) -löydöksiin (EEG-löydökset: interiktaaliset epileptiformiset purkaukset EEG:ssä tai kohtauksen iktaalinen EEG-tallennus, joka dokumentoi lopullisesti epilepsiadiagnoosin)
- Vähintään lievän traumaattisen aivovaurion historia MIRECC:n (Mental Illness Research, Education and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) -seulontainstrumentin perusteella tai MIRECC-tutkimustietokantaan perustuva vahvistettu TBI-historia
- TBI ennen epilepsian puhkeamista (NINDS posttraumaattinen epilepsian seulontamuoto)
- Ahdistuneisuus- tai masennuksen oireet – yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) ≥10 tai neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E) >15
- Kliinisen neurologisen hoidon saaminen yhdessä tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen jatkuva hoito psykiatrin toimesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aiempien itsemurhayritysten historia
- Epävakaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Epävakaa tai etenevä samanaikainen sairaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen
- Kognitiiviset rajoitukset estävät ahdistuneisuus- ja masennuksen itseraportointivälineiden täyttämisen paperilla, sähköisesti tai haastattelun avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyö
Tämän haaran osallistujat saavat 24 viikon neurologiseen yhteistoimintaan perustuvaa hoitoa.
|
Kaksikymmentäneljä viikkoa, näyttöön perustuva etäyhteistyömalli, joka aloitettiin neurologisen käynnin aikoihin.
Yhteistyötiimin tehtäviin kuuluvat hoitopäällikkö, psykiatri ja psykologi/sosiaalityöntekijä, jotka ovat vuorovaikutuksessa potilaan ja potilaan neurologin kanssa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Tämän ryhmän osallistujat saavat palveluntarjoajan suosittelemia klinikkakäyntejä, reseptejä, testejä ja lähetteitä.
|
Tavallinen neurologinen hoito tarkoittaa jatkuvia, epilepsialääkärin suosittelemia klinikkakäyntejä, reseptejä, testejä ja lähetteitä epilepsialääkäriltä.
Tässä ryhmässä saattaa esiintyä mielenterveyslähetteitä tai masennuslääkkeiden määräämistä; tämäntyyppisiä interventioita seurataan tulosarvioinneissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen alaskaala-muutos elämänlaadussa epilepsiassa-31 (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämä on kliinisesti merkityksellinen potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka osoitettiin parantavan yhteishoidon tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa eri potilasryhmissä (mukaan lukien erityyppiset lääketieteelliset sairaudet). Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihe Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden interventioryhmän osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 50 prosenttiin hoidon johtamiskäynneistä ensimmäisen 12 viikon aikana.
|
Viikko 12
|
|
Muutos epilepsiakohtaisessa QOLIE-31-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa epilepsiakohtaista elämänlaatua.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6. kuukauteen
|
Masennusoireiden kyselyn pisteet vaihtelevat 0-61, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennuksen oireita.
|
Perustasosta 6. kuukauteen
|
|
Muutos Beck Anxiety Index (BAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6. kuukauteen
|
Ahdistuneisuusoirekyselylomakkeen pistemäärä vaihtelee välillä 0-61, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Perustasosta 6. kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) - Aihenäkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden osallistujien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toteutettavuutta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
FIM-Neurologin näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden neurologien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toteutettavuutta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Interventiotoimenpiteen (AIM) hyväksyttävyys - Aihenäkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake auttaa määrittämään yhteishoidon hyväksyttävyyttä osallistujien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 5–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
AIM-Neurologin näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon hyväksyttävyyden neurologien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 5–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM) - Aiheen näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake auttaa määrittämään yhteishoidon asianmukaisuutta osallistujien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat 5–20, ja korkeammat s-arvot osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
IAM-Neurologin näkökulma
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon asianmukaisuuden neurologien näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 20:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa asianmukaisuutta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 50 prosenttiin ajoitetuista puheluista
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Koskee vain osallistujia, jotka on satunnaistettu yhteishoitoon
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Yksittäisen osallistujan yhteishuollon puhelujen läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Osallistujien kokemien kohtausten määrä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Muutos BDI-II-pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Masennusoireiden kyselyn pisteet vaihtelevat 0-61, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennuksen oireita.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos BAI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Ahdistuneisuusoirekyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-61, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos epilepsiakohtaisessa QOLIE-31-pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa epilepsiakohtaista elämänlaatua.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Emotionaalinen alaskaalan muutos QOLIE-31-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
|
Tämä on kliinisesti merkityksellinen potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka osoitettiin parantavan yhteishoidon tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa eri potilasryhmissä (mukaan lukien erityyppiset lääketieteelliset sairaudet). Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 3 kuukauden ajan
|
|
Muutos neurologisissa häiriöissä Masennuskartoitus-epilepsia (NDDI-E)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Masennusoireiden kyselylomake erityisesti niille, joilla on epilepsia-pisteet, vaihtelee välillä 6-24, ja pistemäärä >15 osoittaa todennäköisen vakavan masennusjakson.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos Mini International Psychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Validoitu diagnostinen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten Fifth Edition (DSM-V) psykiatrisia diagnooseja varten.
Laite osoittaa, onko olemassa DSM-V-mielialan tai ahdistuneisuushäiriön nykyinen diagnoosi.
Tämä tulos arvioi muutosta nykyisen ahdistuneisuus- tai masennushäiriön esiintymisessä 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa-SF-36
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen lasketaan erikseen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kyseisellä ala-asteikolla.
Tämä tutkiva tulos koskee seuraavia ala-asteikkoja: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos Liverpoolin kohtauksen vakavuusasteikossa (LSSS)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Kohtausten vakavuuskysely - pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kouristuneen kohtauksen vakavuuden.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kerätty tarkistamalla apteekin täyttömäärät – odotettu määrä jaettuna otetulla määrällä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos Liverpoolin haittavaikutusten profiilissa (LAEP)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Haittavaikutuskyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 19–76, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haittavaikutusten taakkaa.
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos yleistyneissä ahdistuneisuushäiriöissä - 7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Ahdistuneisuusoireiden pistemäärää mittaava kyselylomake vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Perustasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
Perustasosta kuukauteen 3, lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
Ensiapuosasto (ED)/sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Perustasosta 6. kuukauteen
|
Sairaalahoitojen tai lääkärikäyntien määrä.
|
Perustasosta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084191
- 40010222 (Muu tunniste: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Muu tunniste: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .