Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care i Posttraumatisk Epilepsi

22. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Collaborative Care for angst og depression i posttraumatisk epilepsi

Formålet med denne forskning er at evaluere en 6-måneders ændring i livskvalitet hos forsøgspersoner, der modtager kollaborative plejeopkald sammenlignet med de forsøgspersoner, der modtager sædvanlig neurologisk pleje. Dette er et forsøg på 2 steder, der sammenligner et 24 ugers neurologibaseret samarbejdsprogram med sædvanlig neurologibehandling blandt i alt 60 voksne med posttraumatisk epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne kollaborativ pleje versus sædvanlig pleje blandt N=60 voksne med posttraumatisk epilepsi og angst- og/eller depressionssymptomer i Veterans Administration (N=20) og civile universitetsmiljøer (N=40) på Salisbury VA og Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologi. Denne enkeltblinde undersøgelse vil evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en fjernleveret, 24-ugers team-leveret samarbejdsintervention, med funktioner tilpasset fra VA Primary Care Mental Health Integration og Whole Health, samt et eksisterende Family Medicine Collaborative Care Program hos AHWFB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

  • Diagnose af posttraumatisk epilepsi, defineret ved følgende:

    1. Epilepsidiagnose baseret på neurologens indtryk af diagnose eller elektroencefalogram (EEG) fund (EEG-fund: tilstedeværelse af interiktale epileptiforme udledninger på EEG eller iktal EEG-registrering af anfald, der definitivt dokumenterer epilepsidiagnose)
    2. Historie med mindst mild traumatisk hjerneskade baseret på MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) screeningsinstrument eller verificeret TBI historie baseret på MIRECC forskningsdatabase
    3. TBI foruddateret debut af epilepsi (NINDS post-traumatisk epilepsi screeningform)
  • Angst- eller depressionssymptomer--skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7) ≥10 eller neurologiske lidelser Depressionsopgørelse for epilepsi (NDDI-E) >15
  • Modtagelse af klinisk neurologisk behandling på et af undersøgelsesstederne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv løbende behandling hos psykiater
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om tidligere selvmordsforsøg
  • Ustabilt stof- eller alkoholmisbrug
  • Ustabil eller progressiv comorbid medicinsk tilstand
  • Aktuel deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
  • Kognitive begrænsninger, der udelukker færdiggørelse af selvrapporteringsinstrumenter for angst og depression på papir, elektronisk eller ved interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care
Deltagere i denne arm vil modtage 24 ugers neurologibaseret samarbejdsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Neurologi baseret kollaborativ pleje
Fireogtyve uger, evidensbaseret fjernsamarbejdende plejemodel påbegyndt omkring tidspunktet for et neurologbesøg. Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen, psykiateren og psykologen/socialrådgiveren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagere i denne arm vil modtage udbyderanbefalede klinikbesøg, recepter, test og henvisninger.
Adfærdsmæssigt: SOC Neurologisk pleje
Sædvanlig neurologisk behandling betyder løbende, epilepsiudbyderanbefalede klinikbesøg, recepter, test og henvisninger fra deres epilepsiudbyder. Mental sundhed henvisninger eller ordinering af antidepressiva kan potentielt forekomme i denne gruppe; disse typer interventioner vil blive sporet ved resultatvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig underskala-ændring i livskvalitet ved epilepsi-31(QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Dette er et klinisk meningsfuldt patientrapporteret resultatmål, der blev påvist at forbedre i kollaborative plejeeffektivitetsforsøg i forskellige patientgrupper (inklusive med forskellige typer medicinske sygdomme) Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere i interventionsarmen, der deltager i 50 % eller mere af plejebehandlingen i de første 12 uger af interventionen.
Uge 12
Ændring i epilepsispecifik QOLIE-31 score
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet.
Baseline til og med måned 6
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Depression symptom spørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score indikerer mere alvorlige depression symptomer.
Fra baseline til og med måned 6
Ændring i Beck Anxiety Index (BAI) score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Angstsymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​kollaborativ pleje fra deltagernes perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Baseline og måned 3
FIM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​kollaborativ pleje fra neurologers perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Baseline og måned 3
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme accepten af ​​kollaborativ pleje fra deltagernes perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
Baseline og måned 3
AIM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme accepten af ​​kollaborativ pleje fra neurologers perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
Baseline og måned 3
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​kollaborativ pleje ud fra deltagernes perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, hvor højere s indikerer større passende.
Baseline og måned 3
IAM-neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 3
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​kollaborativ pleje ud fra neurologers perspektiv. Score varierer fra 5 til 20, med højere score indikerer større passende.
Baseline og måned 3
Andel af deltagere, der deltager i mindst 50 % af planlagte opkald
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Vedrører kun deltagere, der er randomiseret til kollaborativ plejeintervention
Uge 12 og uge 24
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Antal anfald oplevet af deltagerne
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i BDI-II Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Depression symptom spørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score indikerer mere alvorlige depression symptomer.
Fra baseline til og med måned 3
Ændring i BAI-score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Angstsymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 3
Ændring i epilepsispecifik QOLIE-31-score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet.
Fra baseline til og med måned 3
Følelsesmæssig underskalaændring i QOLIE-31-resultatet
Tidsramme: Baseline til og med måned 3
Dette er et klinisk meningsfuldt patientrapporteret resultatmål, som blev påvist at forbedre i kollaborative plejeeffektivitetsforsøg i forskellige patientgrupper (inklusive med forskellige typer medicinsk sygdom). Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til og med måned 3
Ændring i neurologiske lidelser Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Depressionssymptomspørgeskema specifikt for dem med epilepsi-score varierer fra 6 til 24, med en score >15, der indikerer tilstedeværelse af en sandsynlig svær depressiv episode.
Fra baseline til og med måned 6
Ændring i Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Valideret diagnostisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) psykiatriske diagnoser. Instrumentet angiver, om en aktuel diagnose af en DSM-V-stemning eller angstlidelse er til stede. Dette resultat vil vurdere for ændringer i tilstedeværelsen af ​​en aktuel angst eller depressiv lidelse efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Fra baseline til og med måned 6
Ændring i generisk livskvalitet-SF-36
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Dette instrument er sammensat af 8 underskalaer, hver beregnet separat på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre generisk sundhedsrelateret livskvalitet for den underskala. Dette udforskende resultat vedrører følgende underskalaer: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion.
Fra baseline til og med måned 6
Ændring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Spørgeskemascore for anfaldssværhed varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget anfaldssværhed.
Fra baseline til og med måned 6
Overholdelse af recept
Tidsramme: Måned 6
Indhentet via gennemgang af apoteksrefill--antal forventet divideret med antal taget.
Måned 6
Ændring i Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Bivirkningsspørgeskema-score varierer fra 19 til 76, med højere score, der indikerer større byrde af bivirkninger.
Fra baseline til og med måned 6
Ændring i generaliserede angstlidelser - 7(GAD-7) Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Spørgeskema til måling af angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer øgede angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øgede depressionssymptomer.
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Akutafdeling (ED)/Hospitalbesøg
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Antal indlæggelser eller besøg på ED.
Fra baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00084191
  • 40010222 (Anden identifikator: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Anden identifikator: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, posttraumatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner