외상 후 간질의 협력 치료
2026년 5월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외상 후 간질의 불안과 우울에 대한 협력적 치료
이 연구의 목적은 일반적인 신경과 치료를 받는 피험자와 비교하여 협력 치료 전화를 받는 피험자의 삶의 질에서 6개월 변화를 평가하는 것입니다.
이것은 외상 후 간질이 있는 총 60명의 성인을 대상으로 24주 신경학 기반 공동 치료 프로그램과 일반적인 신경학 치료를 비교하는 2개 사이트 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Salisbury VA 및 Atrium Health의 Veterans Administration(N=20) 및 민간 대학(N=40) 설정에서 외상 후 간질 및 불안 및/또는 우울증 증상이 있는 N=60 성인을 대상으로 협력 치료와 일반적인 치료를 비교합니다. Wake Forest Baptist Health(AHWFB) 신경과.
이 단일 맹검 연구는 기존 가정 의학 협력 치료 프로그램뿐만 아니라 VA 1차 진료 정신 건강 통합 및 전체 건강에서 채택된 기능을 사용하여 원격으로 전달되는 24주 팀 전달 협력 치료 개입의 효과와 구현을 평가합니다. AHWFB에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
- 전화번호: 336-716-7110
- 이메일: hmungerc@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
연락하다:
- Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
- 전화번호: 336-716-7110
- 이메일: hmungerc@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Heidi M. Munger Clary, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
다음에 의해 정의되는 외상 후 간질의 진단:
- 신경과 임상의의 진단 인상 또는 뇌파도(EEG) 소견에 근거한 간질 진단
- MIRECC(정신 질환 연구, 교육 및 임상 센터) TBI(외상성 뇌 손상) 스크리닝 도구 또는 MIRECC 연구 데이터베이스를 기반으로 확인된 TBI 이력에 기반한 최소 경미한 외상성 뇌 손상 이력
- 간질 발병 전 TBI(NINDS 외상 후 간질 선별 검사 양식)
- 불안 또는 우울증 증상--전신 불안 장애 척도(GAD-7) ≥10 또는 간질에 대한 신경학적 장애 우울 척도(NDDI-E) >15
- 연구 기관 중 한 곳에서 임상 신경학적 치료를 받음
제외 기준:
- 정신과 의사의 적극적이고 지속적인 치료
- 적극적인 자살 생각
- 과거 자살 시도 이력
- 불안정한 약물 또는 알코올 남용
- 불안정하거나 진행성 동반 질환
- 다른 치료 또는 개입 연구에 현재 참여
- 종이, 전자 또는 인터뷰에 의한 불안 및 우울증 자가 보고 도구의 완성을 방해하는 인지적 한계.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협업 케어
이 부문의 참가자는 24주 동안 신경학 기반 협력 치료를 받게 됩니다.
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24주, 신경과 방문 시에 시작되는 증거 기반 원격 협력 치료 모델.
협력 치료 팀의 역할에는 치료 관리자, 정신과 의사, 환자 참가자 및 환자의 신경과 전문의와 상호작용하는 심리학자/사회복지사가 포함됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
이 부문의 참가자는 제공자가 권장하는 진료소 방문, 처방, 검사 및 추천을 받게 됩니다.
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일반적인 신경과 치료는 간질 제공자가 권장하는 지속적인 간질 제공자의 진료소 방문, 처방, 검사 및 추천을 의미합니다.
정신 건강 의뢰 또는 항우울제 처방이 이 그룹에서 잠재적으로 발생할 수 있습니다. 이러한 유형의 개입은 결과 평가에서 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 하위 척도-간질 환자 삶의 질 변화-31(QOLIE-31)
기간: 기준선부터 6개월까지
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이것은 임상적으로 의미 있는 환자 보고 결과 측정으로, 별개의 환자 그룹(다양한 유형의 의학적 질병 포함)의 협력 치료 효능 시험에서 개선된 것으로 입증되었습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 피험자 준수
기간: 12주차
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개입 첫 12주 동안 치료 관리 호출의 50% 이상에 참석하는 개입 부문 참여자의 비율.
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12주차
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간질 관련 QOLIE-31 점수의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 간질 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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우울증 증상 설문지 점수 범위는 0-61점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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Beck 불안 지수(BAI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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불안 증상 설문지 점수 범위는 0~61점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 조치의 타당성(FIM)-주제 관점
기간: 기준선 및 3개월
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참가자의 관점에서 협력 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
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기준선 및 3개월
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FIM-신경학자의 관점
기간: 기준선 및 3개월
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신경과 전문의의 관점에서 협력 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
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기준선 및 3개월
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개입 조치의 수용 가능성(AIM) - 주제 관점
기간: 기준선 및 3개월
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참가자의 관점에서 협력 치료의 수용 가능성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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AIM 신경학자의 관점
기간: 기준선 및 3개월
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신경과 전문의의 관점에서 협력 치료의 수용 가능성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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개입 적절성 측정(IAM) - 주제 관점
기간: 기준선 및 3개월
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참가자의 관점에서 협력 치료의 적절성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5에서 20까지이며 s가 높을수록 적합성이 더 높습니다.
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기준선 및 3개월
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IAM 신경학자의 관점
기간: 기준선 및 3개월
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신경과 전문의의 관점에서 협력 치료의 적절성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 적합성이 높은 것입니다.
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기준선 및 3개월
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예약된 통화의 50% 이상에 참석하는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
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협력 치료 개입에 무작위로 배정된 참가자에게만 해당
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12주 및 24주
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개별 참여자 협업 치료 통화 출석률
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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발작 빈도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자가 경험한 발작의 수
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기준선, 3개월 및 6개월
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BDI-II 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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우울증 증상 설문지 점수 범위는 0-61점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월까지
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BAI 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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불안 증상 설문지 - 점수 범위는 0-61이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월까지
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간질 관련 QOLIE-31 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 간질 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월까지
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QOLIE-31 점수의 정서적 하위척도 변화
기간: 3개월까지의 기준선
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이것은 임상적으로 의미 있는 환자 보고 결과 측정으로, 별개의 환자 그룹(다양한 다양한 유형의 의학적 질병 포함)의 협력 치료 효능 시험에서 개선되는 것으로 입증되었습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월까지의 기준선
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신경학적 장애 우울증 인벤토리-간질(NDDI-E)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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간질 점수 범위가 6에서 24까지인 사람들을 위한 우울증 증상 설문지의 점수 >15는 주요 우울 에피소드의 존재를 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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미니 국제 정신과 인터뷰(MINI)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 정신과 진단을 위한 검증된 진단 인터뷰.
이 도구는 현재 DSM-V 기분 또는 불안 장애 진단이 있는지 여부를 나타냅니다.
이 결과는 기준선과 비교하여 6개월 시점에서 현재 불안 또는 우울 장애 존재의 변화를 평가합니다.
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기준선부터 6개월까지
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일반적인 삶의 질의 변화-SF-36
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 도구는 8개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각각은 0-100의 척도에서 개별적으로 계산되며 점수가 높을수록 해당 하위 척도에 대한 일반적인 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
이 탐색적 결과는 신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능과 같은 하위 척도와 관련이 있습니다.
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기준선부터 6개월까지
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리버풀 발작 심각도 척도(LSSS)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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발작 중증도 설문지 - 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 발작 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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처방 준수
기간: 6개월
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약국 리필 검토를 통해 수집됨-예상 수를 복용 수로 나눈 값.
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6개월
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리버풀 부작용 프로파일(LAEP)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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부작용 설문 점수 범위는 19에서 76까지이며 점수가 높을수록 부작용 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지, 기준선부터 6개월까지
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불안 증상 점수를 측정하는 설문지의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월까지, 기준선부터 6개월까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월까지, 기준선부터 6개월까지
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점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월까지, 기준선부터 6개월까지
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응급실(ED)/입원 방문
기간: 기준선부터 6개월까지
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입원 또는 응급실 방문 횟수.
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00084191
- 40010222 (기타 식별자: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (기타 식별자: CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질, 외상 후에 대한 임상 시험
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신경학 기반 협업 치료에 대한 임상 시험
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