Együttműködő gondozás poszttraumás epilepsziában
2026. július 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Együttműködő gondozás a szorongás és a depresszió kezelésére poszttraumás epilepsziában
A kutatás célja, hogy értékelje a kollaboratív ellátásban részesülő alanyok életminőségének 6 hónapos változását a szokásos neurológiai ellátásban részesülő alanyokhoz képest.
Ez egy 2 helyszínes vizsgálat, amely egy 24 hetes neurológiai alapú kollaboratív gondozási programot hasonlít össze a szokásos neurológiai ellátással összesen 60 poszttraumás epilepsziában szenvedő felnőtt körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a kollaboratív gondozást a szokásos ellátással N=60, poszttraumás epilepsziában és szorongásos és/vagy depressziós tünetekben szenvedő felnőttnél a Veterans Administration (N=20) és a polgári egyetemi (N=40) intézményben a Salisbury VA és Atrium Health területén. Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurológia.
Ez az egy-vak vizsgálat egy távolról szállított, 24 hetes csapat által végzett kollaboratív gondozási beavatkozás hatékonyságát és megvalósítását fogja értékelni, amely a VA Primary Care Mental Health Integration és a Whole Health, valamint egy meglévő családorvosi együttműködési programból adaptált funkciókat tartalmaz. az AHWFB-nél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
A poszttraumás epilepszia diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:
- Epilepszia-diagnózis a diagnózis vagy az elektroencefalogram (EEG) leletek neurológiai klinikusának lenyomatán (EEG-lelet: interiktális epileptiform kisülések jelenléte az EEG-n vagy a roham iktális EEG-felvétele, amely véglegesen dokumentálja az epilepszia diagnózisát)
- Legalább enyhe traumás agysérülés története a MIRECC (Mental Illness Research, Education és Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) szűrőműszer alapján vagy a MIRECC kutatási adatbázisa alapján ellenőrzött TBI-történet
- Az epilepszia TBI-je előtti megjelenése (NINDS poszttraumás epilepszia szűrési forma)
- Szorongás vagy depresszió tünetei – Általános szorongásos zavar skála (GAD-7) ≥10 vagy Neurológiai rendellenességek depressziós jegyzéke epilepsziához (NDDI-E) >15
- Klinikai neurológiai ellátás igénybevétele az egyik vizsgálati helyen
Kizárási kritériumok:
- Aktív, folyamatos kezelés pszichiáter által
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Korábbi öngyilkossági kísérlet története
- Instabil kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Instabil vagy progresszív társbetegség
- Jelenlegi részvétel egy másik kezelési vagy beavatkozási vizsgálatban
- Kognitív korlátok, amelyek kizárják a szorongásról és depresszióról szóló önbeszámoló eszközök papíron, elektronikusan vagy interjú útján történő kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttműködő gondozás
A csoport résztvevői 24 hetes neurológiai alapú kollaboratív ellátásban részesülnek.
|
Huszonnégy hetes, bizonyítékokon alapuló távoli kollaboratív ellátási modell egy neurológiai vizit körül indult.
Az együttműködő gondozási csapat szerepei közé tartozik a gondozási vezető, a pszichiáter és a pszichológus/szociális munkás, akik kapcsolatba lépnek a pácienssel és a páciens neurológusával.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az ebben a csoportban résztvevők a szolgáltató által javasolt klinikai látogatásokat, recepteket, vizsgálatokat és beutalókat kapnak.
|
A szokásos neurológiai ellátás folyamatos, az epilepsziás szolgáltató által javasolt klinikai látogatásokat, recepteket, vizsgálatokat és beutalókat jelent az epilepsziás szolgáltatótól.
Ebben a csoportban előfordulhat mentális egészségügyi beutaló vagy antidepresszánsok felírása; az ilyen típusú beavatkozásokat az eredményértékelés során nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi alskála – Az életminőség változása epilepsziában-31 (QOLIE-31)
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
Ez egy klinikailag jelentős, betegek által jelentett eredménymérő, amelyről bebizonyosodott, hogy javult a kollaboratív ellátás hatékonysági vizsgálatai különböző betegcsoportokban (beleértve a különböző típusú egészségügyi betegségeket is). A pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy A beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 12. hét
|
A beavatkozási kar azon résztvevőinek aránya, akik a beavatkozás első 12 hetében a gondozási hívások 50%-án vagy annál többen vesznek részt.
|
12. hét
|
|
Változás az epilepszia-specifikus QOLIE-31 pontszámban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb epilepszia-specifikus életminőséget jelez.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Változás a Beck Depresszió Inventory-II (BDI-II) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A depressziós tünetek kérdőívének pontszáma 0-61 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás a Beck Anxiety Index (BAI) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A szorongásos tünetek kérdőívének pontszáma 0-61 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatósága – Tárgyi perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködő gondozás megvalósíthatóságát a résztvevők szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
FIM-Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni a kollaboratív ellátás megvalósíthatóságát a neurológusok szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) elfogadhatósága – a tárgy perspektívája
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködő gondozás elfogadhatóságát a résztvevők szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
AIM-Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni a kollaboratív ellátás elfogadhatóságát a neurológusok szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)-Témaszempont
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködő gondozás megfelelőségét a résztvevők szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb s nagyobb megfelelőséget jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
IAM-Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Kérdőív, amely segít meghatározni a kollaboratív ellátás megfelelőségét a neurológusok szemszögéből.
A pontszám 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb megfelelőséget jelez.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az ütemezett hívások legalább 50%-án részt vesznek
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiket randomizáltak a kollaboratív gondozási beavatkozásra
|
12. és 24. hét
|
|
Egyéni résztvevő együttműködési gondozási híváslátogatási százaléka
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
A résztvevők által tapasztalt rohamok száma
|
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Változás a BDI-II pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
A depressziós tünetek kérdőívének pontszáma 0-61 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
|
Változás a BAI-pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
A szorongásos tünetek kérdőívének pontszáma 0 és 61 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
|
Változás az epilepsziára jellemző QOLIE-31 pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb epilepszia-specifikus életminőséget jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
|
Érzelmi alskála változás a QOLIE-31 pontszámban
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
|
Ez egy klinikailag jelentős, betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amelyről kimutatták, hogy javult a kollaboratív ellátás hatékonysági vizsgálatai különböző betegcsoportokban (beleértve a különböző típusú egészségügyi betegségeket is). A pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot a 3. hónapig
|
|
Változás a neurológiai rendellenességekben Depressziós leltár-epilepszia (NDDI-E)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A depressziós tünetek kérdőíve kifejezetten az epilepsziában szenvedők számára 6 és 24 között mozog, és a 15-nél nagyobb pontszám valószínűsíthető súlyos depressziós epizód jelenlétére utal.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás a Mini Nemzetközi Pszichiátriai Interjúban (MINI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Validált diagnosztikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Fifth Edition (DSM-V) pszichiátriai diagnózisaihoz.
A műszer jelzi, hogy jelen van-e DSM-V hangulati vagy szorongásos rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
Ez az eredmény értékeli az aktuális szorongásos vagy depressziós rendellenesség jelenlétében bekövetkezett változást 6 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás az általános életminőségben-SF-36
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Ez a műszer 8 alskálából áll, amelyek mindegyike külön-külön 0-100-ig terjedő skálán van kiszámítva, és a magasabb pontszám az adott alskálán jobb általános egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
Ez a feltáró eredmény a következő alskálákra vonatkozik: Fizikai működés, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Vitalitás, Társadalmi működés.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás a liverpooli rohamok súlyossági skálájában (LSSS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A rohamok súlyosságának kérdőíves pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a rohamok fokozott súlyosságát jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Vényköteles betartás
Időkeret: 6. hónap
|
A gyógyszertári utántöltések áttekintése során gyűjtöttük – a várt szám osztva az elfogyasztott számmal.
|
6. hónap
|
|
Változás a Liverpool káros hatások profiljában (LAEP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A káros hatások kérdőívének pontszáma 19 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig a káros hatások nagyobb terhét jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarokban – 7 (GAD-7) pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig, az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A szorongásos tünetek pontszámát mérő kérdőív 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig fokozott szorongásos tüneteket jelez.
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig, az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig, az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek fokozódását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig, az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Sürgősségi osztály (ED)/kórházi látogatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Kórházi kezelések vagy orvosi látogatások száma.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00084191
- 40010222 (Egyéb azonosító: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Egyéb azonosító: CDMRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .