Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Care in Posttraumatisk Epilepsi

14. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Collaborative Care for angst og depresjon i posttraumatisk epilepsi

Hensikten med denne forskningen er å evaluere en 6-måneders endring i livskvalitet hos personer som mottar samtaler med samarbeidende omsorg sammenlignet med de som mottar vanlig nevrologisk behandling. Dette er en 2-steds studie som sammenligner et 24 ukers nevrologibasert samarbeidsprogram med vanlig nevrologisk behandling blant totalt 60 voksne med posttraumatisk epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne samarbeidende omsorg versus vanlig omsorg blant N=60 voksne med posttraumatisk epilepsi og angst og/eller depresjonssymptomer i Veterans Administration (N=20) og sivile universiteter (N=40) ved Salisbury VA og Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologi. Denne enkeltblinde studien vil evaluere effektiviteten og implementeringen av en eksternt levert, 24-ukers team-levert samarbeidende omsorgsintervensjon, med funksjoner tilpasset fra VA Primary Care Mental Health Integration og Whole Health, samt et eksisterende Family Medicine Collaborative Care-program hos AHWFB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer

  • Diagnose av posttraumatisk epilepsi, definert av følgende:

    1. Epilepsidiagnose basert på nevrologisk klinikers inntrykk av diagnose eller elektroencefalogram (EEG) funn (EEG-funn: tilstedeværelse av interiktale epileptiforme utladninger på EEG eller iktal EEG-registrering av anfall som definitivt dokumenterer epilepsidiagnose)
    2. Historie med minst mild traumatisk hjerneskade basert på MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) screeninginstrument eller verifisert TBI-historie basert på MIRECC forskningsdatabase
    3. TBI pre-datert utbrudd av epilepsi (NINDS posttraumatisk epilepsi screening form)
  • Angst- eller depresjonssymptomer – skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) ≥10 eller nevrologiske lidelser Depresjonsregister for epilepsi (NDDI-E) >15
  • Mottar klinisk nevrologisk behandling på et av studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pågående behandling hos psykiater
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om tidligere selvmordsforsøk
  • Ustabilt rus- eller alkoholmisbruk
  • Ustabil eller progressiv komorbid medisinsk tilstand
  • Nåværende deltakelse i annen behandlings- eller intervensjonsstudie
  • Kognitive begrensninger som utelukker fullføring av selvrapporteringsinstrumenter for angst og depresjon på papir, elektronisk eller ved intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Collaborative Care
Deltakere i denne armen vil motta 24 uker med nevrologibasert samarbeidsbehandling.
Atferdsmessig: Nevrologibasert samarbeidsbehandling
Tjuefire uker, evidensbasert ekstern samarbeidsbehandlingsmodell startet rundt tidspunktet for et nevrologisk besøk. Samarbeidsteamets roller inkluderer omsorgsleder, psykiater og psykolog/sosialarbeider som samhandler med pasientdeltakeren og pasientens nevrolog.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakere i denne armen vil motta klinikkbesøk, resepter, testing og henvisninger som er anbefalt av leverandøren.
Atferdsmessig: SOC Nevrologisk omsorg
Vanlig nevrologisk behandling betyr pågående klinikkbesøk, anbefalt av epilepsileverandører, resepter, testing og henvisninger fra epilepsileverandøren. Henvisninger til psykisk helse eller forskrivning av antidepressiva kan potensielt forekomme i denne gruppen; denne typen intervensjoner vil bli sporet ved utfallsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell subskala-endring i livskvalitet ved epilepsi-31(QOLIE-31)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Dette er et klinisk meningsfylt pasientrapportert resultatmål som ble vist å forbedre seg i samarbeidende behandlingseffektstudier i distinkte pasientgrupper (inkludert med ulike typer medisinske sykdommer). Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Grunnlinje til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Med forbehold om overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Uke 12
Andel intervensjonsarmdeltakere som deltar på 50 % eller mer av pleiebehandlingen de første 12 ukene av intervensjonen.
Uke 12
Endring i epilepsispesifikk QOLIE-31-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre epilepsispesifikk livskvalitet.
Grunnlinje til og med måned 6
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Spørreskjemascore for depresjonssymptomer varierer fra 0-61, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Fra baseline til og med måned 6
Endring i Beck Anxiety Index (BAI) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Spørreskjemascore for angstsymptomer varierer fra 0-61, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)-Fagperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av samarbeidende omsorg fra deltakernes perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
Grunnlinje og måned 3
FIM-nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av samarbeidende omsorg fra nevrologers perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
Grunnlinje og måned 3
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å hjelpe med å bestemme aksepten av samarbeidende omsorg fra deltakernes perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Grunnlinje og måned 3
AIM-nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å avgjøre aksept av samarbeidende omsorg fra nevrologers perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Grunnlinje og måned 3
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Emneperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å hjelpe med å bestemme hensiktsmessigheten av samarbeidende omsorg fra deltakernes perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere s som indikerer større hensiktsmessighet.
Grunnlinje og måned 3
IAM-nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Spørreskjema for å hjelpe med å bestemme hensiktsmessigheten av samarbeidsbehandling fra nevrologers perspektiv. Poengsummen varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet.
Grunnlinje og måned 3
Andel deltakere som deltar på minst 50 % av planlagte samtaler
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Gjelder kun deltakere som er randomisert til intervensjon i samarbeid
Uke 12 og uke 24
Individuell deltaker Collaborative Care Prosentandel for samtaledeltakelse
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Antall anfall deltakere opplevde
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Endring i BDI-II-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Spørreskjemascore for depresjonssymptomer varierer fra 0-61, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Fra baseline til og med måned 3
Endring i BAI-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Spørreskjema for angstsymptomer-score varierer fra 0-61, med høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 3
Endring i epilepsispesifikk QOLIE-31-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Score varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre epilepsispesifikk livskvalitet.
Fra baseline til og med måned 3
Emosjonell underskala-endring i QOLIE-31-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 3
Dette er et klinisk meningsfylt pasientrapportert resultatmål som ble vist å forbedre seg i samarbeidende behandlingseffektstudier i distinkte pasientgrupper (inkludert med ulike typer medisinske sykdommer). Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til og med måned 3
Endring i nevrologiske lidelser Depresjon Inventory-Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Spørreskjema for depresjonssymptomer spesifikt for de med epilepsi-skår varierer fra 6 til 24, med en score >15 som indikerer tilstedeværelse av en sannsynlig alvorlig depressiv episode.
Fra baseline til og med måned 6
Endring i Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Validert diagnostisk intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) psykiatriske diagnoser. Instrumentet indikerer om en aktuell diagnose av en DSM-V-stemning eller angstlidelse er tilstede. Dette resultatet vil vurdere for endring i tilstedeværelsen av en nåværende angst eller depressiv lidelse etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Fra baseline til og med måned 6
Endring i generisk livskvalitet-SF-36
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Dette instrumentet er sammensatt av 8 underskalaer, hver beregnet separat på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre generisk helserelatert livskvalitet for den underskalaen. Dette utforskende resultatet gjelder følgende underskalaer: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering.
Fra baseline til og med måned 6
Endring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Spørreskjema for anfallsgrad varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av anfall.
Fra baseline til og med måned 6
Reseptoverholdelse
Tidsramme: Måned 6
Innhentet via gjennomgang av apotekpåfyll--antall forventet delt på antall tatt.
Måned 6
Endring i Liverpools bivirkningsprofil (LAEP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Bivirkningsspørreskjemascore varierer fra 19 til 76, med høyere skåre som indikerer større belastning av bivirkninger.
Fra baseline til og med måned 6
Endring i generaliserte angstlidelser- 7(GAD-7) Score
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Spørreskjema som måler angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer økte angstsymptomer.
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer økte depresjonssymptomer.
Fra baseline til og med måned 3, fra baseline til og med måned 6
Akuttmottak (ED)/Sykehusbesøk
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Antall sykehusinnleggelser eller besøk på akuttmottaket.
Fra baseline til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00084191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, posttraumatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere