Kollaborativ vård vid posttraumatisk epilepsi
24 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Kollaborativ vård för ångest och depression vid posttraumatisk epilepsi
Syftet med denna forskning är att utvärdera en 6 månaders förändring i livskvalitet hos försökspersoner som får kollaborativa vårdsamtal jämfört med de försökspersoner som får vanlig neurologisk vård.
Detta är en prövning på två platser som jämför ett 24-veckors neurologiskt vårdprogram med vanlig neurologisk vård bland totalt 60 vuxna med posttraumatisk epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra kollaborativ vård kontra vanlig vård bland N=60 vuxna med posttraumatisk epilepsi och ångest- och/eller depressionssymtom i Veterans Administration (N=20) och civila universitetsmiljöer (N=40) vid Salisbury VA och Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologi.
Denna enkelblinda studie kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en distanslevererad, 24-veckors teamlevererad samarbetsvårdsintervention, med funktioner anpassade från VA Primary Care Mental Health Integration och Whole Health, såväl som ett befintligt Family Medicine Collaborative Care Program på AHWFB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
Diagnos av posttraumatisk epilepsi, definierad av följande:
- Epilepsidiagnos baserad på neurologens intryck av diagnos eller elektroencefalogram (EEG) fynd (EEG-fynd: förekomst av interiktala epileptiforma flytningar på EEG eller iktal EEG-registrering av anfall som definitivt dokumenterar epilepsidiagnos)
- Historik med minst lindrig traumatisk hjärnskada baserat på MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) screeninginstrument eller verifierad TBI-historik baserad på MIRECC forskningsdatabas
- TBI pre-daterad debut av epilepsi (NINDS posttraumatisk epilepsi screeningform)
- Ångest- eller depressionssymtom – skala för generaliserad ångeststörning (GAD-7) ≥10 eller Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) >15
- Får klinisk neurologisk vård på någon av studieplatserna
Exklusions kriterier:
- Aktiv pågående behandling av psykiater
- Aktiva självmordstankar
- Historia om tidigare självmordsförsök
- Instabilt drog- eller alkoholmissbruk
- Instabilt eller progressivt komorbidt medicinskt tillstånd
- Aktuellt deltagande i annan behandlings- eller interventionsstudie
- Kognitiva begränsningar som utesluter fullbordande av ångest- och depressionsinstrument för självrapportering på papper, elektroniskt eller genom intervju.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Collaborative Care
Deltagare i denna arm kommer att få 24 veckors neurologibaserad samarbetsvård.
|
Tjugofyra veckor, evidensbaserad modell för samarbete på distans initierades runt tidpunkten för ett neurologbesök.
I rollerna för det samarbetande vårdteamet ingår vårdchef, psykiater och psykolog/socialarbetare som interagerar med patientdeltagaren och patientens neurolog.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagare i denna arm kommer att få klinikbesök, recept, tester och remisser som rekommenderas av leverantören.
|
Vanlig neurologisk vård innebär pågående klinikbesök som rekommenderas av epilepsiläkare, recept, tester och remisser från sin epilepsileverantör.
Remisser för psykisk hälsa eller förskrivning av antidepressiva läkemedel kan förekomma i denna grupp; dessa typer av insatser kommer att spåras vid resultatbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell subskala-förändring i livskvalitet vid epilepsi-31(QOLIE-31)
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Detta är ett kliniskt meningsfullt patientrapporterat resultatmått som visades förbättras i samverkande vårdstudier i olika patientgrupper (inklusive med olika typer av medicinska sjukdomar). Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje till och med månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föremål för efterlevnad av intervention
Tidsram: Vecka 12
|
Andel insatsarmsdeltagare som deltar i 50 % eller mer av vårdledningens samtal under de första 12 veckorna av insatsen.
|
Vecka 12
|
|
Förändring i epilepsispecifik QOLIE-31-poäng
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre epilepsispecifik livskvalitet.
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Depression symptom frågeformulär-poäng varierar från 0-61, med högre poäng indikerar mer allvarliga depression symptom.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Förändring i Beck Anxiety Index (BAI) poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Enkätpoäng för ångestsymptom varierar från 0-61, med högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) - Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frågeformulär för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av kollaborativ vård ur deltagarnas perspektiv.
Poängen varierar från 5 till 20, med högre poäng indikerar större genomförbarhet.
|
Baslinje och månad 3
|
|
FIM-neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frågeformulär för att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av kollaborativ vård ur neurologers perspektiv.
Poängen varierar från 5 till 20, med högre poäng indikerar större genomförbarhet.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM) - Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frågeformulär för att avgöra acceptansen av samverkande vård ur deltagarnas perspektiv.
Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng indikerar större acceptans.
|
Baslinje och månad 3
|
|
AIM-neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Enkät för att hjälpa till att fastställa acceptansen av samverkande vård ur neurologers perspektiv.
Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng indikerar större acceptans.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frågeformulär för att hjälpa till att fastställa lämpligheten av kollaborativ vård ur deltagarnas perspektiv.
Poängen varierar från 5 till 20, med högre s som indikerar större lämplighet.
|
Baslinje och månad 3
|
|
IAM-neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frågeformulär för att hjälpa till att fastställa lämpligheten av kollaborativ vård ur neurologers perspektiv.
Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng indikerar större lämplighet.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Andel deltagare som deltar i minst 50 % av schemalagda samtal
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Avser endast deltagare som randomiserats till samverkande vårdintervention
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Individuell deltagare Collaborative Care Call närvaro i procent
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
|
Antal anfall som deltagarna upplevt
|
Baslinje, månad 3 och månad 6
|
|
Förändring i BDI-II-poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 3
|
Depression symptom frågeformulär-poäng varierar från 0-61, med högre poäng indikerar mer allvarliga depression symptom.
|
Från baslinjen till och med månad 3
|
|
Förändring i BAI-poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 3
|
Frågeformulär för ångestsymptom-poäng varierar från 0-61, med högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Från baslinjen till och med månad 3
|
|
Förändring i epilepsispecifik QOLIE-31-poäng
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 3
|
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre epilepsispecifik livskvalitet.
|
Från baslinjen till och med månad 3
|
|
Emotionell subskala-förändring i QOLIE-31 poäng
Tidsram: Baslinje till och med månad 3
|
Detta är ett kliniskt meningsfullt patientrapporterat utfallsmått som visades förbättras i kollaborativa vårdstudier i olika patientgrupper (inklusive med olika typer av medicinska sjukdomar). Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till och med månad 3
|
|
Förändring i neurologiska störningar Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Frågeformulär för depressionssymptom specifikt för personer med epilepsi-poäng varierar från 6 till 24, med en poäng >15 som indikerar närvaro av en sannolikt allvarlig depressiv episod.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Förändring i Mini International Psychiatric Intervju (MINI)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Validerad diagnostisk intervju för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) psykiatriska diagnoser.
Instrumentet indikerar om en aktuell diagnos av ett DSM-V-humör eller ångestsyndrom föreligger.
Detta resultat kommer att bedöma för förändring i närvaro av en aktuell ångest eller depressiv störning efter 6 månader jämfört med baslinjen.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Förändring i generisk livskvalitet-SF-36
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Detta instrument är sammansatt av 8 subskalor, var och en beräknad separat på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre generisk hälsorelaterad livskvalitet för den subskalan.
Detta utforskande resultat avser följande underskalor: Fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Ändring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Frågeformulärets svårighetsgrad för anfall varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av anfall.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Receptefterlevnad
Tidsram: Månad 6
|
Samlas in via granskning av apotekspåfyllning--antal förväntat dividerat med antal tagit.
|
Månad 6
|
|
Ändring i Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Frågeformuläret för biverkningar varierar från 19 till 76, med högre poäng som indikerar större börda av biverkningar.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
|
Förändring i generaliserade ångeststörningar - 7(GAD-7) poäng
Tidsram: Från Baseline till och med månad 3, Från Baseline till och med månad 6
|
Frågeformulär som mäter ångestsymtom-poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar ökade ångestsymtom.
|
Från Baseline till och med månad 3, Från Baseline till och med månad 6
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Från Baseline till och med månad 3, Från Baseline till och med månad 6
|
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på ökade depressionssymtom.
|
Från Baseline till och med månad 3, Från Baseline till och med månad 6
|
|
Akutmottagning (ED)/Sjukhusbesök
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
|
Antal sjukhusinläggningar eller besök på akuten.
|
Från baslinjen till och med månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00084191
- 40010222 (Annan identifierare: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Annan identifierare: CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .