Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zorg bij posttraumatische epilepsie

24 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gezamenlijke zorg voor angst en depressie bij posttraumatische epilepsie

Het doel van dit onderzoek is om een ​​verandering van 6 maanden in kwaliteit van leven te evalueren bij proefpersonen die collaboratieve zorgoproepen ontvangen in vergelijking met proefpersonen die gebruikelijke neurologische zorg krijgen. Dit is een onderzoek op 2 locaties waarin een 24 weken durend op neurologie gebaseerd collaboratief zorgprogramma wordt vergeleken met gebruikelijke neurologische zorg bij in totaal 60 volwassenen met posttraumatische epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal collaboratieve zorg vergelijken met gebruikelijke zorg bij N=60 volwassenen met posttraumatische epilepsie en angst- en/of depressiesymptomen in Veterans Administration (N=20) en civiele universitaire instellingen (N=40) in Salisbury VA en Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologie. Deze enkelblinde studie evalueert de effectiviteit en implementatie van een op afstand geleverde, 24 weken durende, door het team geleverde collaboratieve zorginterventie, met kenmerken die zijn overgenomen van VA Primary Care Mental Health Integration en Whole Health, evenals een bestaand Family Medicine Collaborative Care Program bij AHWFB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven

  • Diagnose van posttraumatische epilepsie, gedefinieerd door het volgende:

    1. Diagnose van epilepsie op basis van neurologische clinicus impressie van diagnose of bevindingen op elektro-encefalogram (EEG) (EEG-bevindingen: aanwezigheid van interictale epileptiforme ontladingen op EEG of ictale EEG-registratie van epileptische aanvallen die de epilepsiediagnose definitief documenteren)
    2. Geschiedenis van ten minste licht traumatisch hersenletsel op basis van het MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) screeningsinstrument of geverifieerde TBI-geschiedenis op basis van de MIRECC-onderzoeksdatabase
    3. TBI pre-gedateerd begin van epilepsie (NINDS posttraumatische epilepsie screeningformulier)
  • Symptomen van angst of depressie -- Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) ≥10 of neurologische aandoeningen Depressie-inventarisatie voor epilepsie (NDDI-E) >15
  • Klinische neurologische zorg ontvangen op een van de onderzoekslocaties

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve doorlopende behandeling door een psychiater
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen
  • Onstabiel drugs- of alcoholmisbruik
  • Onstabiele of progressieve comorbide medische aandoening
  • Huidige deelname aan een andere behandeling of interventiestudie
  • Cognitieve beperkingen verhinderen het invullen van zelfrapportage-instrumenten voor angst en depressie op papier, elektronisch of via een interview.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen 24 weken op neurologie gebaseerde collaboratieve zorg.
Gedragsmatig: Op neurologie gebaseerde collaboratieve zorg
Vierentwintig weken durend, evidence-based zorgmodel op afstand, gestart rond de tijd van een neurologisch bezoek. De rollen van het collaboratieve zorgteam omvatten de zorgmanager, de psychiater en de psycholoog/maatschappelijk werker die communiceren met de patiëntdeelnemer en de neuroloog van de patiënt.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers aan deze arm ontvangen door de provider aanbevolen kliniekbezoeken, recepten, testen en verwijzingen.
Gedragsmatig: SOC Neurologische zorg
Gebruikelijke neurologische zorg betekent doorlopende, door epilepsieaanbieder aanbevolen kliniekbezoeken, voorschriften, testen en verwijzingen van hun epilepsieaanbieder. Bij deze groep kan mogelijk sprake zijn van verwijzingen naar de geestelijke gezondheidszorg of het voorschrijven van antidepressiva; dit soort interventies zullen worden gevolgd bij uitkomstbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele subschaal - Verandering in kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Dit is een klinisch betekenisvolle, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvan is aangetoond dat deze verbetert in collaboratieve onderzoeken naar de werkzaamheid van zorg in verschillende patiëntengroepen (waaronder verschillende soorten medische aandoeningen). Scorebereiken van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
Basislijn tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers aan de interventiearm dat 50% of meer van de zorgmanagementgesprekken bijwoont in de eerste 12 weken van de interventie.
Week 12
Verandering in epilepsiespecifieke QOLIE-31-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere epilepsiespecifieke kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot en met maand 6
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
De vragenlijstscore voor depressiesymptomen varieert van 0-61, waarbij een hogere score ernstigere depressiesymptomen aangeeft.
Van baseline tot en met maand 6
Verandering in Beck Anxiety Index (BAI)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Angstsymptoomvragenlijstscore varieert van 0-61, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
Vanaf baseline tot en met maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) - Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg te helpen bepalen vanuit het perspectief van de deelnemers. Score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft.
Basislijn en maand 3
FIM-Neuroloog Perspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg te helpen bepalen vanuit het perspectief van neurologen. Score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft.
Basislijn en maand 3
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) - Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om de aanvaardbaarheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van de deelnemers te bepalen. Score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.
Basislijn en maand 3
AIM-Neuroloog Perspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om de aanvaardbaarheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van neurologen te helpen bepalen. Score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.
Basislijn en maand 3
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om te helpen bij het bepalen van de geschiktheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van de deelnemers. De score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere s een grotere geschiktheid aangeeft.
Basislijn en maand 3
IAM-Neuroloog Perspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Vragenlijst om te helpen bij het bepalen van de geschiktheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van neurologen. Score varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft.
Basislijn en maand 3
Percentage deelnemers dat ten minste 50% van de geplande gesprekken bijwoont
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Heeft alleen betrekking op deelnemers die gerandomiseerd zijn naar collaboratieve zorginterventie
Week 12 en week 24
Aanwezigheidspercentage individuele deelnemer Collaborative Care Call
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Aantal aanvallen ervaren door deelnemers
Basislijn, maand 3 en maand 6
Verandering in BDI-II-score
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
De vragenlijstscore voor depressiesymptomen varieert van 0-61, waarbij een hogere score ernstigere depressiesymptomen aangeeft.
Van baseline tot en met maand 3
Verandering in BAI-score
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
Vragenlijst voor angstsymptomen - score varieert van 0-61, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
Van baseline tot en met maand 3
Verandering in epilepsiespecifieke QOLIE-31-score
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 3
De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere epilepsiespecifieke kwaliteit van leven aangeven.
Van baseline tot en met maand 3
Emotionele subschaalverandering in QOLIE-31-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 3
Dit is een klinisch betekenisvolle, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvan is aangetoond dat deze verbetert in collaboratieve onderzoeken naar de werkzaamheid van zorg bij verschillende patiëntengroepen (waaronder verschillende soorten medische aandoeningen). Scorebereiken van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot en met maand 3
Verandering in neurologische aandoeningen Depressie-inventaris-epilepsie (NDDI-E)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Depressiesymptoomvragenlijst specifiek voor mensen met een epilepsiescore varieert van 6 tot 24, waarbij een score >15 de aanwezigheid van een waarschijnlijke depressieve episode aangeeft.
Van baseline tot en met maand 6
Verandering in Mini Internationaal Psychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Gevalideerd diagnostisch interview voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) psychiatrische diagnoses. Het instrument geeft aan of er een actuele diagnose van een DSM-V stemmings- of angststoornis aanwezig is. Deze uitkomst zal beoordelen op verandering in de aanwezigheid van een huidige angst- of depressieve stoornis na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Van baseline tot en met maand 6
Verandering in generieke kwaliteit van leven-SF-36
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Dit instrument bestaat uit 8 subschalen, elk afzonderlijk berekend op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft voor die subschaal. Deze verkennende uitkomst heeft betrekking op de volgende subschalen: Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren.
Van baseline tot en met maand 6
Verandering in Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Vragenlijst over de ernst van de aanvallen - score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de aanvallen aangeeft.
Van baseline tot en met maand 6
Recepttrouw
Tijdsspanne: Maand 6
Verzameld via beoordeling van navullingen van apotheken - aantal verwacht gedeeld door aantal genomen.
Maand 6
Verandering in Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
De score op de vragenlijst voor bijwerkingen varieert van 19 tot 76, waarbij een hogere score een grotere last van bijwerkingen aangeeft.
Van baseline tot en met maand 6
Verandering in gegeneraliseerde angststoornissen - 7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 3, vanaf baseline tot en met maand 6
Vragenlijst die angstsymptomen meet - score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score wijst op meer angstsymptomen.
Vanaf baseline tot en met maand 3, vanaf baseline tot en met maand 6
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 3, vanaf baseline tot en met maand 6
Score varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer depressiesymptomen.
Vanaf baseline tot en met maand 3, vanaf baseline tot en met maand 6
Spoedeisende Hulp (ED) / Ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
Aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan SEH.
Van baseline tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00084191
  • 40010222 (Andere identificatie: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Andere identificatie: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren