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Kollaborative Pflege bei posttraumatischer Epilepsie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kollaborative Behandlung von Angst und Depression bei posttraumatischer Epilepsie

Der Zweck dieser Forschung ist es, eine 6-monatige Veränderung der Lebensqualität bei Probanden zu bewerten, die kollaborative Pflegeanrufe erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine übliche neurologische Versorgung erhalten. Dies ist eine 2-Site-Studie, die ein 24-wöchiges neurologisches kollaboratives Pflegeprogramm mit einer üblichen neurologischen Versorgung bei insgesamt 60 Erwachsenen mit posttraumatischer Epilepsie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die kooperative Pflege mit der üblichen Pflege bei N = 60 Erwachsenen mit posttraumatischer Epilepsie und Angst- und/oder Depressionssymptomen in der Veteranenverwaltung (N = 20) und zivilen Universitätseinrichtungen (N = 40) in Salisbury VA und Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologie. Diese einfach verblindete Studie wird die Wirksamkeit und Implementierung einer ferngesteuerten, 24-wöchigen teamgestützten kollaborativen Pflegeintervention mit Funktionen bewerten, die von VA Primary Care Mental Health Integration und Whole Health sowie einem bestehenden Family Medicine Collaborative Care Program übernommen wurden bei AHWFB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

  • Diagnose einer posttraumatischen Epilepsie, definiert durch Folgendes:

    1. Epilepsie-Diagnose basierend auf neurologischem klinischen Eindruck der Diagnose oder Elektroenzephalogramm (EEG)-Befunden (EEG-Befunde: Vorhandensein interiktaler epileptiformer Entladungen im EEG oder iktale EEG-Aufzeichnung des Anfalls, die die Epilepsie-Diagnose eindeutig dokumentiert)
    2. Anamnese einer mindestens leichten traumatischen Hirnverletzung basierend auf dem MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) TBI (Traumatic Brain Injury) Screening-Instrument oder verifizierter TBI-Anamnese basierend auf der MIRECC-Forschungsdatenbank
    3. TBI vor dem Beginn der Epilepsie (NINDS posttraumatisches Epilepsie-Screening-Formular)
  • Angst- oder Depressionssymptome – Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) ≥10 oder Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) >15
  • Erhalt einer klinisch-neurologischen Versorgung an einem der Studienstandorte

Ausschlusskriterien:

  • Aktive laufende Behandlung durch einen Psychiater
  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorgeschichte vergangener Suizidversuche
  • Instabiler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Instabiler oder fortschreitender komorbider medizinischer Zustand
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie
  • Kognitive Einschränkungen, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten zu Angstzuständen und Depressionen auf Papier, elektronisch oder per Interview ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 24 Wochen lang eine auf Neurologie basierende kooperative Betreuung.
Verhalten: Neurologisch basierte kollaborative Pflege
Vierundzwanzigwöchiges, evidenzbasiertes kooperatives Fernversorgungsmodell, das etwa zum Zeitpunkt eines neurologischen Besuchs initiiert wurde. Zu den Rollen des kollaborativen Pflegeteams gehören der Pflegemanager, der Psychiater und der Psychologe/Sozialarbeiter, die mit dem Patiententeilnehmer und dem Neurologen des Patienten interagieren.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten vom Anbieter empfohlene Klinikbesuche, Rezepte, Tests und Überweisungen.
Verhalten: SOC Neurologische Versorgung
Die übliche neurologische Versorgung bedeutet fortlaufende, von Epilepsieanbietern empfohlene Klinikbesuche, Rezepte, Tests und Überweisungen von ihrem Epilepsieanbieter. In dieser Gruppe kann es möglicherweise zu Überweisungen zur psychischen Gesundheit oder zur Verschreibung von Antidepressiva kommen; Diese Arten von Interventionen werden bei Ergebnisbewertungen nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Subskala – Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie-31(QOLIE-31)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Dies ist ein klinisch aussagekräftiger, von Patienten berichteter Ergebnismesswert, der sich in Studien zur Wirksamkeit in der kollaborativen Pflege bei verschiedenen Patientengruppen (einschließlich verschiedener Arten von medizinischen Erkrankungen) verbessert hat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer des Interventionsarms, die in den ersten 12 Wochen der Intervention an 50 % oder mehr der Anrufe zum Pflegemanagement teilnehmen.
Woche 12
Änderung des epilepsiespezifischen QOLIE-31-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere epilepsiespezifische Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Monat 6
Änderung des Wertes des Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Die Punktzahl des Fragebogens für Depressionssymptome reicht von 0-61, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Änderung des Beck-Angstindex (BAI)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Die Punktzahl des Angstsymptom-Fragebogens reicht von 0-61, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Angstsymptome hinweist.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) - Subjektperspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Machbarkeit einer kollaborativen Betreuung aus Sicht der Teilnehmer. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Machbarkeit anzeigt.
Baseline und Monat 3
FIM-Neurologische Perspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Machbarkeit einer kooperativen Versorgung aus der Sicht von Neurologen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Machbarkeit anzeigt.
Baseline und Monat 3
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) – Subjektperspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Akzeptanz der kollaborativen Pflege aus Sicht der Teilnehmer. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
Baseline und Monat 3
AIM-Neurologen-Perspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Akzeptanz der kooperativen Versorgung aus der Sicht von Neurologen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
Baseline und Monat 3
Intervention Angemessenheitsmaß (IAM) – Subjektperspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Angemessenheit der kooperativen Pflege aus Sicht der Teilnehmer. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei höhere s eine größere Angemessenheit anzeigen.
Baseline und Monat 3
IAM-Neurologische Perspektive
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Fragebogen zur Bestimmung der Angemessenheit der kooperativen Versorgung aus Sicht des Neurologen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angemessenheit anzeigt.
Baseline und Monat 3
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens 50 % der geplanten Telefonkonferenzen teilnehmen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Bezieht sich nur auf Teilnehmer, die für die kollaborative Pflegeintervention randomisiert wurden
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnahme einzelner Teilnehmer an Collaborative Care-Anrufen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der von den Teilnehmern erlebten Anfälle
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Änderung des BDI-II-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Die Punktzahl des Fragebogens für Depressionssymptome reicht von 0-61, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Änderung des BAI-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Der Fragebogen zu Angstsymptomen reicht von 0-61, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Angstsymptome hinweist.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Änderung des epilepsiespezifischen QOLIE-31-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3. Monat
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere epilepsiespezifische Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline bis zum 3. Monat
Emotionale Subskalenänderung im QOLIE-31-Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Dies ist ein klinisch aussagekräftiger, von Patienten berichteter Ergebnismesswert, der sich in Studien zur Wirksamkeit in der kollaborativen Pflege bei verschiedenen Patientengruppen (einschließlich verschiedener Arten von medizinischen Erkrankungen) verbessert hat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Monat 3
Veränderung bei neurologischen Erkrankungen Depressionsinventar-Epilepsie (NDDI-E)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Der Fragebogen zu Depressionssymptomen speziell für Personen mit Epilepsie-Score reicht von 6 bis 24, wobei ein Score > 15 das Vorhandensein einer wahrscheinlichen schweren depressiven Episode anzeigt.
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Änderung im Mini International Psychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Validiertes diagnostisches Interview für psychiatrische Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V). Das Instrument zeigt an, ob eine aktuelle Diagnose einer DSM-V-Stimmungs- oder Angststörung vorliegt. Dieses Ergebnis wird nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert auf Veränderungen beim Vorhandensein einer aktuellen Angststörung oder depressiven Störung bewertet.
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Änderung der generischen Lebensqualität-SF-36
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Dieses Instrument besteht aus 8 Subskalen, die jeweils separat auf einer Skala von 0-100 berechnet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität für diese Subskala anzeigt. Dieses explorative Ergebnis bezieht sich auf die folgenden Subskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit.
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Änderung der Schweregradskala für Anfälle in Liverpool (LSSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Der Fragebogen zur Schwere der Anfälle reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Anfälle anzeigt.
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Verschreibungspflicht
Zeitfenster: Monat 6
Gesammelt durch Überprüfung der Apothekennachfüllungen – erwartete Anzahl dividiert durch genommene Anzahl.
Monat 6
Änderung des Liverpool Adverse Effect Profile (LAEP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Die Punktzahl des Fragebogens zu Nebenwirkungen reicht von 19 bis 76, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung durch Nebenwirkungen anzeigt.
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Veränderung bei generalisierten Angststörungen – 7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 3, Von Baseline bis Monat 6
Der Fragebogen zur Messung der Angstsymptome reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Angstsymptome hinweist.
Von Baseline bis Monat 3, Von Baseline bis Monat 6
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 3, Von Baseline bis Monat 6
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf verstärkte Depressionssymptome hinweist.
Von Baseline bis Monat 3, Von Baseline bis Monat 6
Notaufnahme (ED)/Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme.
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00084191
  • 40010222 (Andere Kennung: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Andere Kennung: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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