Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca w leczeniu padaczki pourazowej

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Współpraca w leczeniu lęku i depresji w padaczce pourazowej

Celem tego badania jest ocena 6-miesięcznej zmiany jakości życia osób, które otrzymują wezwania do wspólnej opieki, w porównaniu z osobami, które otrzymują zwykłą opiekę neurologiczną. Jest to 2-ośrodkowe badanie porównujące 24-tygodniowy program współpracy opartej na neurologii ze zwykłą opieką neurologiczną wśród łącznie 60 osób dorosłych z padaczką pourazową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównuje opiekę opartą na współpracy ze zwykłą opieką wśród N=60 dorosłych z padaczką pourazową i objawami lęku i/lub depresji w Veterans Administration (N=20) i na uniwersytecie cywilnym (N=40) w Salisbury VA i Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologia. To badanie z pojedynczą ślepą próbą oceni skuteczność i wdrożenie zdalnej, 24-tygodniowej interwencji w ramach opieki zespołowej, z funkcjami zaadaptowanymi z integracji zdrowia psychicznego i całego zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej VA, a także istniejącego programu współpracy w zakresie medycyny rodzinnej w AHWFB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi M. Munger Clary, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

  • Rozpoznanie padaczki pourazowej definiuje się następująco:

    1. Rozpoznanie padaczki na podstawie odcisku diagnozy wykonanego przez lekarza neurologa lub wyników elektroencefalogramu (EEG): obecność wyładowań padaczkopodobnych między napadami w zapisie EEG lub zapis EEG napadu padaczkowego definitywnie dokumentujący rozpoznanie padaczki)
    2. Historia co najmniej łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu na podstawie narzędzia przesiewowego MIRECC (Centrum badań nad chorobami psychicznymi, edukacją i kliniką) TBI (Traumatic Brain Injury) lub zweryfikowana historia TBI na podstawie bazy danych badawczych MIRECC
    3. TBI przed wystąpieniem padaczki (formularz przesiewowy NINDS na padaczkę pourazową)
  • Objawy lękowe lub depresyjne — skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) ≥10 lub Inwentarz Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E) >15
  • Otrzymywanie klinicznej opieki neurologicznej w jednym z ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne ciągłe leczenie przez psychiatrę
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia wcześniejszych prób samobójczych
  • Niestabilne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niestabilny lub postępujący współistniejący stan zdrowia
  • Bieżący udział w innym leczeniu lub badaniu interwencyjnym
  • Ograniczenia poznawcze uniemożliwiające wypełnianie narzędzi samoopisowych lęku i depresji na papierze, elektronicznie lub podczas wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka kooperacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 24-tygodniową wspólną opiekę opartą na neurologii.
Behawioralne: Opieka zespołowa oparta na neurologii
Dwudziestoczterotygodniowy, oparty na dowodach model współpracy na odległość, zainicjowany w czasie wizyty neurologicznej. Role zespołu opieki współpracującej obejmują kierownika opieki, psychiatrę i psychologa / pracownika socjalnego, którzy wchodzą w interakcję z pacjentem i neurologiem pacjenta.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zalecane przez dostawcę wizyty w klinice, recepty, testy i skierowania.
Behawioralne: SOC Opieka neurologiczna
Zwykła opieka neurologiczna oznacza ciągłe wizyty w klinice zalecane przez dostawcę padaczki, recepty, testy i skierowania od dostawcy padaczki. W tej grupie potencjalnie mogą wystąpić skierowania do poradni zdrowia psychicznego lub przepisanie leków przeciwdepresyjnych; tego rodzaju interwencje będą śledzone podczas oceny wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna podskala-zmiana jakości życia w padaczce-31(QOLIE-31)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Jest to klinicznie istotna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która wykazała poprawę w badaniach skuteczności współpracy w różnych grupach pacjentów (w tym z różnymi rodzajami chorób medycznych). Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmiot Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy uczestniczą w co najmniej 50% wezwań dotyczących zarządzania opieką w ciągu pierwszych 12 tygodni interwencji.
Tydzień 12
Zmiana wyniku QOLIE-31 swoistego dla padaczki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą specyficzną dla padaczki jakość życia.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Wynik kwestionariusza objawów depresji waha się od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana wyniku w Indeksie Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Wynik kwestionariusza dotyczący objawów lękowych waha się od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lękowe.
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) - perspektywa podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność wspólnej opieki z perspektywy uczestników. Wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Perspektywa FIM-neurologa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność wspólnej opieki z perspektywy neurologów. Wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) – perspektywa podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić akceptowalność wspólnej opieki z perspektywy uczestników. Wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Perspektywa AIM-neurologa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić akceptowalność wspólnej opieki z perspektywy neurologów. Wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Miara adekwatności interwencji (IAM) — perspektywa podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić stosowność wspólnej opieki z perspektywy uczestników. Wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe s oznaczają większą trafność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Perspektywa IAM-neurologa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Kwestionariusz pomagający określić stosowność wspólnej opieki z perspektywy neurologów. Wynik waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trafność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy biorą udział w co najmniej 50% zaplanowanych połączeń
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Dotyczy tylko uczestników przydzielonych losowo do interwencji w zakresie opieki opartej na współpracy
Tydzień 12 i Tydzień 24
Procent obecności poszczególnych uczestników we współpracy w zakresie opieki
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba napadów doświadczanych przez uczestników
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiana wyniku BDI-II
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Wynik kwestionariusza objawów depresji waha się od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana wyniku BAI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Kwestionariusz objawów lękowych – wynik mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lękowe.
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana punktacji QOLIE-31 specyficznej dla padaczki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla padaczki.
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana podskali emocjonalnej w skali QOLIE-31
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Jest to klinicznie istotna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która wykazała poprawę w badaniach skuteczności współpracy w różnych grupach pacjentów (w tym z różnymi rodzajami chorób medycznych). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiany w zaburzeniach neurologicznych Inwentarz depresji — padaczka (NDDI-E)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Kwestionariusz objawów depresyjnych przeznaczony specjalnie dla osób z padaczką zawiera się w przedziale od 6 do 24 punktów, z wynikiem >15 wskazującym na obecność prawdopodobnego epizodu dużej depresji.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana w Mini Międzynarodowym Wywiadzie Psychiatrycznym (MINI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zatwierdzony wywiad diagnostyczny dla diagnoz psychiatrycznych w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych Wydanie Piąte (DSM-V). Instrument wskazuje, czy obecna jest aktualna diagnoza zaburzenia nastroju lub lęku DSM-V. Ten wynik oceni zmiany w obecności obecnego zaburzenia lękowego lub depresyjnego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana ogólnej jakości życia-SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Narzędzie to składa się z 8 podskal, z których każda jest obliczana oddzielnie w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem dla tej podskali. Ten eksploracyjny wynik odnosi się do następujących podskal: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana w skali nasilenia napadów padaczkowych w Liverpoolu (LSSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Kwestionariusz ciężkości napadów padaczkowych – wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie napadów padaczkowych.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Przestrzeganie recept
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zebrane poprzez przegląd wkładów aptecznych - oczekiwana liczba podzielona przez liczbę przyjętych.
Miesiąc 6
Zmiana profilu działań niepożądanych w Liverpoolu (LAEP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Wynik kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych waha się od 19 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie działaniami niepożądanymi.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 punktów (GAD-7).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, od linii bazowej do miesiąca 6
Kwestionariusz mierzący objawy lękowe – wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
Od linii bazowej do miesiąca 3, od linii bazowej do miesiąca 6
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, od linii bazowej do miesiąca 6
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji.
Od linii bazowej do miesiąca 3, od linii bazowej do miesiąca 6
Oddział ratunkowy (ED) / Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR.
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084191
  • 40010222 (Inny identyfikator: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Inny identyfikator: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, pourazowa

Badania kliniczne na Opieka zespołowa oparta na neurologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj