Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь при посттравматической эпилепсии

24 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Совместная помощь при тревоге и депрессии при посттравматической эпилепсии

Целью данного исследования является оценка 6-месячного изменения качества жизни у субъектов, получающих совместную медицинскую помощь, по сравнению с теми субъектами, которые получают обычную неврологическую помощь. Это исследование, проведенное в двух центрах, сравнивает 24-недельную программу совместной неврологической помощи с обычной неврологической помощью среди 60 взрослых с посттравматической эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться совместная помощь с обычной помощью среди N = 60 взрослых с посттравматической эпилепсией и симптомами тревоги и / или депрессии в учреждениях Управления по делам ветеранов (N = 20) и гражданском университете (N = 40) в Солсбери VA и Atrium Health. Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Неврология. В этом простом слепом исследовании будет оцениваться эффективность и реализация дистанционно проводимого 24-недельного коллективного вмешательства по совместному уходу с функциями, адаптированными из Интеграции психического здоровья первичной медико-санитарной помощи и Целостного здоровья VA, а также существующей программы семейной медицины. в АХВФБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования

  • Диагноз посттравматической эпилепсии определяется следующим:

    1. Диагноз эпилепсии на основании впечатления невролога о диагнозе или результатов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (результаты ЭЭГ: наличие интериктальных эпилептиформных разрядов на ЭЭГ или иктальная ЭЭГ-запись приступа, окончательно подтверждающая диагноз эпилепсии)
    2. История как минимум легкой черепно-мозговой травмы на основании скринингового инструмента MIRECC (Центр исследований, образования и клинических заболеваний психических заболеваний) TBI (Traumatic Brain Injury) или подтвержденная история TBI на основе исследовательской базы данных MIRECC
    3. ЧМТ до начала эпилепсии (форма скрининга посттравматической эпилепсии NINDS)
  • Симптомы тревоги или депрессии — шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) ≥10 или шкала оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E) >15
  • Получение клинической неврологической помощи в одном из исследовательских центров

Критерий исключения:

  • Активное постоянное лечение у психиатра
  • Активные суицидальные мысли
  • История прошлой попытки самоубийства
  • Нестабильное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нестабильное или прогрессирующее сопутствующее заболевание
  • Текущее участие в другом исследовании лечения или вмешательства
  • Когнитивные ограничения, препятствующие заполнению инструментов самоотчета о тревоге и депрессии на бумаге, в электронном виде или в ходе интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместный уход
Участники этой группы получат 24 недели совместной неврологической помощи.
Поведенческий: Совместная помощь на основе неврологии
Двадцатичетырехнедельная научно обоснованная модель удаленной совместной помощи, начатая примерно во время визита к неврологу. Роли группы совместной помощи включают менеджера по уходу, психиатра и психолога / социального работника, которые взаимодействуют с пациентом-участником и неврологом пациента.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники этой группы получат рекомендованные поставщиком визиты в клинику, рецепты, тестирование и направления.
Поведенческий: SOC Неврологическая помощь
Обычная неврологическая помощь означает постоянные визиты в клинику, рекомендованные поставщиком эпилептических услуг, рецепты, тестирование и направления от лечащего врача эпилепсии. В этой группе потенциально могут иметь место направления к специалистам по психическому здоровью или прописывание антидепрессантов; эти типы вмешательств будут отслеживаться при оценке результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная субшкала — изменение качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Это клинически значимый показатель исхода, сообщаемый пациентами, который, как было продемонстрировано в исследованиях эффективности совместной помощи в отдельных группах пациентов (в том числе с различными типами соматических заболеваний), улучшился. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 6 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность субъекта к вмешательству
Временное ограничение: Неделя 12
Доля участников группы вмешательства, которые посещают 50% или более звонков по вопросам управления уходом в течение первых 12 недель вмешательства.
Неделя 12
Изменение специфического для эпилепсии показателя QOLIE-31
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни, характерное для эпилепсии.
Исходный уровень до 6 месяца
Изменение оценки по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник симптомов депрессии колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение индекса тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник симптомов тревоги колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы тревоги.
От исходного уровня до 6-го месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость меры вмешательства (FIM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить осуществимость совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую осуществимость.
Исходный уровень и месяц 3
FIM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, помогающая определить возможность совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую осуществимость.
Исходный уровень и месяц 3
Приемлемость меры вмешательства (AIM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить приемлемость совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Исходный уровень и месяц 3
AIM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Опросник, помогающий определить приемлемость совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Исходный уровень и месяц 3
Мера адекватности вмешательства (IAM) - предметная перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, чтобы помочь определить уместность совместной помощи с точки зрения участников. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокие значения s указывают на большую пригодность.
Исходный уровень и месяц 3
IAM-Невролог Перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Анкета, помогающая определить уместность совместной помощи с точки зрения неврологов. Оценка варьируется от 5 до 20, при этом более высокая оценка указывает на большую уместность.
Исходный уровень и месяц 3
Доля участников, посетивших не менее 50 % запланированных совещаний.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Относится только к участникам, рандомизированным для участия в совместном вмешательстве по уходу
Неделя 12 и неделя 24
Индивидуальный участник Collaborative Care Call посещаемости в процентах
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Неделя 12 и неделя 24
Частота припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Количество припадков, пережитых участниками
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Изменение оценки BDI-II
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Опросник симптомов депрессии колеблется от 0 до 61, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
От исходного уровня до месяца 3
Изменение оценки BAI
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Опросник тревожных симптомов — баллы варьируются от 0 до 61, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревожности.
От исходного уровня до месяца 3
Изменение специфического для эпилепсии показателя QOLIE-31
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 3
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для эпилепсии.
От исходного уровня до месяца 3
Эмоциональная субшкала — изменение показателя QOLIE-31
Временное ограничение: Исходный уровень в течение месяца 3
Это клинически значимый показатель исхода, сообщаемый пациентами, который, как было продемонстрировано в исследованиях эффективности совместного ухода в отдельных группах пациентов (в том числе с различными типами соматических заболеваний), улучшился. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень в течение месяца 3
Изменения в перечне неврологических расстройств депрессии-эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Опросник симптомов депрессии специально для пациентов с эпилепсией колеблется от 6 до 24 баллов, при этом балл> 15 указывает на наличие вероятного большого депрессивного эпизода.
От исходного уровня до месяца 6
Изменения в Мини Международном Психиатрическом Интервью (МИНИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Утвержденное диагностическое интервью для психиатрических диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V). Инструмент указывает, присутствует ли текущий диагноз расстройства настроения или тревожного расстройства DSM-V. Этот результат будет оценивать изменение наличия текущего тревожного или депрессивного расстройства через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение общего качества жизни-SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Этот инструмент состоит из 8 подшкал, каждая из которых рассчитывается отдельно по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее общее качество жизни, связанное со здоровьем, для этой подшкалы. Этот исследовательский результат относится к следующим субшкалам: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение Ливерпульской шкалы тяжести приступов (LSSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Опросник тяжести припадков - баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть припадков.
От исходного уровня до месяца 6
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: Месяц 6
Собраны путем проверки запасов в аптеках — ожидаемое число делится на количество использованных.
Месяц 6
Изменение профиля побочных эффектов Ливерпуля (LAEP)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Баллы анкеты побочных эффектов колеблются от 19 до 76, причем более высокий балл указывает на большее бремя побочных эффектов.
От исходного уровня до месяца 6
Изменение генерализованных тревожных расстройств - 7 (GAD-7) баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Опросник, измеряющий симптомы тревоги, оценивается в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на усиление симптомов депрессии.
От исходного уровня до 3-го месяца, От исходного уровня до 6-го месяца
Отделение неотложной помощи (ED)/посещения госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи.
От исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00084191
  • 40010222 (Другой идентификатор: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Другой идентификатор: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться