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Soins collaboratifs en épilepsie post-traumatique

24 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Soins collaboratifs pour l'anxiété et la dépression dans l'épilepsie post-traumatique

Le but de cette recherche est d'évaluer un changement de qualité de vie sur 6 mois chez les sujets qui reçoivent des appels de soins collaboratifs par rapport aux sujets qui reçoivent des soins neurologiques habituels. Il s'agit d'un essai à 2 sites comparant un programme de soins en collaboration basé sur la neurologie de 24 semaines aux soins neurologiques habituels chez un total de 60 adultes atteints d'épilepsie post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les soins en collaboration aux soins habituels chez N = 60 adultes souffrant d'épilepsie post-traumatique et de symptômes d'anxiété et / ou de dépression dans l'administration des anciens combattants (N = 20) et l'université civile (N = 40) à Salisbury VA et Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurologie. Cette étude en simple aveugle évaluera l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention de soins collaboratifs dispensée à distance sur 24 semaines par une équipe, avec des fonctionnalités adaptées de VA Primary Care Mental Health Integration et Whole Health, ainsi qu'un programme de soins collaboratifs en médecine familiale existant. à AHWFB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude

  • Diagnostic d'épilepsie post-traumatique, défini par ce qui suit :

    1. Diagnostic d'épilepsie basé sur l'impression du diagnostic du clinicien en neurologie ou sur les résultats de l'électroencéphalogramme (EEG) (résultats de l'EEG : présence de décharges épileptiformes interictales sur l'EEG ou l'enregistrement EEG ictal de la crise documentant définitivement le diagnostic d'épilepsie)
    2. Antécédents d'au moins une lésion cérébrale traumatique légère basée sur l'instrument de dépistage TBI (Traumatic Brain Injury) du MIRECC (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center) ou historique vérifié de TBI basé sur la base de données de recherche MIRECC
    3. TBI antérieur au début de l'épilepsie (formulaire de dépistage de l'épilepsie post-traumatique du NINDS)
  • Symptômes d'anxiété ou de dépression - Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) ≥ 10 ou Inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDI-E) > 15
  • Recevoir des soins neurologiques cliniques dans l'un des sites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement continu actif par un psychiatre
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents de tentative de suicide passée
  • Abus instable de drogues ou d'alcool
  • Condition médicale comorbide instable ou progressive
  • Participation actuelle à un autre traitement ou étude d'intervention
  • Limitations cognitives empêchant de remplir les instruments d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression sur papier, par voie électronique ou par entretien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs
Les participants à ce bras recevront 24 semaines de soins collaboratifs basés sur la neurologie.
Comportemental: Soins collaboratifs basés sur la neurologie
Vingt-quatre semaines, modèle de soins collaboratifs à distance fondé sur des données probantes lancé au moment d'une visite en neurologie. Les rôles de l'équipe de soins en collaboration comprennent le gestionnaire de soins, le psychiatre et le psychologue/travailleur social qui interagissent avec le patient participant et le neurologue du patient.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants à ce bras recevront des visites à la clinique recommandées par le fournisseur, des ordonnances, des tests et des références.
Comportemental: SOC Soins neurologiques
Les soins neurologiques habituels signifient des visites cliniques continues recommandées par le fournisseur d'épilepsie, des ordonnances, des tests et des références de leur fournisseur d'épilepsie. Les références en santé mentale ou la prescription d'antidépresseurs peuvent potentiellement se produire dans ce groupe ; ces types d'interventions seront suivis lors des évaluations des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle émotionnelle - Changement de la qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Il s'agit d'une mesure cliniquement significative des résultats rapportés par les patients qui s'est avérée s'améliorer dans les essais d'efficacité des soins en collaboration dans des groupes de patients distincts (y compris avec différents types de maladies médicales) Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Ligne de base jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du sujet à l'intervention
Délai: Semaine 12
Proportion de participants au bras d'intervention qui assistent à 50 % ou plus des appels de gestion des soins au cours des 12 premières semaines de l'intervention.
Semaine 12
Modification du score QOLIE-31 spécifique à l'épilepsie
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'épilepsie.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Changement du score Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le score du questionnaire sur les symptômes de dépression varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus graves.
De la ligne de base au mois 6
Changement du score de l'indice d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le score du questionnaire sur les symptômes d'anxiété varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
De la ligne de base au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) - Perspective du sujet
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins en collaboration du point de vue des participants. Le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité.
Base de référence et mois 3
Perspective FIM-neurologue
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins en collaboration du point de vue des neurologues. Le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité.
Base de référence et mois 3
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) - Perspective du sujet
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer l'acceptabilité des soins en collaboration du point de vue des participants. Le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Base de référence et mois 3
Perspective AIM-neurologue
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer l'acceptabilité des soins en collaboration du point de vue des neurologues. Le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Base de référence et mois 3
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) - Perspective du sujet
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer la pertinence des soins en collaboration du point de vue des participants. Le score varie de 5 à 20, un s plus élevé indiquant une plus grande pertinence.
Base de référence et mois 3
Perspective IAM-neurologue
Délai: Base de référence et mois 3
Questionnaire pour aider à déterminer la pertinence des soins en collaboration du point de vue des neurologues. Le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande pertinence.
Base de référence et mois 3
Proportion de participants qui assistent à au moins 50 % des appels programmés
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Ne concerne que les participants randomisés pour une intervention de soins en collaboration
Semaine 12 et Semaine 24
Participant individuel Soins en collaboration Pourcentage de présence aux appels
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Fréquence des crises
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
Nombre de crises subies par les participants
Base de référence, mois 3 et mois 6
Changement du score BDI-II
Délai: De la ligne de base au mois 3
Le score du questionnaire sur les symptômes de dépression varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus graves.
De la ligne de base au mois 3
Changement du score BAI
Délai: De la ligne de base au mois 3
Le score du questionnaire sur les symptômes d'anxiété varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
De la ligne de base au mois 3
Modification du score QOLIE-31 spécifique à l'épilepsie
Délai: De la ligne de base au mois 3
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'épilepsie.
De la ligne de base au mois 3
Changement de sous-échelle émotionnelle dans le score QOLIE-31
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Il s'agit d'une mesure cliniquement significative des résultats rapportés par les patients qui s'est avérée s'améliorer dans les essais d'efficacité des soins en collaboration dans des groupes de patients distincts (y compris avec différents types de maladies médicales). Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence jusqu'au mois 3
Modification de l'inventaire de la dépression et de l'épilepsie des troubles neurologiques (NDDI-E)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le questionnaire sur les symptômes de la dépression spécifiquement destiné aux personnes souffrant d'épilepsie varie de 6 à 24, un score > 15 indiquant la présence d'un épisode dépressif majeur probable.
De la ligne de base au mois 6
Modification du Mini Entretien Psychiatrique International (MINI)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Entrevue diagnostique validée pour les diagnostics psychiatriques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-V). L'instrument indique si un diagnostic actuel de trouble de l'humeur ou d'anxiété du DSM-V est présent. Ce résultat évaluera le changement en présence d'un trouble anxieux ou dépressif actuel à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base au mois 6
Modification de la qualité de vie générique-SF-36
Délai: De la ligne de base au mois 6
Cet instrument est composé de 8 sous-échelles, chacune calculée séparément sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie générique liée à la santé pour cette sous-échelle. Ce résultat exploratoire concerne les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social.
De la ligne de base au mois 6
Modification de l'échelle de gravité des crises de Liverpool (LSSS)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le score du questionnaire sur la sévérité des crises varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des crises.
De la ligne de base au mois 6
Respect de la prescription
Délai: Mois 6
Recueilli via l'examen des renouvellements de pharmacie - nombre attendu divisé par le nombre pris.
Mois 6
Modification du profil d'effets indésirables de Liverpool (LAEP)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le score du questionnaire sur les effets indésirables varie de 19 à 76, un score plus élevé indiquant un plus grand fardeau d'effets indésirables.
De la ligne de base au mois 6
Modification du score des troubles anxieux généralisés - 7 (GAD-7)
Délai: De la référence au mois 3, De la référence au mois 6
Questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété - le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété.
De la référence au mois 3, De la référence au mois 6
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la référence au mois 3, De la référence au mois 6
Le score varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes de dépression.
De la référence au mois 3, De la référence au mois 6
Visites aux urgences/hospitalisations
Délai: De la ligne de base au mois 6
Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences.
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00084191
  • 40010222 (Autre identifiant: Department of Defense)
  • CDMRP-EP210036 (Autre identifiant: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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