Atención colaborativa en epilepsia postraumática
24 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Atención colaborativa para la ansiedad y la depresión en la epilepsia postraumática
El propósito de esta investigación es evaluar un cambio de 6 meses en la calidad de vida en sujetos que reciben llamadas de atención colaborativa en comparación con aquellos sujetos que reciben atención neurológica habitual.
Este es un ensayo de 2 sitios que compara un programa de atención colaborativa basado en neurología de 24 semanas con la atención neurológica habitual entre un total de 60 adultos con epilepsia postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará la atención colaborativa versus la atención habitual entre N=60 adultos con epilepsia postraumática y síntomas de ansiedad y/o depresión en entornos de la Administración de Veteranos (N=20) y universidades civiles (N=40) en Salisbury VA y Atrium Health Wake Forest Baptist Health (AHWFB) Neurología.
Este estudio simple ciego evaluará la efectividad y la implementación de una intervención de atención colaborativa administrada en equipo durante 24 semanas, con características adaptadas de VA Primary Care Mental Health Integration and Whole Health, así como un programa de atención colaborativa de medicina familiar existente. en AHWFB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Diagnóstico de epilepsia postraumática, definido por lo siguiente:
- Diagnóstico de epilepsia basado en la impresión clínica de neurología del diagnóstico o hallazgos del electroencefalograma (EEG) (hallazgos del EEG: presencia de descargas epileptiformes interictales en el EEG o registro de EEG ictal de la convulsión que documenta definitivamente el diagnóstico de epilepsia)
- Historial de al menos una lesión cerebral traumática leve basada en el instrumento de detección de TBI (Lesión cerebral traumática) del MIRECC (Centro de Investigación, Educación y Clínica de Enfermedades Mentales) o historial verificado de TBI basado en la base de datos de investigación de MIRECC
- TBI antes del inicio de la epilepsia (formulario de detección de epilepsia postraumática del NINDS)
- Síntomas de ansiedad o depresión--Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) ≥10 o Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) >15
- Recibir atención neurológica clínica en uno de los sitios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo activo por un psiquiatra
- Ideación suicida activa
- Historial de intento de suicidio en el pasado
- Abuso inestable de drogas o alcohol
- Condición médica comórbida inestable o progresiva
- Participación actual en otro tratamiento o estudio de intervención
- Limitaciones cognitivas que impiden completar los instrumentos de autoinforme de ansiedad y depresión en papel, electrónicamente o mediante entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa
Los participantes en este brazo recibirán 24 semanas de atención colaborativa basada en neurología.
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Veinticuatro semanas, modelo de atención colaborativa remota basado en evidencia iniciado alrededor del momento de una visita de neurología.
Los roles del equipo de atención colaborativa incluyen el administrador de atención, el psiquiatra y el psicólogo/trabajador social que interactúan con el paciente participante y el neurólogo del paciente.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes en este brazo recibirán visitas clínicas recomendadas por el proveedor, recetas, pruebas y referencias.
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Atención neurológica habitual significa visitas clínicas, recetas, pruebas y remisiones continuas recomendadas por el proveedor de epilepsia de su proveedor de epilepsia.
Las remisiones de salud mental o la prescripción de antidepresivos pueden ocurrir potencialmente en este grupo; estos tipos de intervenciones serán objeto de seguimiento en las evaluaciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala Emocional-Cambio en la Calidad de Vida en Epilepsia-31(QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Esta es una medida de resultado clínicamente significativa informada por el paciente que demostró mejorar en ensayos de eficacia de atención colaborativa en distintos grupos de pacientes (incluso con varios tipos diferentes de enfermedades médicas) La puntuación varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida
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Línea de base hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de participantes del brazo de intervención que asisten al 50 % o más de las llamadas de gestión de la atención en las primeras 12 semanas de la intervención.
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Semana 12
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Cambio en la puntuación QOLIE-31 específica de epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida específica de la epilepsia.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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La puntuación del cuestionario de síntomas de depresión varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación del índice de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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La puntuación del cuestionario de síntomas de ansiedad varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) - Perspectiva del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes.
La puntuación varía de 5 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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Línea de base y mes 3
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Perspectiva FIM-Neurólogo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos.
La puntuación varía de 5 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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Línea de base y mes 3
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) - Perspectiva del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la aceptabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes.
La puntuación varía de 5 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Línea de base y mes 3
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AIM-Perspectiva del neurólogo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la aceptabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos.
La puntuación varía de 5 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Línea de base y mes 3
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) - Perspectiva del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la idoneidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes.
La puntuación varía de 5 a 20, donde una s más alta indica una mayor idoneidad.
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Línea de base y mes 3
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Perspectiva del neurólogo IAM
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cuestionario para ayudar a determinar la idoneidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos.
La puntuación varía de 5 a 20, y una puntuación más alta indica una mayor idoneidad.
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Línea de base y mes 3
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Proporción de participantes que asisten al menos al 50 % de las llamadas programadas
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Se refiere solo a los participantes asignados al azar a la intervención de atención colaborativa
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Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de atención de llamadas de atención colaborativa de participantes individuales
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Número de convulsiones experimentadas por los participantes
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Cambio en la puntuación BDI-II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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La puntuación del cuestionario de síntomas de depresión varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la puntuación BAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Cuestionario de síntomas de ansiedad: la puntuación varía de 0 a 61; una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la puntuación QOLIE-31 específica de la epilepsia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica de la epilepsia.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la subescala emocional en la puntuación QOLIE-31
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Esta es una medida de resultado clínicamente significativa informada por el paciente que demostró mejorar en ensayos de eficacia de atención colaborativa en distintos grupos de pacientes (incluso con varios tipos diferentes de enfermedades médicas) La puntuación varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta el mes 3
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Cambio en el Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos-Epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Cuestionario de síntomas de depresión específicamente para personas con epilepsia: la puntuación varía de 6 a 24, con una puntuación> 15 que indica la presencia de un probable episodio depresivo mayor.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Entrevista diagnóstica validada para diagnósticos psiquiátricos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V).
El instrumento indica si existe un diagnóstico actual de un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad según el DSM-V.
Este resultado evaluará el cambio en presencia de un trastorno depresivo o de ansiedad actual a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la Calidad de Vida Genérica-SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Este instrumento está compuesto por 8 subescalas, cada una calculada por separado en una escala de 0-100, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud genérica para esa subescala.
Este resultado exploratorio pertenece a las siguientes subescalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la escala de gravedad de convulsiones de Liverpool (LSSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Cuestionario de gravedad de las convulsiones: la puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de las convulsiones.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Adherencia a la prescripción
Periodo de tiempo: Mes 6
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Recopilado a través de la revisión de los resurtidos de la farmacia: número esperado dividido por el número tomado.
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Mes 6
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Cambio en el perfil de efectos adversos de Liverpool (LAEP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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La puntuación del cuestionario de efectos adversos varía de 19 a 76; una puntuación más alta indica una mayor carga de efectos adversos.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los trastornos de ansiedad generalizada: puntuación 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3, Desde el inicio hasta el mes 6
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Cuestionario que mide los síntomas de ansiedad: la puntuación varía de 0 a 21, y la puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el mes 3, Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3, Desde el inicio hasta el mes 6
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La puntuación varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de depresión.
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Desde el inicio hasta el mes 3, Desde el inicio hasta el mes 6
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Visitas al Departamento de Emergencias (ED)/Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Número de hospitalizaciones o visitas a urgencias.
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M. Munger Clary, MD, MPH, Atrium Health Wake Forest Baptist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Epilepsia
- Epilepsia Postraumática
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084191
- 40010222 (Otro identificador: Department of Defense)
- CDMRP-EP210036 (Otro identificador: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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