西格列汀和达那唑联合治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症
2022年4月25日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
西格列汀和达那唑联合治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症：一项随机、对照、多中心、开放标签试验
随机、开放标签、多中心研究，旨在比较西格列汀和达那唑联合用药与达那唑治疗成人类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对 120 名在中国患有类固醇耐药/复发 ITP 的成年人进行平行组、多中心、随机对照试验。
患者被随机分配到西格列汀加达那唑和达那唑单药治疗组。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Wu, MD
- 电话号码：+8617888838056
- 邮箱：wujin1996@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 通过排除其他引起血小板减少症的原因得到证实；入组时血小板计数低于 30×109/L；对全剂量皮质类固醇治疗至少 4 周未达到持续反应或在类固醇减量期间或停药后复发的患者； 18岁以上；
排除标准：
继发性免疫性血小板减少症（如 HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或系统性红斑狼疮患者） 充血性心力衰竭 严重心律失常 哺乳期或孕妇 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸转氨酶水平≥正常阈值标准上限的 3 倍 肌酐或血清胆红素水平每次超过正常范围1•5倍或以上 活动性或既往恶性肿瘤 由于时间、距离、经济问题或其他原因无法进行血常规检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：达那唑
达那唑以 200 毫克 bid 给药 12 周。
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口服达那唑（200 毫克，每日两次），持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：西他列汀和达那唑
西他列汀的给药剂量为 100 mg/m2 qd，持续 12 周。
达那唑以 200 毫克 bid 给药 12 周。
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口服达那唑（200 毫克，每日两次），持续 12 周。
其他名称：
口服西格列汀（每天 100 毫克/平方米），持续 12 周。
DPP4 抑制剂除了具有血糖调节作用外，还具有抗炎、免疫调节和造血作用。
体内实验发现内源性DPP-4抑制巨核细胞生成，体内敲除或抑制DPP4可增强应激后造血功能的恢复。
DPP-4-/-小鼠体内 DPP-4 活性的丧失导致体内巨核细胞祖细胞群的扩大，抗小鼠 CD41 抗体耗竭血小板后血小板的恢复时间比正常小鼠短。
与普通小鼠相比，血小板数量增加，为ITP患者使用DPP-4抑制剂提供了理论依据，具有潜在的临床意义。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续反应
大体时间：6个月
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血小板计数维持≥30×10^9/L，基线计数增加至少2倍，无出血，随访6个月无需抢救药物。
中期分析计划通过招聘进行 50%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：6个月
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血小板计数>=100x10^9/L (CR) 且无出血的参与者（反应者）人数。
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6个月
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部分缓解
大体时间：6个月
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血小板计数 >=30x10^9/L 且基线计数 (PR) 至少增加 2 倍且未接受任何其他血小板增加治疗的参与者（反应者）的数量。
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6个月
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响应时间
大体时间：6个月
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反应时间定义为从开始治疗到达到反应的时间。
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6个月
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反应持续时间
大体时间：6个月
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反应的持续时间是从反应的实现到反应的丧失来衡量的。
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6个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行了缩放。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-hui Zhang, MD、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKU-ITP035
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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