La combinación de sitagliptina y danazol como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída
25 de abril de 2022 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinación de sitagliptina y danazol como tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a los esteroides/recaída: un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de sitagliptina y danazol frente a danazol para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI) resistente a los esteroides/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de grupos paralelos de 120 adultos con PTI resistente a los esteroides/recaída en China.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de monoterapia con sitagliptina más danazol y danazol.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wu, MD
- Número de teléfono: +8617888838056
- Correo electrónico: wujin1996@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Trombocitopenia inmune primaria (PTI) confirmada al excluir otras causas sobrevenidas de trombocitopenia; Recuento de plaquetas de menos de 30 × 109/L en el momento de la inscripción; Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides a dosis completa durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción; 18 años mayor;
Criterio de exclusión:
Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con infección por VIH, VHC, Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico) Insuficiencia cardíaca congestiva Arritmia grave Mujeres lactantes o embarazadas Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal Creatinina o niveles de bilirrubina sérica cada 1•5 veces o más que el rango normal Neoplasia maligna activa o previa No se puede realizar un análisis de sangre de rutina por cuestiones de tiempo, distancia, económicas u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Danazol
Danazol se administra a dosis de 200 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Danazol oral (200 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina y Danazol
La sitagliptina se administra a una dosis de 100 mg/m2 una vez al día durante 12 semanas.
Danazol se administra a dosis de 200 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Danazol oral (200 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
Otros nombres:
Sitagliptina oral (100 mg/m2 diarios) durante 12 semanas.
Los inhibidores de DPP4 tienen efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores y hematopoyéticos además de sus efectos reguladores de la glucemia.
Los experimentos in vivo encontraron que la DPP-4 endógena inhibe la megacariopoyesis, y la desactivación o inhibición de la DPP4 in vivo puede mejorar la recuperación de la función hematopoyética después del estrés.
La pérdida de actividad de DPP-4 en ratones DPP-4-/- dio como resultado una expansión de la población de progenitores de megacariocitos in vivo, el tiempo de recuperación de plaquetas fue más corto que en ratones normales después del agotamiento de plaquetas con anticuerpo anti-CD41 de ratón.
En comparación con los ratones normales, el número de plaquetas aumentó, lo que proporciona una base teórica para el uso de inhibidores de la DPP-4 en pacientes con PTI y tiene una importancia clínica potencial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
El análisis intermedio se programó al 50% hasta el reclutamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=100x10^9/L (RC) y la ausencia de sangrado.
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6 meses
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes (respondedores) con recuento de plaquetas >=30x10^9/L y al menos un aumento de 2 veces en el recuento inicial (RP) sin la administración de ninguna otra terapia de aumento de plaquetas.
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6 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se logra la respuesta.
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6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de la respuesta se midió desde el logro de la respuesta hasta la pérdida de la respuesta.
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos se escalaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Danazol
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- PKU-ITP035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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