Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van Sitagliptine en Danazol als de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie

25 april 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van sitagliptine en danazol als de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Sitagliptine en danazol te vergelijken met die van danazol voor de behandeling van volwassenen met steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met parallelle groepen uit bij 120 volwassenen met steroïde-resistente/terugval van ITP in China. Patiënten werden gerandomiseerd naar de groep Sitagliptine plus danazol en danazol monotherapie. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie; Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×109/L bij inschrijving; Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op een behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting ervan; 18 jaar ouder;

Uitsluitingscriteria:

Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus) Congestief hartfalen Ernstige aritmie Zogende of zwangere vrouwen Aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria Creatinine of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik Actieve of eerdere maligniteit Niet in staat om routinematige bloedtesten uit te voeren omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol wordt gedurende 12 weken tweemaal daags 200 mg gegeven.
Geneesmiddel: Danazol
Orale danazol (200 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Danocrien
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine en Danazol
Sitagliptine wordt gegeven in een dosis van 100 mg/m2 qd gedurende 12 weken. Danazol wordt gedurende 12 weken tweemaal daags 200 mg gegeven.
Geneesmiddel: Danazol
Orale danazol (200 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Danocrien
Geneesmiddel: Sitagliptine
Orale Sitagliptine (100 mg/m2 per dag) gedurende 12 weken. DPP4-remmers hebben ontstekingsremmende, immunomodulerende en hematopoëtische effecten naast hun glykemische regulerende effecten. In vivo-experimenten hebben aangetoond dat endogene DPP-4 megakaryopoëse remt, en knock-out of remming van DPP4 in vivo kan het herstel van de hematopoëtische functie na stress bevorderen. Het verlies van DPP-4-activiteit bij DPP-4-/-muizenmuizen resulteerde in een uitbreiding van de megakaryocytvoorloperpopulatie in vivo, de hersteltijd van bloedplaatjes was korter dan bij normale muizen na bloedplaatjesdepletie met anti-muis CD41-antilichaam. Vergeleken met gewone muizen nam het aantal bloedplaatjes toe, wat een theoretische basis vormt voor het gebruik van DPP-4-remmers bij patiënten met ITP, en heeft potentiële klinische betekenis.
Andere namen:
  • JANUVIË

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes>=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloedingen.
6 maanden
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal (PR) zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie.
6 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken.
6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de respons werd gemeten vanaf het bereiken van respons tot het verlies van respons.
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-ITP035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren