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L'association de la sitagliptine et du danazol dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute

25 avril 2022 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

L'association de la sitagliptine et du danazol dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute : un essai randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert

Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la sitagliptine et du danazol par rapport au danazol pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 120 adultes atteints de PTI résistant aux stéroïdes/en rechute en Chine. Les patients ont été randomisés dans le groupe sitagliptine plus danazol et danazol en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) confirmée en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ; Numération plaquettaire inférieure à 30 × 109 / L à l'inscription ; Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt ; 18 ans de plus;

Critère d'exclusion:

Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé) Insuffisance cardiaque congestive Arythmie grave Femmes qui allaitent ou femmes enceintes Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 fois la limite supérieure des critères de seuil normaux Créatinine ou niveaux de bilirubine sérique chacun 1•5 fois ou plus que la normale Malignité active ou antérieure Impossible de faire un test sanguin de routine pour des raisons de temps, de distance, de problèmes économiques ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Le danazol est administré à 200 mg bid pendant 12 semaines.
Médicament: Danazol
Danazol oral (200 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Danocrine
EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine et Danazol
La sitagliptine est administrée à la dose de 100 mg/m2 qd pendant 12 semaines. Le danazol est administré à 200 mg bid pendant 12 semaines.
Médicament: Danazol
Danazol oral (200 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Danocrine
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine orale (100 mg/m2 par jour) pendant 12 semaines. Les inhibiteurs de la DPP4 ont des effets anti-inflammatoires, immunomodulateurs et hématopoïétiques en plus de leurs effets régulateurs glycémiques. Des expériences in vivo ont montré que la DPP-4 endogène inhibe la mégacaryopoïèse, et que l'inactivation ou l'inhibition de la DPP4 in vivo peut améliorer la récupération de la fonction hématopoïétique après un stress. La perte d'activité DPP-4 chez les souris DPP-4-/-souris a entraîné une expansion de la population de progéniteurs de mégacaryocytes in vivo, le temps de récupération des plaquettes était plus court que chez les souris normales après déplétion plaquettaire avec l'anticorps anti-souris CD41. Comparé aux souris ordinaires, le nombre de plaquettes a augmenté, ce qui fournit une base théorique pour l'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 chez les patients atteints de PTI, et a une signification clinique potentielle.
Autres noms:
  • JANUVIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 6 mois
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire>=100x10^9/L (RC) et l'absence de saignement.
6 mois
Rémission partielle
Délai: 6 mois
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire > = 30 x 10 ^ 9/L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale (PR) sans l'administration d'aucune autre thérapie augmentant les plaquettes.
6 mois
Délai de réponse
Délai: 6 mois
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse.
6 mois
Durée de la réponse
Délai: 6 mois
La durée de la réponse a été mesurée à partir de l'obtention de la réponse jusqu'à la perte de la réponse.
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-ITP035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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