Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie sitagliptyny i danazolu w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie sitagliptyny i danazolu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia sitagliptyny i danazolu z danazolem w leczeniu osób dorosłych z steroidooporną/nawrotową małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają w równoległych grupach, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 osób dorosłych ze steroidooporną/nawracającą ITP w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę z danazolem oraz do grupy otrzymującej monoterapię danazolem. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona przez wykluczenie innych przyczyn trombocytopenii w superwizji; Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/l w momencie włączenia; Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w pełnej dawce przez okres co najmniej 4 tygodni lub u których doszło do nawrotu choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jej odstawieniu; 18 lat starszy;

Kryteria wyłączenia:

Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym) Zastoinowa niewydolność serca Ciężka arytmia Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży Aktywność aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy Kreatynina lub poziom bilirubiny w surowicy co 1•5 razy lub więcej niż normalny zakres Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy Brak możliwości wykonania rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol jest podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Danazol
Doustny danazol (200 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Danokryna
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna i Danazol
Sitagliptynę podaje się w dawce 100 mg/m2 raz na dobę przez 12 tygodni. Danazol jest podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Danazol
Doustny danazol (200 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Danokryna
Lek: Sitagliptyna
Doustna sitagliptyna (100 mg/m2 pc. dziennie) przez 12 tygodni. Inhibitory DPP4 oprócz działania regulującego glikemię mają działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i hematopoetyczne. Eksperymenty in vivo wykazały, że endogenny DPP-4 hamuje megakariopoezę, a nokaut lub hamowanie DPP4 in vivo może przyspieszyć powrót funkcji krwiotwórczych po stresie. Utrata aktywności DPP-4 u myszy DPP-4-/- spowodowała ekspansję populacji prekursorów megakariocytów in vivo, czas regeneracji płytek krwi był krótszy niż u normalnych myszy po wyczerpaniu płytek krwi przeciwciałem anty-mysim CD41. W porównaniu ze zwykłymi myszami wzrosła liczba płytek krwi, co stanowi teoretyczną podstawę do stosowania inhibitorów DPP-4 u pacjentów z ITP i ma potencjalne znaczenie kliniczne.
Inne nazwy:
  • JANUWIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia.
6 miesięcy
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem wyjściowej liczby (PR) bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi.
6 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty.
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-ITP035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia krwi

Badania kliniczne na Danazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj