ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としてのシタグリプチンとダナゾールの併用
2022年4月25日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療としてのシタグリプチンとダナゾールの併用:無作為化、対照、多施設、非盲検試験
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人の治療において、シタグリプチンとダナゾールの組み合わせとダナゾールの併用の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国でステロイド抵抗性/再発性 ITP の成人 120 人を対象に、並行群、多施設、無作為対照試験を実施しています。
患者は、シタグリプチン＋ダナゾールおよびダナゾール単剤療法群に無作為に割り付けられました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wu, MD
- 電話番号：+8617888838056
- メール：wujin1996@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された原発性免疫性血小板減少症（ITP）; -登録時の血小板数が30×109 / L未満;最低 4 週間のフル用量のコルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者; 18 歳以上。
除外基準:
二次免疫性血小板減少症 (例えば、HIV、HCV、ヘリコバクター ピロリ感染症または全身性エリテマトーデスの患者) うっ血性心不全 重度の不整脈 授乳中または妊娠中の女性 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼのレベルが正常閾値基準の上限の 3 倍以上血清ビリルビン値が正常範囲の 1•5 倍以上 活動性または以前の悪性腫瘍 時間、距離、経済的問題、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダナゾール
ダナゾールは 200mg 入札で 12 週間投与されます。
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経口ダナゾール (200 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
他の名前：
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実験的：シタグリプチンとダナゾール
シタグリプチンは、100 mg/m2 を 1 日 1 回、12 週間投与します。
ダナゾールは 200mg 入札で 12 週間投与されます。
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経口ダナゾール (200 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
他の名前：
経口シタグリプチン (1 日 100mg/m2) を 12 週間。
DPP4 阻害剤には、血糖調節効果に加えて、抗炎症、免疫調節、および造血効果があります。
in vivo 実験では、内因性 DPP-4 が巨核球生成を阻害し、in vivo での DPP4 のノックアウトまたは阻害がストレス後の造血機能の回復を促進できることがわかりました。
DPP-4-/-マウス マウスにおける DPP-4 活性の喪失は、in vivo での巨核球前駆細胞集団の拡大をもたらし、抗マウス CD41 抗体による血小板枯渇後の血小板の回復時間は、正常なマウスよりも短かった。
通常のマウスと比較して、血小板数が増加したことは、ITP 患者に DPP-4 阻害剤を使用するための理論的根拠を提供し、潜在的な臨床的意義を持っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な反応
時間枠：6ヶ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
中間分析は、募集を通じて50％で予定されていました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヶ月
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血小板数>=100x10^9/L (CR)で出血がない参加者(レスポンダー)の数。
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6ヶ月
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部分寛解
時間枠：6ヶ月
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血小板数 >=30x10^9/L で、ベースライン数 (PR) が少なくとも 2 倍増加し、他の血小板増加療法を投与していない参加者 (レスポンダー) の数。
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6ヶ月
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応答時間
時間枠：6ヶ月
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反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。
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6ヶ月
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応答時間
時間枠：6ヶ月
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応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
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6ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-hui Zhang, MD、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU-ITP035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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