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A combinação de sitagliptina e danazol como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva

25 de abril de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A combinação de sitagliptina e danazol como tratamento de trombocitopenia imune resistente a esteroides/recidiva: um estudo aberto, randomizado, controlado, multicêntrico

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da combinação de sitagliptina e danazol versus danazol para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI) resistente a esteroides/recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, estudo randomizado controlado de 120 adultos com ITP resistente a esteroides/recidiva na China. Os pacientes foram randomizados para sitagliptina mais danazol e grupo de monoterapia com danazol. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia; Contagem de plaquetas inferior a 30×109/L na inscrição; Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação; 18 anos mais velho;

Critério de exclusão:

Trombocitopenia imune secundária (p. níveis séricos de bilirrubina cada 1•5 vezes ou mais do que a faixa normal Malignidade ativa ou anterior Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, problemas econômicos ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol é administrado em 200mg bid por 12 semanas.
Medicamento: Danazol
Danazol oral (200 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Danócrino
EXPERIMENTAL: Sitagliptina e Danazol
A sitagliptina é administrada na dose de 100 mg/m2 qd por 12 semanas. Danazol é administrado em 200mg bid por 12 semanas.
Medicamento: Danazol
Danazol oral (200 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Danócrino
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina oral (100mg/m2 diariamente) por 12 semanas. Os inibidores de DPP4 têm efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores e hematopoiéticos, além de seus efeitos reguladores glicêmicos. Experimentos in vivo descobriram que a DPP-4 endógena inibe a megacariopoiese, e o nocaute ou inibição da DPP4 in vivo pode aumentar a recuperação da função hematopoiética após o estresse. A perda da atividade DPP-4 em camundongos DPP-4-/-camundongos resultou em uma expansão da população progenitora de megacariócitos in vivo, o tempo de recuperação das plaquetas foi menor do que em camundongos normais após a depleção de plaquetas com anticorpo anti-CD41 de camundongo. Em comparação com camundongos comuns, o número de plaquetas aumentou, o que fornece uma base teórica para o uso de inibidores de DPP-4 em pacientes com PTI e tem potencial significado clínico.
Outros nomes:
  • JANÚVIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 6 meses
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas>=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento.
6 meses
Remissão parcial
Prazo: 6 meses
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas >=30x10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes na contagem basal (PR) sem a administração de qualquer outra terapia de aumento de plaquetas.
6 meses
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta.
6 meses
Duração da resposta
Prazo: 6 meses
A duração da resposta foi medida desde a obtenção da resposta até a perda da resposta.
6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-ITP035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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