Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin ja danatsolin yhdistelmä steroideille resistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Sitagliptiinin ja danatsolin yhdistelmä steroideille resistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin sitagliptiinin ja danatsolin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta danatsoliin steroidiresistentin/relapse-immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 120 aikuista, joilla on steroidiresistentti/relapse ITP Kiinassa. Potilaat satunnaistettiin sitagliptiini plus danatsoli ja danatsoli monoterapiaryhmään. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ylimääräiset syyt; Verihiutaleiden määrä alle 30 × 109/l rekisteröinnin yhteydessä; Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täysiannoksella kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien käytön vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen; 18 vuotta vanhempi;

Poissulkemiskriteerit:

Sekundaarinen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, Helicobacter pylori -infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Vaikea rytmihäiriö Imettävät tai raskaana olevat naiset Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 × kreatiinin yläraja tai kriteerin yläraja seerumin bilirubiinitasot kukin 1•5 kertaa tai enemmän kuin normaaliarvo Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä Ei voida tehdä rutiinitestiä ajan, etäisyyden, taloudellisten syiden tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Danatsoli
Danatsolia annetaan 200 mg kahdesti 12 viikon ajan.
Lääke: Danatsoli
Suun kautta otettava danatsoli (200 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Danokriini
KOKEELLISTA: Sitagliptiini ja danatsoli
Sitagliptiinia annetaan annoksella 100 mg/m2 qd 12 viikon ajan. Danatsolia annetaan 200 mg kahdesti 12 viikon ajan.
Lääke: Danatsoli
Suun kautta otettava danatsoli (200 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Danokriini
Lääke: Sitagliptiini
Suun kautta otettava sitagliptiini (100 mg/m2 päivässä) 12 viikon ajan. DPP4-estäjillä on anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja hematopoieettisia vaikutuksia niiden glykeemisen säätelyn lisäksi. In vivo -kokeet havaitsivat, että endogeeninen DPP-4 estää megakaryopoieesia ja DPP4:n poistaminen tai estäminen in vivo voi parantaa hematopoieettisen toiminnan palautumista stressin jälkeen. DPP-4-aktiivisuuden menetys DPP-4-/-hiirissä johti megakaryosyyttien progenitoripopulaation laajenemiseen in vivo, verihiutaleiden palautumisaika oli lyhyempi kuin normaaleissa hiirissä verihiutaleiden ehtymisen jälkeen anti-hiiri-CD41-vasta-aineella. Verrattuna tavallisiin hiiriin verihiutaleiden määrä lisääntyi, mikä antaa teoreettisen perustan DPP-4-estäjien käytölle ITP-potilailla, ja sillä on mahdollista kliinistä merkitystä.
Muut nimet:
  • JANUVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä >=100x10^9/L (CR) ja verenvuodon puuttuminen.
6 kuukautta
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >=30 x 10^9/l ja joiden lähtötasomäärä (PR) on vähintään kaksinkertainen ilman mitään muuta verihiutaleita lisäävää hoitoa.
6 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen.
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto mitattiin vasteen saavuttamisesta vasteen menettämiseen.
6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat skaalattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-ITP035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa