Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av sitagliptin og danazol som behandling av steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

25. april 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av Sitagliptin og Danazol som behandling av steroidresistent/tilbakefallende immuntrombocytopeni: en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten av kombinasjonen av Sitagliptin og danazol versus danazol for behandling av voksne med steroid-resistent/relaps immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 120 voksne med steroid-resistent/residiv ITP i Kina. Pasientene ble randomisert til gruppen Sitagliptin pluss danazol og danazol monoterapi. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni; Blodplateantall på mindre enn 30×109/L ved registrering; Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering; 18 år eldre;

Ekskluderingskriterier:

Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus) Kongestiv hjertesvikt Alvorlig arytmi Pleie eller gravide Aspartataminotransferase- og alanintransaminasenivåer ≥ 3× den øvre grenseverdien eller kriteriet serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet. Aktiv eller tidligere malignitet Kan ikke utføre rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol gis 200 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Danazol
Oral danazol (200 mg to ganger daglig) i 12 uker.
Andre navn:
  • Danocrine
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin og Danazol
Sitagliptin gis i en dose på 100 mg/m2 qd i 12 uker. Danazol gis 200 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Danazol
Oral danazol (200 mg to ganger daglig) i 12 uker.
Andre navn:
  • Danocrine
Legemiddel: Sitagliptin
Oralt sitagliptin (100 mg/m2 daglig) i 12 uker. DPP4-hemmere har anti-inflammatoriske, immunmodulerende og hematopoetiske effekter i tillegg til deres glykemiske regulatoriske effekter. In vivo-eksperimenter fant at endogen DPP-4 hemmer megakaryopoiesis, og knockout eller hemming av DPP4 in vivo kan forbedre gjenopprettingen av hematopoietisk funksjon etter stress. Tapet av DPP-4-aktivitet i DPP-4-/-mus-mus resulterte i en utvidelse av megakaryocytt-progenitor-populasjonen in vivo, gjenopprettingstiden for blodplater var kortere enn i normale mus etter blodplateutarming med anti-mus CD41-antistoff. Sammenlignet med vanlige mus økte antall blodplater, noe som gir et teoretisk grunnlag for bruk av DPP-4-hemmere hos pasienter med ITP, og har potensiell klinisk betydning.
Andre navn:
  • JANUVIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere (responders) med antall blodplater>=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning.
6 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere (responders) med blodplatetall >=30x10^9/L og minst en 2 ganger økning i baseline-tellingen (PR) uten administrering av noen annen blodplateøkende terapi.
6 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons.
6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av respons ble målt fra oppnådd respons til tap av respons.
6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ITP035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere