스테로이드 내성/재발 면역성 혈소판감소증 치료제로서 시타글립틴과 다나졸의 병용요법
2022년 4월 25일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증의 치료제로서 시타글립틴과 다나졸의 병용: 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 시험
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료에 대한 시타글립틴과 다나졸의 병용 요법과 다나졸의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 스테로이드 내성/재발성 ITP가 있는 성인 120명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
환자들은 Sitagliptin + danazol 및 danazol 단일 요법 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Wu, MD
- 전화번호: +8617888838056
- 이메일: wujin1996@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈소판 감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP); 등록 시 30×109/L 미만의 혈소판 수치; 최소 4주 동안 전용량 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자; 18세 이상
제외 기준:
이차성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자) 울혈성 심부전 심한 부정맥 수유부 또는 임산부 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≥ 3배 정상 역치 기준의 상한치 크레아티닌 또는 혈청 빌리루빈 수치가 각각 정상 범위보다 1•5배 이상 활동성 또는 이전 악성 종양 시간, 거리, 경제적 문제 또는 기타 이유로 일상적인 혈액 검사를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 다나졸
Danazol은 12주 동안 200mg 입찰가로 제공됩니다.
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12주 동안 경구 다나졸(1일 2회 200mg).
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴과 다나졸
시타글립틴은 12주 동안 100 mg/m2 qd 용량으로 투여됩니다.
Danazol은 12주 동안 200mg 입찰가로 제공됩니다.
|
12주 동안 경구 다나졸(1일 2회 200mg).
다른 이름들:
12주 동안 경구 시타글립틴(매일 100mg/m2).
DPP4 억제제는 혈당 조절 효과 외에도 항염증, 면역 조절 및 조혈 효과가 있습니다.
생체 내 실험에서 내인성 DPP-4가 거핵구 생성을 억제하고, 생체 내에서 DPP4의 녹아웃 또는 억제가 스트레스 후 조혈 기능의 회복을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
DPP-4-/-생쥐에서 DPP-4 활성의 손실은 생체 내에서 거핵구 전구체 집단의 확장을 가져왔고, 혈소판의 회복 시간은 항-마우스 CD41 항체로 혈소판 고갈 후 정상 생쥐에서보다 짧았습니다.
일반 마우스에 비해 혈소판 수가 증가하여 ITP 환자에서 DPP-4 억제제 사용에 대한 이론적 근거를 제공하고 잠재적인 임상적 의미를 갖는다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 대응
기간: 6 개월
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해
기간: 6 개월
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혈소판 수가 >=100x10^9/L(CR)이고 출혈이 없는 참가자(반응자)의 수.
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6 개월
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부분 완화
기간: 6 개월
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혈소판 수가 >=30x10^9/L이고 다른 혈소판 증가 요법을 시행하지 않고 기준선 수(PR)가 최소 2배 증가한 참가자(반응자)의 수입니다.
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6 개월
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응답 시간
기간: 6 개월
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반응 시간은 치료 시작부터 반응에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6 개월
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응답 기간
기간: 6 개월
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반응 지속 시간은 반응 달성에서 반응 상실로 측정되었습니다.
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6 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 척도화되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-ITP035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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