Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av Sitagliptin och Danazol som behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni

25 april 2022 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av sitagliptin och danazol som behandling av steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni: en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen prövning

Randomiserad, öppen multicenterstudie för att jämföra effekten och säkerheten av kombinationen av Sitagliptin och danazol jämfört med danazol för behandling av vuxna med steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 120 vuxna med steroidresistent/återfalls-ITP i Kina. Patienterna randomiserades till gruppen Sitagliptin plus danazol och danazol som monoterapi. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär immun trombocytopeni (ITP) bekräftad genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni; Trombocytantal på mindre än 30×109/L vid registreringen; Patienter som inte uppnådde ett ihållande svar på behandling med fulldos kortikosteroider under minst 4 veckor eller som fick återfall under steroidnedskärning eller efter att behandlingen avbröts; 18 år äldre;

Exklusions kriterier:

Sekundär immun trombocytopeni (t.ex. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus) Kongestiv hjärtsvikt Allvarlig arytmi Ammande eller gravida kvinnor Aspartataminotransferas- och alanintransaminasnivåer ≥ 3× den övre tröskeln eller kriterierna serumbilirubinnivåer vardera 1•5 gånger eller mer än det normala intervallet. Aktiv eller tidigare malignitet Kan inte göra ett blodrutintest på grund av tid, avstånd, ekonomiska problem eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol ges 200 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Danazol
Oral danazol (200 mg två gånger dagligen) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Danocrine
EXPERIMENTELL: Sitagliptin och Danazol
Sitagliptin ges i en dos på 100 mg/m2 varje dag i 12 veckor. Danazol ges 200 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Danazol
Oral danazol (200 mg två gånger dagligen) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Danocrine
Läkemedel: Sitagliptin
Oralt Sitagliptin (100 mg/m2 dagligen) i 12 veckor. DPP4-hämmare har antiinflammatoriska, immunmodulerande och hematopoetiska effekter förutom sina glykemiska reglerande effekter. In vivo-experiment fann att endogen DPP-4 hämmar megakaryopoiesis, och knockout eller hämning av DPP4 in vivo kan förbättra återhämtningen av hematopoetisk funktion efter stress. Förlusten av DPP-4-aktivitet i DPP-4-/-möss resulterade i en expansion av megakaryocytprogenitorpopulationen in vivo, återhämtningstiden för blodplättar var kortare än hos normala möss efter blodplättsutarmning med anti-mus CD41-antikropp. Jämfört med vanliga möss ökade antalet blodplättar, vilket ger en teoretisk grund för användningen av DPP-4-hämmare hos patienter med ITP, och har potentiell klinisk betydelse.
Andra namn:
  • JANUVIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig respons
Tidsram: 6 månader
Upprätthållande av trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L, minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, frånvaro av blödning och inget behov av räddningsmedicin vid 6-månadersuppföljningen. Interimanalys var planerad till 50 % genom rekrytering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare (svarare) med trombocytantal>=100x10^9/L (CR) och frånvaro av blödning.
6 månader
Partiell remission
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare (responders) med trombocytantal >=30x10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet (PR) utan administrering av någon annan trombocythöjande behandling.
6 månader
Dags att svara
Tidsram: 6 månader
Tid till svar definierades som tiden från start av behandling till tiden för att uppnå svar.
6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av svar mättes från uppnåendet av svar till förlust av svar.
6 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar skalades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-ITP035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera