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Die Kombination von Sitagliptin und Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

25. April 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von Sitagliptin und Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sitagliptin und Danazol gegenüber Danazol zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 120 Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender ITP durch. Die Patienten wurden in die Sitagliptin-plus-Danazol- und Danazol-Monotherapiegruppe randomisiert. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie; Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 109/l bei der Registrierung; Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten; 18 Jahre älter;

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes) Herzinsuffizienz Schwere Arrhythmie Stillende oder schwangere Frauen Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× der oberen Grenze des normalen Schwellenwerts Kreatinin oder Serum-Bilirubin-Spiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der Normalbereich Aktive oder frühere bösartige Erkrankung Aus Zeitgründen, Entfernung, wirtschaftlichen Gründen oder aus anderen Gründen kann kein Blut-Routinetest durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol wird 12 Wochen lang mit 200 mg zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Danazol
Orales Danazol (200 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Danocrine
EXPERIMENTAL: Sitagliptin und Danazol
Sitagliptin wird in einer Dosis von 100 mg/m2 qd über 12 Wochen verabreicht. Danazol wird 12 Wochen lang mit 200 mg zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Danazol
Orales Danazol (200 mg zweimal täglich) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Danocrine
Arzneimittel: Sitagliptin
Orales Sitagliptin (100 mg/m2 täglich) für 12 Wochen. DPP4-Inhibitoren haben zusätzlich zu ihren blutzuckerregulierenden Wirkungen entzündungshemmende, immunmodulatorische und hämatopoetische Wirkungen. In-vivo-Experimente ergaben, dass endogenes DPP-4 die Megakaryopoese hemmt und Knockout oder Hemmung von DPP4 in vivo die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion nach Stress verbessern kann. Der Verlust der DPP-4-Aktivität bei DPP-4-/-Mäusen führte zu einer Expansion der Megakaryozyten-Vorläuferpopulation in vivo, die Erholungszeit der Blutplättchen war kürzer als bei normalen Mäusen nach Blutplättchendepletion mit Anti-Maus-CD41-Antikörper. Im Vergleich zu gewöhnlichen Mäusen war die Anzahl der Blutplättchen erhöht, was eine theoretische Grundlage für die Verwendung von DPP-4-Inhibitoren bei Patienten mit ITP liefert und potenzielle klinische Bedeutung hat.
Andere Namen:
  • JANUVIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=100x10^9/L (CR) und dem Fehlen von Blutungen.
6 Monate
Teilremission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/L und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Grundlinienzahl (PR) ohne Verabreichung einer anderen Thrombozyten-erhöhenden Therapie.
6 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert.
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen.
6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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